Inteligência Artificial em Imagem Funcional para Tratamento Individualizado de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (KIVAL-KHT)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Inteligência Artificial em Imagem Funcional para Tratamento Individualizado de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
As duas modalidades de tratamento curativo para pacientes com HNSCC - quimiorradiação primária (CRT) ou cirurgia primária (muitas vezes combinada com (C)RT pós-operatória) - estão ambas associadas a efeitos colaterais graves, motivo pelo qual é urgentemente necessária uma maior estratificação, otimização e personalização do tratamento .
Como novas análises quantitativas de imagens são uma ferramenta promissora para uma maior estratificação de risco, os investigadores que treinam uma Rede Neural Convolucional tridimensional em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) e dados clínicos/histopatológicos de uma coorte retrospectiva multicêntrica de 1200 pacientes tratados com CRT primária e 800 pacientes tratados com cirurgia primária em Charité e institutos de cooperação, a fim de prever resultados específicos de tratamento individual e identificar pacientes com excelente resultado após CRT primária ou cirurgia primária ou resultado desfavorável para ambos.
O algoritmo treinado da inteligência artificial será validado em um estudo prospectivo para verificar se o controle locorregional previsto e as estratégias de tratamento recomendadas são confiáveis.
No total, 250 pacientes de HNSCC curativos, tratados com CRT ou cirurgia primária, serão inscritos neste estudo de validação prospectiva com caráter observacional, enquanto os dados de biomarcadores, clínicos e FDG-PET são coletados desses pacientes e as visitas de acompanhamento serão concluídas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Número de telefone: 0030-450-657057
- E-mail: julian.weingaertner@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contato:
- Julian Weingärtner, PhD
- Número de telefone: 030450657057
- E-mail: julian.weingaertner@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de HNSCC, atendidos no Departamento de Radiooncologia e Radioterapia ou no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Charité para tratamento com intenção curativa ( R(C)T primário ou cirurgia primária / combinado).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes maiores de 18 anos com HNSCC diagnosticado, a frequentar o Departamento de Radiooncologia e Radioterapia ou o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Charité para um tratamento com intenção curativa ( R(C)T ou cirurgia primária / combinado).
- Todos os pacientes receberam como método diagnóstico pré-terapêutico uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG).
Critério de exclusão:
- Pacientes com HNSCC que não podem ser tratados de forma curativa
- Pacientes com HNSCC tratados de forma curativa, mas incapazes de receber imagens FDG PET antes do início do tratamento
- Dados de pacientes que retiraram o consentimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com HNSCC tratados com radio(quimio)terapia primária (R(C)T)
Doentes, maiores de 18 anos, com HNSCC diagnosticado, a frequentar o Serviço de Radiooncologia e Radioterapia de Charité para tratamento com intenção curativa (R(C)T) .
Todos os pacientes receberam como método diagnóstico pré-terapêutico uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG).
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Estudo de observação
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HNSCC-pacientes tratados com cirurgia primária
Pacientes, maiores de 18 anos, com HNSCC diagnosticado, que frequentam o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial ou o Departamento de Otorrinolaringologia do Charité para um tratamento com intenção curativa (cirurgia primária +/- combinada com adjuvante (R(C)T)).
Todos os pacientes receberam como método diagnóstico pré-terapêutico uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG).
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Locorregional
Prazo: 2 anos
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Livre de progressão local nos primeiros dois anos após o tratamento.
A falha do controle locorregional é definida como recidiva do tumor confirmada por biópsia ou se a biópsia for inadequada ou inviável, consistindo em morfologia de imagem nítida (RM/TC/PET) durante exames de acompanhamento de rotina
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Coleta de questionários sobre qualidade de vida antes do tratamento e durante os exames de acompanhamento de rotina após o tratamento em relação ao Instrumento Europeu de Qualidade de Vida (EURO-QOL)
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2 anos
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Sobrevida livre de metástases
Prazo: 2 anos
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Liberdade de Metástase nos primeiros dois anos após o tratamento durante os check-ups de acompanhamento de rotina; A metástase deve ser confirmada por biópsia ou morfologia de imagem clara se uma biópsia não for viável (MRI / CT / PET)
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2 anos
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Toxicidade do Tratamento
Prazo: 2 anos
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Coleta de questionários sobre toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) durante exames de acompanhamento de rotina
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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alternativa para sobrevida global; evento na PFS definido como progressão da doença ou morte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIVAL-KHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para permitir uma replicação por pesquisadores independentes, a tecnologia e o algoritmo de IA serão disponibilizados ao público.
Os pacientes do estudo de imagem prospectivo têm a opção de consentir com a publicação pseudonimizada de seus dados de imagem, o que permite o upload do conjunto de dados para repositórios públicos de imagens.
Desta forma será possível a reprodução e assim a verificação dos resultados da parte prospectiva.
Serão divulgados protocolos de imagem, varreduras analisadas, detalhes sobre os recursos extraídos e da metodologia de modelagem e segmentação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .