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La dexmédétomidine intranasale versus le midazolam oral comme prémédication pour la sédation au propofol chez les patients pédiatriques subissant une imagerie par résonance magnétique

9 mars 2022 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par agent actif, de phase 3 comparant l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine intranasale au midazolam oral comme prémédication pour la sédation au propofol chez les patients pédiatriques subissant une imagerie par résonance magnétique

Un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dure généralement de 30 à 45 minutes et nécessite que le patient reste parfaitement immobile pendant tout le processus d'acquisition pour garantir la qualité. Les enfants de moins de 6 ans sont peu coopératifs et une sédation est nécessaire pour ce groupe d'âge.

Actuellement, il n'y a pas de recommandations spécifiques pour la sédation pour un examen IRM pédiatrique. En 2018, une étude rétrospective sur le protocole de sédation appliqué à l'Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.) a été menée. Dans ce protocole, une prémédication a été faite avec du midazolam oral et une sédation avec des bolus itératifs de propofol. Cette étude a conclu que le protocole en place était efficace, mais a constaté que l'acquisition d'images pendant la procédure était interrompue dans 25 % des cas, en grande partie en raison de mouvements involontaires de l'enfant.

Le stress préopératoire peut être émotionnellement traumatisant pour l'enfant et peut même se prolonger au-delà de la période périopératoire, d'où l'importance de la prémédication. Pour les enfants les plus anxieux, les moyens de prémédication non pharmacologiques sont souvent insuffisants. De plus, la littérature montre que la prémédication pharmacologique est utile pour réduire l'anxiété de séparation parentale et pour faciliter l'induction de l'anesthésie.

Le midazolam est un agent de prémédication efficace avec quelques inconvénients (réaction paradoxale, faible observance de la prise orale). La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α-2 très efficace qui peut également être utilisé comme prémédication selon la littérature actuelle. Un rapport du Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) montre qu'il a un profil sûr et un taux d'incidence d'événements indésirables graves de 0,36 % dans la population pédiatrique. De plus, administré par voie intranasale, il est non invasif, indolore et possède une bonne biodisponibilité (plus de 80%).

L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la dexmédétomidine intranasale sur le midazolam oral comme prémédication pour la sédation bolus de propofol en termes d'incidence de tout événement au cours de la procédure IRM nécessitant une interruption temporaire ou définitive de l'examen.

L'impact de la dexmédétomidine sur la quantité de propofol administrée et sur la période post-sédation, l'impact des facteurs externes sur l'objectif principal, l'acceptation de la prémédication intranasale par les enfants et la qualité des images IRM seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 6 mois à 6 ans,
  • ASA score I à IV,
  • Nécessitant une imagerie par résonance magnétique standard en raison de l'état clinique, quelle que soit la pathologie sous-jacente,
  • Sédation réalisée par un anesthésiste,
  • Consentement éclairé écrit conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'entrée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implant ferromagnétique),
  • Sédation réalisée par un non-anesthésiste,
  • IRM d'urgence,
  • Présence de traumatisme crânien,
  • Présence de congestion nasale ou d'infection des voies respiratoires supérieures le jour de la sédation,
  • Interventions multiples au cours d'une même sédation (bloc opératoire, potentiels évoqués, etc.),
  • Enfants atteints de pathologies nécessitant la sécurité des voies respiratoires,
  • Toute réaction allergique ou d'hypersensibilité connue à la dexmédétomidine,
  • Toute réaction allergique ou d'hypersensibilité connue aux benzodiazépines,
  • Utilisation concomitante de chronotropes négatifs, comme la Digoxine,
  • Patient connu avec une insuffisance respiratoire chronique ou une myasthénie,
  • Patient connu avec une anomalie anatomique des voies respiratoires, une maladie pulmonaire ou un syndrome d'apnée du sommeil
  • Patient présentant une anomalie connue du rythme cardiaque ou une maladie cardio-vasculaire,
  • Patient présentant un trouble hépatique connu ou une maladie rénale chronique,
  • Patient présentant une hypotension ou une bradycardie le jour de l'examen,
  • Patient avec un IMC > 97e centile (ce qui correspond au surpoids, y compris l'obésité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Midazolam

Administration de midazolam oral (0,25 mg/kg) en prémédication avant une sédation au propofol.

Le patient reçoit une prémédication orale contenant 0,125mL/kg de midazolam (ce qui correspond à un dosage de 0,25mg/kg d'Ozalin® 2mg/ml, avec un maximum de 20 mg). Il/elle reçoit également un spray intranasal contenant un placebo correspondant de dexmédétomidine (NaCl 0,9 %). Le volume administré correspond à 0,02 mL/kg (ce qui correspond à un dosage de 2 mcg/kg de dexmédétomidine pure 100 mcg/mL dans le groupe D).
Médicament: Midazolam
Prémédication par midazolam intranasal
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine

Administration de dexmédétomidine intranasale comme prémédication avant une sédation à base de propofol.

Le patient reçoit une prémédication intranasale contenant 2 mcg/kg de dexmédétomidine. Il reçoit également une solution buvable contenant un placebo correspondant de midazolam (eau aromatisée préparée par la pharmacie). Le volume administré correspond à 0,125 mL/kg (ce qui correspond à un dosage de 0,25mg/kg d'Ozalin® 2mg/mL, avec un maximum de 20 mg ou 10mL).
Médicament: Dexmédétomidine
Prémédication par dexmédétomidine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie
Délai: 6 heures
Incidence de la bradycardie (définie comme une diminution de 2 écarts-types par rapport à la normale pour l'âge, telle que décrite par l'American Heart Association (AHA) dans le manuel Pediatric Advanced Life Support (PALS), et qui nécessite l'intervention de l'anesthésiste en charge du patient pour améliorer la fréquence cardiaque et le débit cardiaque); exprimé en pourcentage de patients
6 heures
Hypotension
Délai: 6 heures
Incidence de l'hypotension (définie comme une pression artérielle systolique inférieure au 5e centile pour l'âge, telle que décrite par l'AHA dans le manuel PALS, et qui nécessite l'intervention de l'anesthésiste en charge du patient pour améliorer la pression artérielle) ; exprimé en pourcentage de patients
6 heures
Désaturation
Délai: 6 heures
Incidence de désaturation en oxygène inférieure à 95 % (définie comme modérée si SpO2 est comprise entre 90 et 95 %, sévère si inférieure à 90 %) ; exprimé en pourcentage de patients
6 heures
Mouvements
Délai: 6 heures
Incidence de mouvements involontaires nécessitant l'intervention de l'anesthésiste en charge du patient pour approfondir la sédation ; exprimé en pourcentage de patients
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brugmann University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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