Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens vid funktionell bildbehandling för individanpassad behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (KIVAL-KHT)

5 februari 2024 uppdaterad av: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Artificiell intelligens vid funktionell bildbehandling för individanpassad behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals

De två kurativa behandlingssätten för patienter med HNSCC - primär kemoradiation (CRT) eller primär kirurgi (ofta kombinerad med postoperativ (C)RT) - är båda förknippade med allvarliga biverkningar, varför ytterligare stratifiering, optimering och personalisering av behandlingen är akut nödvändig . Eftersom nya kvantitativa bildanalyser är ett lovande verktyg för ytterligare riskstratifiering, tränar utredarna ett tredimensionellt konvolutionellt neuralt nätverk på 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) och kliniska/histopatologiska data från en multicentrisk, retrospektiv kohort av 1200 patienter behandlade med primär CRT och 800 patienter behandlade med primär kirurgi vid Charité och samarbetsinstitut för att förutsäga individuella behandlingsspecifika utfall och identifiera patienter med utmärkt resultat efter primär CRT eller primär kirurgi eller ogynnsamt resultat för båda. Den tränade algoritmen för den artificiella intelligensen kommer att valideras i en prospektiv studie för att se om förutspådd lokoregional kontroll och rekommenderade behandlingsstrategier är tillförlitliga. Totalt kommer 250 kurativa HNSCC-patienter, behandlade med CRT eller primär kirurgi, att inkluderas i denna prospektiva valideringsstudie med observationskaraktär, medan biomarkör-, kliniska och FDG-PET-data samlas in från dessa patienter och uppföljningsbesök kommer att avslutas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år med diagnosen HNSCC, som går på avdelningen för radioonkologi och strålterapi eller avdelningen för käk- och käkkirurgi vid Charité för behandling med kurativ intension (primär R(C)T eller primär kirurgi / kombinerad).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter äldre än 18 år med diagnosen HNSCC, som går på avdelningen för radioonkologi och strålterapi eller avdelningen för käk- och käkkirurgi vid Charité för behandling med kurativ intension (R(C)T eller primärkirurgi/kombinerat).
  • Alla patienter fick som preterapeutisk diagnostisk metod en 18F-fluordesoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) avbildning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HNSCC som inte kan behandlas i ett kurativt tillvägagångssätt
  • Patienter med HNSCC som behandlas i ett kurativt tillvägagångssätt men inte kan få FDG PET-avbildning innan behandlingen påbörjas
  • Data från patienter som har dragit tillbaka sitt samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HNSCC-patienter som behandlas med primär radio(kemo)terapi (R(C)T)
Patienter, äldre än 18 år, med diagnosen HNSCC, som går på avdelningen för radioonkologi och strålterapi vid Charité för behandling med kurativ intension (R(C)T). Alla patienter fick som preterapeutisk diagnostisk metod en 18F-fluordesoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Övrig: Observation
Observationsstudie
HNSCC-patienter som behandlas med primär kirurgi
Patienter, äldre än 18 år, med diagnosen HNSCC, som går på avdelningen för käk- och käkkirurgi eller ÖNH-avdelningen vid Charité för behandling med kurativ intension (primärkirurgi +/- kombinerat med adjuvans (R(C)T)). Alla patienter fick som preterapeutisk diagnostisk metod en 18F-fluordesoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET).
Övrig: Observation
Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
Frihet från lokal progression inom de första två åren efter behandling. Misslyckande med lokoregional kontroll definieras som återfall av tumör bekräftad med biopsi eller om biopsi är otillräcklig eller inte genomförbar, bestående av tydlig bildmorfologi (MRT/CT/PET) under rutinmässiga uppföljningskontroller
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livs kvalitet
Tidsram: 2 år
Insamling av frågeformulär om livskvalitet före behandling och under rutinmässiga uppföljningskontroller efter behandling avseende det europeiska livskvalitetsinstrumentet (EURO-QOL)
2 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Metastaseringsfrihet inom de första två åren efter behandling under rutinmässiga uppföljningskontroller; Metastasering måste bekräftas med biopsi eller klarbildsmorfologi om en biopsi inte är genomförbar (MRT / CT / PET)
2 år
Toxicitet vid behandling
Tidsram: 2 år
Insamling av frågeformulär om toxicitet enligt Common Toxicity Criteria (CTC) vid rutinmässiga uppföljningskontroller
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
alternativ för total överlevnad; händelse i PFS definierad som sjukdomsprogression eller död
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIVAL-KHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att möjliggöra replikering av oberoende forskare kommer AI-tekniken och algoritmen att göras tillgänglig för allmänheten. Patienter i den blivande avbildningsstudien har möjlighet att samtycka till pseudonymiserad publicering av deras bilddata, vilket möjliggör uppladdning av datasetet till offentliga bildarkiv. På så sätt blir reproduktionen och därmed verifieringen av resultaten av den blivande delen möjlig. Avbildningsprotokoll, analyserade skanningar, detaljer om de extraherade funktionerna och om modellerings- och segmenteringsmetodik kommer att avslöjas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HNSCC

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera