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Künstliche Intelligenz in der funktionellen Bildgebung zur individualisierten Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten (KIVAL-KHT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in der funktionalen Bildgebung zur individualisierten Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Künstliche Intelligenz in der funktionellen Bildgebung zur individualisierten Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten

Die beiden kurativen Behandlungsmodalitäten für Patienten mit HNSCC – primäre Radiochemotherapie (CRT) oder primäre Operation (oft kombiniert mit postoperativer (C)RT) – sind beide mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, weshalb eine weitere Stratifizierung, Optimierung und Personalisierung der Behandlung dringend erforderlich ist . Da neuartige quantitative Bildanalysen ein vielversprechendes Werkzeug für die weitere Risikostratifizierung sind, trainieren die Forscher ein dreidimensionales Convolutional Neural Network auf 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung und klinischen / histopathologischen Daten einer multizentrischen, retrospektiven Kohorte 1200 Patienten mit primärer CRT und 800 Patienten mit primärer Operation an der Charité und Kooperationsinstituten, um individuelle behandlungsspezifische Ergebnisse vorherzusagen und Patienten mit hervorragendem Ergebnis nach primärer CRT oder primärer Operation oder ungünstigem Ergebnis für beide zu identifizieren. Der trainierte Algorithmus der künstlichen Intelligenz wird in einer prospektiven Studie validiert, um zu sehen, ob die vorhergesagte lokoregionäre Kontrolle und die empfohlenen Behandlungsstrategien zuverlässig sind. Insgesamt werden 250 kurative HNSCC-Patienten, die mit CRT oder primär operiert wurden, in diese prospektive Validierungsstudie mit Beobachtungscharakter aufgenommen, während Biomarker-, klinische und FDG-PET-Daten von diesen Patienten erhoben und Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten älter als 18 Jahre mit diagnostiziertem HNSCC, die sich in der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie oder der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Charité für eine Behandlung mit kurativer Intension (primäre R(C)T oder primäre Operation / kombiniert) aufhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit diagnostiziertem HNSCC, die in der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie oder der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Charité eine Behandlung mit kurativer Intention ( R(C)T oder Primärchirurgie / kombiniert) in Anspruch nehmen.
  • Alle Patienten erhielten als prätherapeutisches diagnostisches Verfahren eine 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HNSCC, die nicht kurativ behandelt werden können
  • Patienten mit HNSCC, die mit einem kurativen Ansatz behandelt wurden, aber vor Beginn der Behandlung keine FDG-PET-Bildgebung erhalten konnten
  • Daten von Patienten, die ihre Studieneinwilligung widerrufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HNSCC-Patienten, die mit primärer Radio(chemo)therapie (R(C)T) behandelt wurden
Patienten, älter als 18 Jahre, mit diagnostiziertem HNSCC, die an der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité eine Behandlung mit kurativer Intension (R(C)T) besuchen. Alle Patienten erhielten als prätherapeutisches diagnostisches Verfahren eine 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtungsstudie
HNSCC-Patienten, die primär operativ behandelt wurden
Patienten, älter als 18 Jahre, mit diagnostiziertem HNSCC, die die Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie oder die HNO-Klinik der Charité für eine Behandlung mit kurativer Intension (Primäroperation +/- kombiniert mit adjuvanter (R(C)T)) besuchen. Alle Patienten erhielten als prätherapeutisches diagnostisches Verfahren eine 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit von lokaler Progression innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Behandlung. Ein Versagen der lokoregionären Kontrolle ist definiert als Rezidiv des Tumors, bestätigt durch Biopsie oder wenn die Biopsie unzureichend oder nicht durchführbar ist, bestehend aus einer klaren Bildmorphologie (MRT / CT / PET) während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung von Fragebögen zur Lebensqualität vor der Behandlung und während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung nach dem European Quality of Life Instrument (EURO-QOL)
2 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Metastasierungsfreiheit innerhalb der ersten zwei Jahre nach Behandlung bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen; Metastasen müssen durch Biopsie oder klare Bildmorphologie bestätigt werden, wenn eine Biopsie nicht möglich ist (MRT / CT / PET)
2 Jahre
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Erhebung von Fragebögen zur Toxizität nach Common Toxicity Criteria (CTC) bei routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Alternative für Gesamtüberleben; Ereignis bei PFS, definiert als Krankheitsprogression oder Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIVAL-KHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um eine Replikation durch unabhängige Forscher zu ermöglichen, werden die KI-Technologie und der Algorithmus öffentlich zugänglich gemacht. Patienten der prospektiven Bildgebungsstudie haben die Möglichkeit, der pseudonymisierten Veröffentlichung ihrer Bilddaten zuzustimmen, dies ermöglicht das Hochladen des Datensatzes in öffentliche Bildarchive. Auf diese Weise wird die Reproduktion und damit Überprüfung der Ergebnisse des prospektiven Teils möglich. Bildgebungsprotokolle, analysierte Scans, Details zu den extrahierten Merkmalen und zur Modellierungs- und Segmentierungsmethodik werden offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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