Intelligence artificielle dans l'imagerie fonctionnelle pour le traitement individualisé des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (KIVAL-KHT)
5 février 2024 mis à jour par: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten L'intelligence artificielle dans l'imagerie fonctionnelle pour le traitement individualisé des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Les deux modalités de traitement curatif pour les patients atteints de HNSCC - la chimioradiothérapie primaire (CRT) ou la chirurgie primaire (souvent associée à la (C)RT postopératoire) - sont toutes deux associées à des effets secondaires graves pour lesquels une stratification, une optimisation et une personnalisation supplémentaires du traitement sont nécessaires de toute urgence .
Comme de nouvelles analyses d'images quantitatives sont un outil prometteur pour une stratification plus poussée des risques, les chercheurs forment un réseau neuronal convolutif tridimensionnel sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et les données cliniques / histopathologiques d'une cohorte rétrospective multicentrique de 1200 patients traités par CRT primaire et 800 patients traités par chirurgie primaire à la Charité et dans les instituts de coopération afin de prédire les résultats individuels spécifiques au traitement et d'identifier les patients avec d'excellents résultats après CRT primaire ou chirurgie primaire ou des résultats défavorables pour les deux.
L'algorithme formé de l'intelligence artificielle sera validé dans un essai prospectif pour voir si le contrôle loco-régional prédit et les stratégies de traitement recommandées sont fiables.
Au total, 250 patients HNSCC curatifs, traités par CRT ou chirurgie primaire, seront inscrits dans cet essai de validation prospectif à caractère observationnel, tandis que les données sur les biomarqueurs, cliniques et FDG-PET sont collectées auprès de ces patients et les visites de suivi seront conclues.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0030-450-657057
- E-mail: julian.weingaertner@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contact:
- Julian Weingärtner, PhD
- Numéro de téléphone: 030450657057
- E-mail: julian.weingaertner@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans avec HNSCC diagnostiqué, fréquentant le service de radio-oncologie et radiothérapie ou le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Charité pour un traitement à intension curative (R(C)T primaire ou chirurgie primaire / combinée).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans avec HNSCC diagnostiqué, fréquentant le service de radio-oncologie et radiothérapie ou le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Charité pour un traitement avec intension curative (R(C)T ou chirurgie primaire / combinée).
- Tous les patients ont reçu comme méthode de diagnostic préthérapeutique une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de HNSCC qui ne peuvent pas être traités dans une approche curative
- Patients atteints de HNSCC traités dans une approche curative mais incapables de recevoir une imagerie TEP au FDG avant le début du traitement
- Données des patients ayant retiré leur consentement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients HNSCC traités par radio(chimi)thérapie primaire (R(C)T)
Patients, âgés de plus de 18 ans, avec HNSCC diagnostiqué, fréquentant le service de radio-oncologie et radiothérapie de la Charité pour un traitement à intension curative (R(C)T) .
Tous les patients ont reçu comme méthode de diagnostic préthérapeutique une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG).
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Étude d'observation
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Patients HNSCC traités par chirurgie primaire
Patients, âgés de plus de 18 ans, avec HNSCC diagnostiqué, fréquentant le service de chirurgie buccale et maxillo-faciale ou le service ORL de la Charité pour un traitement à intension curative (chirurgie primaire +/- associée à adjuvant (R(C)T)).
Tous les patients ont reçu comme méthode de diagnostic préthérapeutique une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG).
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Étude d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle locorégional
Délai: 2 années
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Absence de progression locale dans les deux premières années suivant le traitement.
L'échec du contrôle locorégional est défini comme une rechute de la tumeur confirmée par une biopsie ou si la biopsie est inadéquate ou non réalisable, consistant en une morphologie d'image claire (IRM / CT / PET) lors des contrôles de suivi de routine
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Collecte de questionnaires concernant la qualité de vie avant le traitement et lors des contrôles de suivi de routine après le traitement concernant l'instrument européen de qualité de vie (EURO-QOL)
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2 années
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Survie sans métastases
Délai: 2 années
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Absence de métastases au cours des deux premières années suivant le traitement lors des examens de suivi de routine ; La métastase doit être confirmée par une biopsie ou une image claire de la morphologie si une biopsie n'est pas réalisable (IRM / CT / PET)
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2 années
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Toxicité du traitement
Délai: 2 années
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Collecte de questionnaires concernant la toxicité selon les critères communs de toxicité (CTC) lors des contrôles de suivi de routine
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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alternative pour la survie globale ; événement dans la SSP défini comme la progression de la maladie ou le décès
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIVAL-KHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Afin de permettre une réplication par des chercheurs indépendants, la technologie et l'algorithme d'IA seront rendus accessibles au public.
Les patients de l'essai d'imagerie prospective ont la possibilité de consentir à la publication pseudonymisée de leurs données d'imagerie, ce qui permet de télécharger l'ensemble de données dans des référentiels d'images publics.
De cette manière, la reproduction et donc la vérification des résultats de la partie prospective seront possibles.
Les protocoles d'imagerie, les scans analysés, les détails sur les caractéristiques extraites et la méthodologie de modélisation et de segmentation seront divulgués.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .