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두경부 편평 세포 암종 환자의 개별화된 치료를 위한 기능 영상의 인공 지능 (KIVAL-KHT)

2024년 2월 5일 업데이트: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

두경부 편평 세포 암종 환자의 개별 치료를 위한 기능 영상의 인공 지능

HNSCC 환자를 위한 두 가지 근치적 치료 방식인 1차 화학방사선요법(CRT) 또는 1차 수술(종종 수술 후 (C)RT와 결합)은 둘 다 심각한 부작용과 관련이 있으므로 치료의 추가 계층화, 최적화 및 개인화가 시급히 필요합니다. . 새로운 정량적 이미지 분석은 추가 위험 계층화를 위한 유망한 도구이므로 조사관은 18F-Fluorodesoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 및 임상/조직병리학적 데이터에 대한 3차원 Convolutional Neural Network를 훈련합니다. Charité 및 협력 기관에서 1차 CRT로 치료받은 1200명의 환자와 1차 수술로 치료받은 800명의 환자를 대상으로 개별 치료별 결과를 예측하고 1차 CRT 또는 1차 수술 후 결과가 우수한 환자 또는 두 가지 모두에 대해 불리한 결과를 가진 환자를 식별했습니다. 인공 지능의 훈련된 알고리즘은 예측된 국소 제어 및 권장 치료 전략이 신뢰할 수 있는지 확인하기 위해 전향적 시험에서 검증될 것입니다. CRT 또는 1차 수술로 치료받은 총 250명의 치유 HNSCC 환자가 관찰 특성을 가진 이 전향적 검증 시험에 등록될 것이며, 바이오마커, 임상 및 FDG-PET 데이터는 이들 환자로부터 수집되고 후속 방문이 종료될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HNSCC 진단을 받은 18세 이상의 환자는 치료 의도(일차 R(C)T 또는 일차 수술/병용) 치료를 위해 Charité의 방사선종양학 및 방사선요법과 또는 구강악안면외과에 참석합니다.

설명

포함 기준:

  • HNSCC 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자는 치료 의도(R(C)T 또는 1차 수술/병합) 치료를 위해 Charité의 방사선종양학 및 방사선요법과 또는 구강악안면외과에 참석합니다.
  • 모든 환자는 치료 전 진단 방법으로 18F-Fluorodesoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받았습니다.

제외 기준:

  • 근치적 접근으로 치료할 수 없는 HNSCC 환자
  • 근치적 접근으로 치료를 받았지만 치료 시작 전에 FDG PET 이미징을 받을 수 없는 HNSCC 환자
  • 연구 동의를 철회한 환자의 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 방사선(화학)요법(R(C)T)으로 치료받은 HNSCC 환자
HNSCC 진단을 받은 18세 이상의 환자는 치료 의도(R(C)T) 치료를 위해 Charité의 방사선종양학 및 방사선 치료과에 참석합니다. 모든 환자는 치료 전 진단 방법으로 FDG(18F-Fluorodesoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받았습니다.
다른: 관찰
관찰 연구
일차 수술로 치료받은 HNSCC 환자
HNSCC 진단을 받은 18세 이상의 환자, Charité의 구강악안면외과 또는 이비인후과에서 치료 의도(1차 수술 +/- 보조제(R(C)T)와 병용)). 모든 환자는 치료 전 진단 방법으로 FDG(18F-Fluorodesoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받았습니다.
다른: 관찰
관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제
기간: 2 년
치료 후 처음 2년 이내에 국소 진행의 자유. 국소 제어의 실패는 생검에 의해 확인된 종양의 재발 또는 생검이 부적절하거나 가능하지 않은 경우로 정의되며, 일상적인 추적 검사 동안 선명한 이미지 형태(MRI/CT/PET)로 구성됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2 년
European Quality of Life Instrument (EURO-QOL)에 대한 치료 전 및 치료 후 일상적인 추적 검사 중 삶의 질에 대한 질문 모음
2 년
전이 없는 생존
기간: 2 년
일상적인 추적 검사 동안 치료 후 처음 2년 이내에 전이의 자유; 생검이 가능하지 않은 경우 생검 또는 명확한 이미지 형태로 전이를 확인해야 합니다(MRI/CT/PET).
2 년
치료의 독성
기간: 2 년
일상적인 추적 조사 시 공통 독성 기준(CTC)에 따른 독성에 관한 질문 수집
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
전체 생존을 위한 대안; 질병 진행 또는 사망으로 정의되는 PFS의 사건
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIVAL-KHT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

독립적인 연구자가 복제할 수 있도록 AI 기술과 알고리즘은 공개적으로 액세스할 수 있습니다. 전향적 이미징 시험의 환자는 이미징 데이터의 가명 공개에 동의할 수 있는 옵션이 있으며, 이를 통해 데이터 세트를 공개 이미지 리포지토리에 업로드할 수 있습니다. 이런 식으로 예상 부분의 결과를 재생산하고 검증할 수 있습니다. 이미징 프로토콜, 분석된 스캔, 추출된 특징과 모델링 및 분할 방법론에 대한 세부 정보가 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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