Tekoäly toiminnallisessa kuvantamisessa pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden yksilölliseen hoitoon (KIVAL-KHT)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) julkaisussa Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Tekoäly toiminnallisessa kuvantamisessa pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden yksilölliseen hoitoon
HNSCC-potilaiden kaksi parantavaa hoitomuotoa - primaarinen kemosäteilyhoito (CRT) tai primaarinen leikkaus (usein yhdistettynä postoperatiiviseen (C)RT:hen - liittyvät molempiin vakaviin sivuvaikutuksiin, minkä vuoksi hoidon lisäkerrostamista, optimointia ja personointia tarvitaan kiireellisesti. .
Koska uudet kvantitatiiviset kuva-analyysit ovat lupaava työkalu riskin lisäkertymiseen, tutkijat kouluttavat kolmiulotteista konvoluutiohermoverkkoa 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisessa ja monikeskisen retrospektiivisen kohortin kliinisissä/histopatologisissa tiedoissa. 1200 primaarisella CRT-potilaalla ja 800 primaarisella leikkauksella hoidettua potilasta Charitéssa ja yhteistyölaitoksissa yksilöllisten hoitokohtaisten tulosten ennustamiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on erinomainen tulos primaarisen CRT- tai primaarisen leikkauksen jälkeen tai molempien epäsuotuisa tulos.
Tekoälyn koulutettu algoritmi validoidaan tulevassa kokeessa sen selvittämiseksi, ovatko ennustettu paikallis-alueohjaus ja suositellut hoitostrategiat luotettavia.
Yhteensä 250 parantavaa HNSCC-potilasta, joita hoidetaan CRT- tai primaarisella leikkauksella, otetaan mukaan tähän havainnointiluonteiseen prospektiiviseen validointitutkimukseen. Näiltä potilailta kerätään biomarkkeri-, kliinisiä ja FDG-PET-tietoja ja seurantakäynnit päätetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0030-450-657057
- Sähköposti: julian.weingaertner@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- Sähköposti: sebastian.zschaeck@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Weingärtner, PhD
- Puhelinnumero: 030450657057
- Sähköposti: julian.weingaertner@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka osallistuvat Charitén radioonkologian ja sädehoidon osastolle tai suun ja leukakirurgian osastolle hoitoon, jossa on parantava tarkoitus (primaarinen R(C)T tai primaarinen leikkaus / yhdistetty).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka osallistuvat Charitén radioonkologian ja sädehoidon osastolle tai suu- ja leukakirurgian osastolle parantavaa hoitoa varten (R(C)T tai primaarikirurgia / yhdistetty).
- Kaikki potilaat saivat esiterapeuttisena diagnostisena menetelmänä 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen
Poissulkemiskriteerit:
- HNSCC-potilaat, joita ei voida hoitaa parantavasti
- Potilaat, joilla on HNSCC, joita hoidettiin parantavalla lähestymistavalla, mutta eivät voi saada FDG PET -kuvausta ennen hoidon aloittamista
- Tiedot potilailta, jotka ovat peruuttaneet suostumuksensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HNSCC-potilaat, joita hoidetaan ensisijaisella radio(kemo)hoidolla (R(C)T)
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka osallistuvat Charitén radioonkologian ja sädehoidon osastolle parantavaa intensiohoitoa (R(C)T) varten.
Kaikki potilaat saivat esiterapeuttisena diagnostisena menetelmänä 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen.
|
Havaintotutkimus
|
|
Primaarileikkauksella hoidetut HNSCC-potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HNSCC ja jotka käyvät Charitén suun ja leukakirurgian osastolla tai kurkku- ja kurkkukirurgian osastolla hoitoa parantavalla intensiteetillä (primaarikirurgia +/- yhdistettynä adjuvanttiin (R(C)T)).
Kaikki potilaat saivat esiterapeuttisena diagnostisena menetelmänä 18F-fluorodesoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen.
|
Havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Alueellisen kontrollin epäonnistuminen määritellään biopsialla vahvistettuna kasvaimen uusiutumisena tai jos biopsia on riittämätön tai ei ole mahdollista, ja se koostuu selkeästä kuvan morfologiasta (MRI / CT / PET) rutiininomaisten seurantatarkastusten aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokoelma kyselyitä elämänlaadusta ennen hoitoa ja hoidon jälkeisten rutiinitarkastusten aikana liittyen eurooppalaiseen elämänlaatuinstrumenttiin (EURO-QOL)
|
2 vuotta
|
|
Metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vapaus etäpesäkkeistä kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen rutiininomaisten seurantatarkastusten aikana; Metastaasi on vahvistettava biopsialla tai selkeällä kuvan morfologialla, jos biopsia ei ole mahdollista (MRI / CT / PET)
|
2 vuotta
|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyyttä koskevien kysymysten kerääminen yleisten myrkyllisyyskriteerien (CTC) mukaisesti rutiininomaisten seurantatarkastusten aikana
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vaihtoehto yleiselle selviytymiselle; PFS-tapahtuma, joka määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIVAL-KHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jotta riippumattomat tutkijat voisivat kopioida, tekoälyteknologia ja -algoritmi asetetaan julkisesti saataville.
Mahdollisen kuvantamistutkimuksen potilailla on mahdollisuus suostua kuvaustietojensa pseudonyymiin julkaisemiseen, mikä mahdollistaa aineiston lataamisen julkisiin kuvavarastoihin.
Tällä tavoin tulevan osan tulosten jäljentäminen ja siten todentaminen on mahdollista.
Kuvausprotokollat, analysoidut skannaukset, poimittujen ominaisuuksien yksityiskohdat sekä mallinnus- ja segmentointimenetelmät julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .