Kunstig intelligens i funksjonell bildebehandling for individualisert behandling av hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter (KIVAL-KHT)
5. februar 2024 oppdatert av: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Artificial Intelligence in Functional Imaging for Individualized Treatment of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients
De to kurative behandlingsmodalitetene for pasienter med HNSCC - primær kjemoradiasjon (CRT) eller primær kirurgi (ofte kombinert med postoperativ (C)RT) - er begge assosiert med alvorlige bivirkninger, og derfor er ytterligere stratifisering, optimalisering og personalisering av behandlingen påtrengende nødvendig. .
Siden nye kvantitative bildeanalyser er et lovende verktøy for ytterligere risikostratifisering, trener etterforskerne et tredimensjonalt konvolusjonelt nevralt nettverk på 18F-fluordesoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) og kliniske/histopatologiske data fra en multisentrisk, retrospektiv kohort av 1200 pasienter behandlet med primær CRT og 800 pasienter behandlet med primær kirurgi ved Charité og samarbeidsinstitutter for å forutsi individuelle behandlingsspesifikke utfall og identifisere pasienter med utmerket resultat etter primær CRT eller primær kirurgi eller ugunstig utfall for begge.
Den trente algoritmen til den kunstige intelligensen vil bli validert i en prospektiv studie for å se om forutsagt loko-regional kontroll og anbefalte behandlingsstrategier er pålitelige.
Totalt vil 250 kurative HNSCC-pasienter, behandlet med CRT eller primær kirurgi, bli registrert i denne prospektive valideringsstudien med observasjonskarakter, mens biomarkør-, kliniske og FDG-PET-data samles inn fra disse pasientene og oppfølgingsbesøk vil bli avsluttet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Telefonnummer: 0030-450-657057
- E-post: julian.weingaertner@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- E-post: sebastian.zschaeck@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Julian Weingärtner, PhD
- Telefonnummer: 030450657057
- E-post: julian.weingaertner@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre enn 18 år med diagnostisert HNSCC, som går på avdeling for radioonkologi og stråleterapi eller avdeling for munn- og kjevekirurgi ved Charité for behandling med kurativ intensjon (primær R(C)T eller primærkirurgi / kombinert).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 18 år med diagnostisert HNSCC, som går på avdeling for radioonkologi og stråleterapi eller avdeling for oral og kjevekirurgi ved Charité for behandling med kurativ intensjon (R(C)T eller primærkirurgi / kombinert).
- Alle pasienter mottok som preterapeutisk diagnostisk metode en 18F-fluordesoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) avbildning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HNSCC som ikke kan behandles i en kurativ tilnærming
- Pasienter med HNSCC behandlet i en kurativ tilnærming, men ikke i stand til å motta FDG PET-avbildning før behandlingsstart
- Data fra pasienter som har trukket sitt studiesamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HNSCC-pasienter behandlet med primær radio(kjemo)terapi (R(C)T)
Pasienter, eldre enn 18 år, med diagnostisert HNSCC, som går til avdeling for radioonkologi og stråleterapi ved Charité for behandling med kurativ intensjon (R(C)T).
Alle pasienter mottok som preterapeutisk diagnostisk metode en 18F-fluordesoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
|
Observasjonsstudie
|
|
HNSCC-pasienter behandlet med primærkirurgi
Pasienter, eldre enn 18 år, med diagnostisert HNSCC, som går på Oral- og kjevekirurgisk avdeling eller ØNH-avdeling ved Charité for behandling med kurativ intensjon (primærkirurgi +/- kombinert med adjuvans (R(C)T)).
Alle pasienter mottok som preterapeutisk diagnostisk metode en 18F-fluordesoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Frihet fra lokal progresjon innen de to første årene etter behandling.
Svikt i lokoregional kontroll er definert som tilbakefall av svulst bekreftet ved biopsi eller hvis biopsi er utilstrekkelig eller ikke mulig, bestående av klar bildemorfologi (MRI / CT / PET) under rutinemessige oppfølgingskontroller
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Innsamling av spørsmål angående livskvalitet før behandling og under rutinemessige oppfølgingskontroller etter behandling vedrørende European Quality of Life Instrument (EURO-QOL)
|
2 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Metastasefrihet innen de første to årene etter behandling under rutinemessige oppfølgingskontroller; Metastase må bekreftes med biopsi eller klarbildemorfologi hvis en biopsi ikke er mulig (MR / CT / PET)
|
2 år
|
|
Toksisitet ved behandling
Tidsramme: 2 år
|
Innsamling av spørsmål angående toksisitet i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) under rutinemessige oppfølgingskontroller
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
alternativ for total overlevelse; hendelse i PFS definert som sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIVAL-KHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å muliggjøre replikering av uavhengige forskere, vil AI-teknologien og algoritmen gjøres offentlig tilgjengelig.
Pasienter i den potensielle bildebehandlingsstudien har muligheten til å samtykke til pseudonymisert publisering av bildedataene deres, dette muliggjør opplasting av datasettet til offentlige bildelager.
På denne måten vil reproduksjon og dermed verifisering av resultatene av den potensielle delen være mulig.
Bildeprotokoller, analyserte skanninger, detaljer om de ekstraherte funksjonene og om modellerings- og segmenteringsmetodikken vil bli avslørt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .