Искусственный интеллект в функциональной визуализации для индивидуального лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (KIVAL-KHT)
5 февраля 2024 г. обновлено: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) в Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Искусственный интеллект в функциональной визуализации для индивидуализированного лечения пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Два лечебных метода лечения пациентов с ПРГШ — первичная химиолучевая терапия (ХЛТ) или первичная хирургия (часто в сочетании с послеоперационной (П)ЛТ) — связаны с серьезными побочными эффектами, по этой причине срочно необходима дальнейшая стратификация, оптимизация и персонализация лечения. .
Поскольку новый количественный анализ изображений является многообещающим инструментом для дальнейшей стратификации риска, исследователи обучают трехмерную сверточную нейронную сеть на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и клиническими/гистопатологическими данными многоцентровой ретроспективной когорты 1200 пациентов, прошедших первичную СРТ, и 800 пациентов, прошедших первичную хирургию в Charité и кооперационных институтах, чтобы спрогнозировать индивидуальные результаты лечения и выявить пациентов с отличным результатом после первичной СРТ или первичной операции или с неблагоприятным исходом для обоих.
Обученный алгоритм искусственного интеллекта будет проверен в проспективном испытании, чтобы увидеть, надежны ли прогнозируемый местно-региональный контроль и рекомендуемые стратегии лечения.
В общей сложности 250 излеченных пациентов с ПРГШ, получавших СРТ или первичную хирургию, будут включены в это проспективное проверочное исследование с наблюдательным характером, в то время как биомаркеры, клинические данные и данные ФДГ-ПЭТ будут собраны у этих пациентов, и будут завершены последующие визиты.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Номер телефона: 0030-450-657057
- Электронная почта: julian.weingaertner@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- Электронная почта: sebastian.zschaeck@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Контакт:
- Julian Weingärtner, PhD
- Номер телефона: 030450657057
- Электронная почта: julian.weingaertner@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с диагнозом HNSCC, посещающие отделение радиоонкологии и лучевой терапии или отделение челюстно-лицевой хирургии в Шарите для лечебного лечения (первичная Р(К)Т или первичная хирургия/комбинированная).
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет с диагнозом HNSCC, посещающие отделение радиоонкологии и лучевой терапии или отделение челюстно-лицевой хирургии Шарите для лечебного лечения (Р(К)Т или первичная хирургия/комбинированная).
- Все пациенты получали в качестве претерапевтического метода диагностики позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ).
Критерий исключения:
- Пациенты с HNSCC, которые не могут быть вылечены в радикальном подходе
- Пациенты с HNSCC, получающие лечебный подход, но неспособные получить изображение ПЭТ с ФДГ до начала лечения.
- Данные пациентов, которые отозвали свое согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПРГШ, получавшие первичную лучевую (химио) терапию (Р(Х)Т)
Пациенты старше 18 лет с диагнозом HNSCC, посещающие отделение радиоонкологии и лучевой терапии Шарите для лечебного лечения (R(C)T).
Всем пациентам в качестве предтерапевтического метода диагностики была проведена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ).
|
Наблюдательное исследование
|
|
HNSCC-пациенты, прошедшие первичную операцию
Пациенты старше 18 лет с диагнозом HNSCC, посещающие отделение челюстно-лицевой хирургии или отделение ЛОР в Шарите для лечебного лечения (первичная операция +/- в сочетании с адъювантной (R(C)T)).
Всем пациентам в качестве предтерапевтического метода диагностики была проведена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ).
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие местного прогрессирования в течение первых двух лет после лечения.
Отсутствие локорегионарного контроля определяется как рецидив опухоли, подтвержденный биопсией или если биопсия неадекватна или невозможна, состоящая из четкой морфологии изображения (МРТ / КТ / ПЭТ) во время рутинных контрольных осмотров.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Сбор анкет о качестве жизни до лечения и во время плановых контрольных осмотров после лечения по Европейскому инструменту качества жизни (EURO-QOL)
|
2 года
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие метастазирования в течение первых двух лет после лечения при плановых контрольных осмотрах; Метастазы должны быть подтверждены биопсией или четким изображением морфологии, если биопсия невозможна (МРТ / КТ / ПЭТ)
|
2 года
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Сбор вопросов о токсичности в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) во время плановых контрольных осмотров
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
альтернатива для общей выживаемости; событие в ВБП определяется как прогрессирование заболевания или смерть
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIVAL-KHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для того чтобы независимые исследователи могли воспроизвести их, технология и алгоритм искусственного интеллекта будут общедоступны.
Пациенты, участвующие в проспективном испытании изображений, могут дать согласие на псевдонимизированную публикацию своих данных изображений, что позволяет загружать набор данных в общедоступные репозитории изображений.
Таким образом, будет возможно воспроизведение и, таким образом, проверка результатов предполагаемой части.
Будут раскрыты протоколы визуализации, проанализированные сканы, подробности об извлеченных функциях и методологии моделирования и сегментации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .