功能成像中的人工智能对头颈部鳞状细胞癌患者的个体化治疗 (KIVAL-KHT)
2024年2月5日 更新者：Julian Weingärtner、Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten 人工智能在功能成像中对头颈部鳞状细胞癌患者的个体化治疗
HNSCC 患者的两种治愈性治疗方式——初次放化疗 (CRT) 或初次手术（通常与术后 (C)RT 相结合）——都与严重的副作用相关，因此迫切需要进一步分层、优化和个性化治疗.
由于新型定量图像分析是进一步风险分层的有前途的工具，研究人员在 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像和多中心回顾性队列的临床/组织病理学数据上训练三维卷积神经网络1200 名接受初次 CRT 治疗的患者和 800 名接受初次手术治疗的患者在 Charité 和合作机构接受初次手术治疗，以预测个体治疗的特定结果，并确定初次 CRT 或初次手术后结果良好或两者均有不利结果的患者。
经过训练的人工智能算法将在前瞻性试验中得到验证，以查看预测的局部区域控制和推荐的治疗策略是否可靠。
总共 250 名接受 CRT 或初次手术治疗的治愈性 HNSCC 患者将被纳入这项具有观察特征的前瞻性验证试验，同时从这些患者中收集生物标志物、临床和 FDG-PET 数据，并将结束随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian Weingärtner, Dr. med.
- 电话号码：0030-450-657057
- 邮箱：julian.weingaertner@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- 邮箱：sebastian.zschaeck@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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接触：
- Julian Weingärtner, PhD
- 电话号码：030450657057
- 邮箱：julian.weingaertner@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上诊断为 HNSCC 的患者，在 Charité 的放射肿瘤学和放射治疗系或口腔颌面外科系接受治愈性治疗（主要 R(C)T 或主要手术/联合）。
描述
纳入标准：
- 所有诊断为 HNSCC 的 18 岁以上患者均在 Charité 的放射肿瘤学和放射治疗科或口腔颌面外科科接受根治性治疗（R(C)T 或初次手术/联合治疗）。
- 所有患者均接受 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为治疗前诊断方法
排除标准：
- 无法通过治愈方法治疗的 HNSCC 患者
- 接受治愈性治疗但在治疗开始前无法接受 FDG PET 成像的 HNSCC 患者
- 来自撤回研究同意的患者的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HNSCC-接受主要放（化）疗（R（C）T）治疗的患者
年龄超过 18 岁，诊断为 HNSCC，在 Charité 的放射肿瘤学和放射治疗系接受根治性治疗 (R(C)T) 的患者。
所有患者均接受 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为治疗前诊断方法。
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观察研究
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HNSCC-接受初次手术治疗的患者
年龄超过 18 岁，诊断为 HNSCC，在 Charité 的口腔颌面外科或耳鼻喉科接受治愈性治疗（初次手术 +/- 联合辅助治疗 (R(C)T)）的患者。
所有患者均接受 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为治疗前诊断方法。
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观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域控制
大体时间：2年
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治疗后头两年内无局部进展。
局部区域控制失败定义为经活检证实的肿瘤复发，或者活检不充分或不可行，包括在常规随访检查期间的清晰图像形态学 (MRI / CT / PET)
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质
大体时间：2年
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关于欧洲生活质量工具 (EURO-QOL) 治疗前和治疗后常规随访检查期间生活质量的问卷收集
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2年
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无转移生存
大体时间：2年
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在常规随访检查期间治疗后头两年内无转移；如果活检不可行（MRI / CT / PET），则必须通过活检或清晰的图像形态学确认转移
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2年
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治疗毒性
大体时间：2年
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在常规随访检查期间根据通用毒性标准 (CTC) 收集有关毒性的问卷
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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总体生存的替代方案； PFS 中的事件定义为疾病进展或死亡
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为了让独立研究人员能够复制，AI 技术和算法将向公众开放。
前瞻性成像试验的患者可以选择同意以假名形式发布他们的成像数据，这样可以将数据集上传到公共图像存储库。
以这种方式，将有可能对预期部分的结果进行复制和验证。
将公开成像协议、分析的扫描、有关提取的特征以及建模和分割方法的详细信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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