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頭頸部扁平上皮がん患者の個別化治療のためのファンクショナル イメージングにおける人工知能 (KIVAL-KHT)

2024年2月5日 更新者：Julian Weingärtner、Charite University, Berlin, Germany

頭頸部扁平上皮癌患者の個別化された治療のための機能イメージングにおける人工知能

HNSCC 患者に対する 2 つの治療法 - 一次化学放射線療法 (CRT) または一次手術 (多くの場合、術後 (C)RT と併用) - はいずれも深刻な副作用を伴うため、治療のさらなる層別化、最適化、個別化が緊急に必要とされています。 . 新しい定量的画像分析は、さらなるリスク層別化のための有望なツールであるため、研究者は、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングおよび臨床的/組織病理学的データに関する 3 次元畳み込みニューラル ネットワークを訓練しています。個々の治療固有の転帰を予測し、一次 CRT または一次手術後の転帰が優れている患者、または両方の転帰が好ましくない患者を特定するために、シャリテおよび協力機関で一次 CRT で治療された 1200 人の患者と一次手術で治療された 800 人の患者。 人工知能の訓練されたアルゴリズムは、予測された局所領域制御と推奨される治療戦略が信頼できるかどうかを確認するために、前向き試験で検証されます。 CRTまたは一次手術で治療された合計250人の治癒HNSCC患者は、観察特性を備えたこの前向き検証試験に登録され、バイオマーカー、臨床およびFDG-PETデータがこれらの患者から収集され、フォローアップ訪問が終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-HNSCCと診断された18歳以上の患者で、放射線腫瘍学および放射線療法の部門またはシャリテの口腔および顎顔面外科の部門に出席し、根治的治療（一次R（C）Tまたは一次手術/組み合わせ）。

説明

包含基準:

  • HNSCCと診断された18歳以上のすべての患者で、放射線腫瘍学および放射線療法部門またはシャリテの口腔および顎顔面外科部門に通い、根治的治療（R（C）Tまたは一次手術/組み合わせ）。
  • すべての患者は、治療前の診断方法として 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを受けました

除外基準:

  • 治癒的アプローチで治療できないHNSCC患者
  • 治癒的アプローチで治療されたが、治療開始前に FDG PET 画像を取得できない HNSCC 患者
  • 研究の同意を撤回した患者からのデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次放射線（化学）療法（R（C）T）で治療されたHNSCC患者
HNSCC と診断された 18 歳以上の患者で、シャリテの放射線腫瘍学および放射線治療科に通い、根治的治療 (R(C)T) を受けている患者。 すべての患者は、治療前の診断方法として、18F-フルオロデスオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを受けました。
他の：観察
観察研究
一次手術で治療されたHNSCC患者
-HNSCCと診断された18歳以上の患者で、シャリテの口腔顎顔面外科または耳鼻咽喉科に治癒目的の治療（一次手術+/-アジュバントとの組み合わせ（R（C）T））。 すべての患者は、治療前の診断方法として、18F-フルオロデスオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングを受けました。
他の：観察
観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御
時間枠：2年
治療後最初の 2 年以内の局所進行からの自由。 局所領域制御の失敗は、生検によって確認された腫瘍の再発、または生検が不十分または実行不可能である場合と定義され、定期的なフォローアップ検査中の明確な画像形態（MRI / CT / PET）で構成されています
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2年
治療前および治療後の定期的な経過観察中の生活の質に関する質問の収集
2年
無転移生存
時間枠：2年
定期的なフォローアップ検査中の治療後最初の2年以内の転移の自由;生検が不可能な場合は、生検または鮮明な画像形態によって転移を確認する必要があります（MRI / CT / PET）
2年
治療の毒性
時間枠：2年
定期的なフォローアップ検査における共通毒性基準（CTC）に基づく毒性に関する質問の収集
2年
無増悪生存
時間枠：2年
全生存の代替;疾患の進行または死亡として定義される PFS のイベント
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

協力者

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIVAL-KHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

独立した研究者による複製を可能にするために、AI 技術とアルゴリズムは公開されます。 プロスペクティブ イメージング トライアルの患者は、仮名化されたイメージング データの公開に同意するオプションがあり、これにより、データセットをパブリック イメージ リポジトリにアップロードできます。 このようにして、予想される部品の結果の再現と検証が可能になります。 イメージングプロトコル、分析されたスキャン、抽出された特徴に関する詳細、およびモデリングとセグメンテーションの方法論が開示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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