Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence ve funkčním zobrazování pro individualizovanou léčbu pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (KIVAL-KHT)

5. února 2024 aktualizováno: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Umělá inteligence ve funkčním zobrazování pro individualizovanou léčbu pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Dvě léčebné modality pro pacienty s HNSCC – primární chemoradiace (CRT) nebo primární chirurgie (často kombinovaná s pooperační (C)RT) – jsou obě spojeny se závažnými vedlejšími účinky, a proto je naléhavě zapotřebí další stratifikace, optimalizace a personalizace léčby. . Vzhledem k tomu, že nové kvantitativní analýzy obrazu jsou slibným nástrojem pro další stratifikaci rizik, vědci trénují trojrozměrnou konvoluční neuronovou síť na zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) a klinickými / histopatologickými údaji multicentrické retrospektivní kohorty 1200 pacientů léčených primární CRT a 800 pacientů léčených primární operací v Charité a spolupracujících ústavech za účelem predikce individuálních léčebných specifických výsledků a identifikaci pacientů s vynikajícím výsledkem po primární CRT nebo primární operaci nebo nepříznivým výsledkem pro oba. Trénovaný algoritmus umělé inteligence bude ověřen v prospektivní studii, aby se zjistilo, zda jsou předpokládaná loko-regionální kontrola a doporučené léčebné strategie spolehlivé. Do této prospektivní validační studie s observačním charakterem bude zařazeno celkem 250 kurativních pacientů s HNSCC, léčených CRT nebo primárním chirurgickým zákrokem, přičemž od těchto pacientů budou shromážděna data biomarkerů, klinická data a data FDG-PET a budou ukončeny následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným HNSCC, navštěvující Klinika radioonkologie a radioterapie nebo Kliniky ústní a čelistní chirurgie v Charité k léčbě s kurativní intenzitou (primár R(C)T nebo primární chirurgie / kombinovaná).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let s diagnostikovanou HNSCC, navštěvující Radioonkologickou a radioterapeutickou kliniku nebo Kliniku ústní a čelistní chirurgie v Charité k léčbě s kurativní intenzí (R(C)T nebo primární chirurgie / kombinovaná).
  • Všichni pacienti dostali jako předterapeutickou diagnostickou metodu zobrazení 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HNSCC, kteří nemohou být léčeni kurativním přístupem
  • Pacienti s HNSCC léčení kurativním přístupem, ale neschopní podstoupit zobrazení FDG PET před zahájením léčby
  • Údaje od pacientů, kteří odvolali svůj souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HNSCC léčení primární radio(chemo)terapií (R(C)T)
Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným HNSCC, navštěvující oddělení radioonkologie a radioterapie v Charité k léčbě s kurativní intenzitou (R(C)T) . Všichni pacienti dostali jako předterapeutickou diagnostickou metodu zobrazení 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Pozorování
Observační studie
Pacienti s HNSCC léčeni primární operací
Pacienti starší 18 let s diagnostikovaným HNSCC, navštěvující Kliniku ústní a čelistní chirurgie nebo ORL oddělení Charité k léčbě s kurativní intenzitou (primární operace +/- kombinovaná s adjuvans (R(C)T)). Všichni pacienti dostali jako předterapeutickou diagnostickou metodu zobrazení 18F-fluordesoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET).
Jiný: Pozorování
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
Osvobození od místní progrese během prvních dvou let po léčbě. Selhání lokoregionální kontroly je definováno jako relaps nádoru potvrzený biopsií nebo pokud je biopsie nedostatečná nebo neproveditelná, spočívající v jasné morfologii obrazu (MRI / CT / PET) při rutinních kontrolách
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Sběr dotazníků týkajících se kvality života před léčbou a během rutinních následných kontrol po léčbě s ohledem na Evropský nástroj kvality života (EURO-QOL)
2 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Svoboda metastáz během prvních dvou let po léčbě během rutinních kontrolních kontrol; Metastáza musí být potvrzena biopsií nebo jasnou morfologií obrazu, pokud není biopsie proveditelná (MRI / CT / PET)
2 roky
Toxicita léčby
Časové okno: 2 roky
Shromažďování dotazů týkajících se toxicity podle Common Toxicity Criteria (CTC) během rutinních následných kontrol
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
alternativa pro celkové přežití; událost u PFS definovaná jako progrese onemocnění nebo smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIVAL-KHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aby byla umožněna replikace nezávislými výzkumníky, technologie a algoritmus umělé inteligence budou veřejně přístupné. Pacienti prospektivní zobrazovací studie mají možnost souhlasit s pseudonymizovaným zveřejněním svých zobrazovacích dat, což umožňuje nahrání datové sady do veřejných úložišť snímků. Tímto způsobem bude umožněna reprodukce a tím ověření výsledků budoucí části. Budou zveřejněny zobrazovací protokoly, analyzované skeny, podrobnosti o extrahovaných prvcích a metodice modelování a segmentace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit