Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam som premedisin for propofol-sedasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning

9. mars 2022 oppdatert av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, fase 3 klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av intranasal dexmedetomidin med oral midazolam som premedisinering for propofol-sedasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning

En magnetisk resonanstomografi (MRI)-undersøkelse tar vanligvis 30 til 45 minutter og krever at pasienten forblir helt stille under hele innsamlingsprosessen for å sikre kvalitet. Barn under 6 år er lite samarbeidsvillige og sedering er nødvendig for denne aldersgruppen.

Foreløpig er det ingen spesifikke anbefalinger for sedasjon for en pediatrisk MR-undersøkelse. I 2018 ble en retrospektiv studie av sedasjonsprotokollen brukt ved Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.) utført. I denne protokollen ble premedisinering utført med oral midazolam og sedasjon med iterative boluser av propofol. Denne studien konkluderte med at protokollen på plass var effektiv, men fant at bildeopptak under prosedyren ble avbrutt i 25 % av tilfellene, hovedsakelig på grunn av ufrivillige bevegelser av barnet.

Preoperativ stress kan være følelsesmessig traumatisk for barnet og kan til og med strekke seg utover den perioperative perioden, derav viktigheten av premedisinering. For de mest engstelige barna er ofte ikke-farmakologiske premedisineringsmidler tilstrekkelige. Dessuten viser litteraturen at farmakologisk premedisinering er nyttig for å redusere foreldrenes separasjonsangst og for å lette induksjon av anestesi.

Midazolam er et effektivt premedisineringsmiddel med noen ulemper (paradoksal reaksjon, lav etterlevelse av oralt inntak). Dexmedetomidin er en svært effektiv α-2-reseptoragonist som også kan brukes som premedisinering i henhold til gjeldende litteratur. En rapport fra Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) viser at det har en sikker profil og en forekomst av alvorlige bivirkninger på 0,36 % i den pediatriske befolkningen. Videre, administrert intranasalt, er det ikke-invasivt, smertefritt og har god biotilgjengelighet (over 80%).

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til intranasal deksmedetomidin i forhold til oral midazolam som en premedisinering for bolussedasjon av propofol når det gjelder forekomsten av enhver hendelse under MR-prosedyren som krever midlertidig eller permanent avbrudd av undersøkelsen.

Effekten av dexmedetomidin på mengden propofol administrert og på post-sedasjonsperioden, virkningen av eksterne faktorer på hovedmålet, aksept av intranasal premedisinering av barna og kvaliteten på MR-bildene vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn, i alderen 6 måneder til 6 år,
  • ASA score I til IV,
  • Krever standard magnetisk resonansavbildning på grunn av klinisk tilstand, uavhengig av underliggende patologi,
  • Sedasjon utført av en anestesilege,
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før prøveinngang.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, nevrostimulator, ferromagnetisk implantat),
  • Sedasjon utført av en ikke-anestesilege,
  • Nød MR,
  • Tilstedeværelse av hodetraumer,
  • Tilstedeværelse av nesetetthet eller øvre luftveisinfeksjon på sedasjonsdagen,
  • Flere prosedyrer under samme sedasjon (operasjonsrom, fremkalte potensialer, etc.),
  • Barn med patologier som krever luftveissikkerhet,
  • Enhver kjent allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor dexmedetomidin,
  • Enhver kjent allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor benzodiazepiner,
  • Samtidig bruk av negative kronotroper, som digoksin,
  • Pasient kjent med kronisk respirasjonssvikt eller myasteni,
  • Pasient kjent med anatomisk abnormitet i luftveiene, lungesykdom eller søvnapnésyndrom
  • Pasient med kjent hjerterytmeavvik eller kardiovaskulær sykdom,
  • Pasient med kjent leversykdom eller kronisk nyresykdom,
  • Pasient med hypotensjon eller bradykardi på undersøkelsesdagen,
  • Pasient med BMI > 97. persentil (som tilsvarer overvekt, inkludert fedme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Midazolam

Administrering av oral midazolam (0,25 mg/kg) som premedisinering før propofol-basert sedasjon.

Pasienten får en oral premedisin som inneholder 0,125mL/kg midazolam (som tilsvarer en dosering på 0,25mg/kg Ozalin® 2mg/ml, med maksimalt 20 mg). Han/hun får også en intranasal spray som inneholder matchende placebo av dexmedetomidin (NaCl 0,9%). Det administrerte volumet tilsvarer 0,02 mL/kg (som tilsvarer en dose på 2 mcg/kg ren deksmedetomidin 100 mcg/ml i gruppe D).
Legemiddel: Midazolam
Premedisinering med intranasal midazolam
Eksperimentell: Gruppe Dexmedetomidin

Administrering av intranasal dexmedetomidin som premedisinering før propofol-basert sedasjon.

Pasienten får en intranasal premedisin som inneholder 2 mcg/kg dexmedetomidin. Han/hun får også en mikstur som inneholder matchende placebo av midazolam (smaksatt vann tilberedt av apoteket). Det administrerte volumet tilsvarer 0,125 ml/kg (som tilsvarer en dose på 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml, med maksimalt 20 mg eller 10 ml).
Legemiddel: Dexmedetomidin
Premedisinering med intranasal dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 6 timer
Forekomst av bradykardi (definert som en reduksjon på 2 standardavvik fra normalen for alder, som beskrevet av American Heart Association (AHA) i håndboken Pediatric Advanced Life Support (PALS), og som krever intervensjon fra anestesilegen som er ansvarlig for pasienten for å forbedre hjertefrekvens og hjertevolum); uttrykt i prosent av pasientene
6 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
Forekomst av hypotensjon (definert som et systolisk blodtrykk under 5. persentilen for alder, som beskrevet av AHA i PALS-manualen, og som krever intervensjon fra anestesilege med ansvar for pasienten for å forbedre blodtrykket); uttrykt i prosent av pasientene
6 timer
Desaturation
Tidsramme: 6 timer
Forekomst av oksygendesaturasjon under 95 % (definert som moderat hvis SpO2 er mellom 90 og 95 %, alvorlig hvis under 90 %); uttrykt i prosent av pasientene
6 timer
Bevegelser
Tidsramme: 6 timer
Forekomst av ufrivillige bevegelser som krever intervensjon fra anestesilege med ansvar for pasienten for å utdype sedasjon; uttrykt i prosent av pasientene
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere