Inteligencia artificial en imagen funcional para el tratamiento individualizado de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (KIVAL-KHT)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Inteligencia artificial en imágenes funcionales para el tratamiento individualizado de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Las dos modalidades de tratamiento curativo para pacientes con HNSCC, la quimiorradiación primaria (QRT) o la cirugía primaria (a menudo combinada con RT postoperatoria [C]), están asociadas con efectos secundarios graves, por lo que se necesita urgentemente una mayor estratificación, optimización y personalización del tratamiento. .
Dado que los nuevos análisis cuantitativos de imágenes son una herramienta prometedora para una mayor estratificación del riesgo, los investigadores entrenaron una red neuronal convolucional tridimensional en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y datos clínicos / histopatológicos de una cohorte retrospectiva multicéntrica de 1200 pacientes tratados con TRC primaria y 800 pacientes tratados con cirugía primaria en Charité e institutos de cooperación para predecir resultados específicos del tratamiento individual e identificar pacientes con excelente resultado después de la TRC primaria o cirugía primaria o resultado desfavorable para ambos.
El algoritmo entrenado de la inteligencia artificial se validará en un ensayo prospectivo para ver si el control locorregional previsto y las estrategias de tratamiento recomendadas son fiables.
En total, 250 pacientes con HNSCC curativo, tratados con TRC o cirugía primaria, se incluirán en este ensayo prospectivo de validación con carácter observacional, mientras se recopilan datos de biomarcadores, clínicos y FDG-PET de estos pacientes y se concluirán las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Número de teléfono: 0030-450-657057
- Correo electrónico: julian.weingaertner@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- Correo electrónico: sebastian.zschaeck@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contacto:
- Julian Weingärtner, PhD
- Número de teléfono: 030450657057
- Correo electrónico: julian.weingaertner@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de HNSCC, que acudan al Departamento de Radiooncología y Radioterapia o al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de Charité para un tratamiento con intención curativa (R(C)T primaria o cirugía primaria / combinada).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de HNSCC, que acudan al Departamento de Radiooncología y Radioterapia o al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de Charité para un tratamiento con intención curativa (R(C)T o cirugía primaria / combinada).
- Todos los pacientes recibieron como método diagnóstico preterapéutico una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con HNSCC que no pueden ser tratados con un enfoque curativo
- Pacientes con HNSCC tratados con un enfoque curativo pero que no pueden recibir imágenes FDG PET antes del inicio del tratamiento
- Datos de pacientes que han retirado su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HNSCC-pacientes tratados con radio(quimio)terapia primaria (R(C)T)
Pacientes, mayores de 18 años, con diagnóstico de HNSCC, que asisten al Departamento de Radiooncología y Radioterapia de Charité para un tratamiento con intención curativa (R(C)T) .
Todos los pacientes recibieron como método diagnóstico preterapéutico una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).
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Estudio de observación
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HNSCC-pacientes tratados con cirugía primaria
Pacientes, mayores de 18 años, con diagnóstico de HNSCC, que acudan al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial o al Departamento de ORL de Charité para un tratamiento con intención curativa (cirugía primaria +/- combinada con adyuvante (R(C)T)).
Todos los pacientes recibieron como método diagnóstico preterapéutico una tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).
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Estudio de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de progresión local dentro de los primeros dos años después del tratamiento.
El fracaso del control locorregional se define como la recaída del tumor confirmada por biopsia o si la biopsia es inadecuada o no factible, consistente en una morfología de imagen clara (MRI / CT / PET) durante los controles de seguimiento de rutina.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Recopilación de cuestionarios sobre la calidad de vida antes del tratamiento y durante los controles de seguimiento de rutina después del tratamiento en relación con el Instrumento Europeo de Calidad de Vida (EURO-QOL)
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de metástasis dentro de los primeros dos años después del tratamiento durante los controles de seguimiento de rutina; La metástasis debe confirmarse mediante biopsia o morfología de imagen clara si una biopsia no es factible (MRI / CT / PET)
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2 años
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Recopilación de cuestionarios sobre toxicidad según Common Toxicity Criteria (CTC) durante los controles de seguimiento de rutina
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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alternativa para Supervivencia global; evento en la SLP definido como progresión de la enfermedad o muerte
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIVAL-KHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Para permitir una replicación por parte de investigadores independientes, la tecnología y el algoritmo de IA se pondrán a disposición del público.
Los pacientes del ensayo prospectivo de imágenes tienen la opción de dar su consentimiento para la publicación seudonimizada de sus datos de imágenes, lo que permite cargar el conjunto de datos en repositorios de imágenes públicas.
De esta forma será posible la reproducción y por lo tanto la verificación de los resultados de la parte prospectiva.
Se divulgarán los protocolos de imágenes, los escaneos analizados, los detalles sobre las características extraídas y la metodología de modelado y segmentación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .