Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie in functionele beeldvorming voor geïndividualiseerde behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (KIVAL-KHT)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Kunstmatige intelligentie in functionele beeldvorming voor geïndividualiseerde behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek

De twee curatieve behandelmodaliteiten voor patiënten met HNSCC - primaire chemoradiatie (CRT) of primaire chirurgie (vaak gecombineerd met postoperatieve (C)RT) - gaan beide gepaard met ernstige bijwerkingen waardoor verdere stratificatie, optimalisatie en personalisatie van de behandeling dringend nodig is . Aangezien nieuwe kwantitatieve beeldanalyses een veelbelovend hulpmiddel zijn voor verdere risicostratificatie, trainen de onderzoekers een driedimensionaal convolutioneel neuraal netwerk op 18F-fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming en klinische / histopathologische gegevens van een multicentrisch, retrospectief cohort van 1200 patiënten behandeld met primaire CRT en 800 patiënten behandeld met primaire chirurgie bij Charité en samenwerkingsinstituten om individuele behandelingsspecifieke uitkomsten te voorspellen en patiënten te identificeren met een uitstekend resultaat na primaire CRT of primaire chirurgie of een ongunstig resultaat voor beide. Het getrainde algoritme van de kunstmatige intelligentie zal worden gevalideerd in een prospectieve studie om te zien of de voorspelde locoregionale controle en aanbevolen behandelstrategieën betrouwbaar zijn. In totaal zullen 250 curatieve HNSCC-patiënten, behandeld met CRT of primaire chirurgie, worden ingeschreven in deze prospectieve validatiestudie met observationeel karakter, terwijl biomarker-, klinische en FDG-PET-gegevens van deze patiënten worden verzameld en vervolgbezoeken zullen worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose HNSCC, die de afdeling Radio-oncologie en Radiotherapie of de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie van Charité bezoeken voor een behandeling met curatieve intentie (primaire R(C)T of primaire chirurgie / gecombineerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose HNSCC, die de afdeling Radio-oncologie en Radiotherapie of de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie van Charité bezoeken voor een behandeling met curatieve intentie ( R(C)T of primaire chirurgie / gecombineerd).
  • Alle patiënten kregen als pretherapeutische diagnostische methode een 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HNSCC die niet curatief kunnen worden behandeld
  • Patiënten met HNSCC behandeld in een curatieve benadering maar niet in staat om FDG PET-beeldvorming te ontvangen vóór aanvang van de behandeling
  • Gegevens van patiënten die hun studietoestemming hebben ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HNSCC-patiënten behandeld met primaire radio(chemo)therapie (R(C)T)
Patiënten, ouder dan 18 jaar, met de diagnose HNSCC, die de afdeling Radio-oncologie en Radiotherapie van Charité bezoeken voor een behandeling met curatieve intentie (R(C)T). Alle patiënten kregen als pretherapeutische diagnostische methode een 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Ander: Observatie
Observatie Studie
HNSCC-patiënten behandeld met primaire chirurgie
Patiënten, ouder dan 18 jaar, met de diagnose HNSCC, die de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie of KNO-afdeling van Charité bezoeken voor een behandeling met curatieve intentie (primaire chirurgie +/- gecombineerd met adjuvans (R(C)T)). Alle patiënten kregen als pretherapeutische diagnostische methode een 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Ander: Observatie
Observatie Studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Vrijheid van lokale progressie binnen de eerste twee jaar na de behandeling. Falen van locoregionale controle wordt gedefinieerd als recidief van de tumor bevestigd door biopsie of als biopsie ontoereikend of niet haalbaar is, bestaande uit duidelijke beeldmorfologie (MRI / CT / PET) tijdens routinematige vervolgcontroles
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzameling van vragenlijsten over de kwaliteit van leven vóór de behandeling en tijdens routinematige follow-upcontroles na de behandeling met betrekking tot het European Quality of Life Instrument (EURO-QOL)
2 jaar
Metastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Freedom of Metastasis binnen de eerste twee jaar na behandeling tijdens routinematige vervolgcontroles; Metastase moet worden bevestigd door biopsie of duidelijke beeldmorfologie als een biopsie niet haalbaar is (MRI / CT / PET)
2 jaar
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzameling van vragenlijsten over toxiciteit volgens Common Toxicity Criteria (CTC) tijdens routinematige vervolgcontroles
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
alternatief voor Algehele overleving; gebeurtenis in PFS gedefinieerd als ziekteprogressie of overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIVAL-KHT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om replicatie door onafhankelijke onderzoekers mogelijk te maken, worden de AI-technologie en het algoritme openbaar toegankelijk gemaakt. Patiënten van de prospectieve beeldvormingsstudie hebben de mogelijkheid om in te stemmen met de gepseudonimiseerde publicatie van hun beeldvormingsgegevens, waardoor de dataset kan worden geüpload naar openbare beeldopslagplaatsen. Op deze manier is reproductie en dus verificatie van de resultaten van het toekomstige onderdeel mogelijk. Beeldvormingsprotocollen, geanalyseerde scans, details over de geëxtraheerde kenmerken en van de modellerings- en segmentatiemethodiek zullen worden onthuld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HNSCC

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren