Mesterséges intelligencia a funkcionális képalkotásban a fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek egyénre szabott kezelésére (KIVAL-KHT)
2024. február 5. frissítette: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany
Künstliche Intelligenz (KI) a Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Mesterséges intelligencia a funkcionális képalkotásban fej- és nyaki laphámsejtes karcinómás betegek egyénre szabott kezelésére
A HNSCC-ben szenvedő betegek két gyógyító kezelési módja – a primer kemoradiáció (CRT) vagy a primer műtét (gyakran posztoperatív (C)RT-vel kombinálva – mindkettő súlyos mellékhatásokkal jár, amelyek miatt sürgősen szükség van a kezelés további rétegződésére, optimalizálására és személyre szabására. .
Mivel az új kvantitatív képelemzések ígéretes eszközt jelentenek a további kockázati rétegződéshez, a kutatók háromdimenziós konvolúciós neurális hálózatot képeznek ki a 18F-fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás és egy többcentrikus, retrospektív kohort klinikai/szövettani adatai alapján. 1200 primer CRT-vel és 800 primer műtéttel kezelt beteget a Charité és az együttműködési intézetekben, hogy előre jelezzék az egyéni kezelés-specifikus kimeneteleket, és azonosítsák azokat a betegeket, akiknek az elsődleges CRT vagy primer műtét után kitűnő, vagy mindkettő esetében kedvezőtlen kimenetelűek.
A mesterséges intelligencia betanított algoritmusát egy prospektív vizsgálat során validálják majd, hogy kiderüljön, megbízhatóak-e az előre jelzett loko-regionális kontroll és az ajánlott kezelési stratégiák.
Összesen 250, CRT-vel vagy primer műtéttel kezelt, gyógyító HNSCC-beteget vonnak be ebbe a prospektív, megfigyeléses validációs vizsgálatba, miközben ezektől a betegektől biomarker-, klinikai- és FDG-PET-adatokat gyűjtenek, és nyomon követési vizsgálatokat végeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julian Weingärtner, Dr. med.
- Telefonszám: 0030-450-657057
- E-mail: julian.weingaertner@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sebastian Zschaeck, PD Dr. med.
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Weingärtner, PhD
- Telefonszám: 030450657057
- E-mail: julian.weingaertner@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb, diagnosztizált HNSCC-ben szenvedő betegek, akik a Charité-ban a Radioonkológiai és Sugárterápiás Osztályon vagy a Száj- és Állcsont-sebészeti Osztályon vesznek részt gyógyító intenzitású kezelésben (primer R(C)T vagy primer műtét / kombinálva).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évnél idősebb, diagnosztizált HNSCC-vel rendelkező beteg, aki a Charité-ban a Radioonkológiai és Sugárterápiás Osztályon vagy a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályán gyógyító intenzitású kezelésre (R(C)T vagy primer műtét / kombinált) jár.
- Minden beteg 18F-fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotásban részesült preterápiás diagnosztikai módszerként
Kizárási kritériumok:
- HNSCC-ben szenvedő betegek, akiket nem lehet gyógyító megközelítéssel kezelni
- HNSCC-ben szenvedő betegek, akiket gyógyító megközelítésben kezeltek, de nem kaphattak FDG PET képalkotást a kezelés megkezdése előtt
- Adatok azoktól a betegektől, akik visszavonták a vizsgálati hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges radio(kemo)terápiával kezelt HNSCC-betegek (R(C)T)
18 évnél idősebb, diagnosztizált HNSCC-ben szenvedő betegek, akik a Charité Radioonkológiai és Sugárterápiás Osztályán vesznek részt gyógyító intenzitású (R(C)T) kezelésben.
Minden beteg 18F-fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást kapott preterápiás diagnosztikai módszerként.
|
Megfigyelési tanulmány
|
|
Elsődleges műtéttel kezelt HNSCC-betegek
18 évesnél idősebb, diagnosztizált HNSCC-vel rendelkező betegek, akik a Charité-ban a Száj- és Állcsont- és Állcsontsebészeti Osztályon vagy a fül-orr-gégészeti osztályon vesznek részt a gyógyító intenzitású kezelésben (primer műtét +/- adjuvánssal (R(C)T) kombinálva).
Minden beteg 18F-fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálatot kapott preterápiás diagnosztikai módszerként.
|
Megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális irányítás
Időkeret: 2 év
|
A kezelést követő első két évben mentesség a helyi progressziótól.
A lokoregionális kontroll sikertelensége a tumor biopsziával igazolt visszaesése, vagy ha a biopszia nem megfelelő vagy nem kivitelezhető, a rutin utánkövetési vizsgálatok során tiszta képmorfológiából (MRI / CT / PET) áll.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
Kérdések gyűjtése az életminőséggel kapcsolatban a kezelés előtt és a kezelés utáni rutin utóellenőrzések során az Európai Életminőség Eszköz (EURO-QOL) kapcsán
|
2 év
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Metasztázismentesség a kezelést követő első két évben a rutinkövető vizsgálatok során; A metasztázist biopsziával vagy tiszta képmorfológiával kell igazolni, ha a biopszia nem kivitelezhető (MRI / CT / PET)
|
2 év
|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: 2 év
|
A toxicitásra vonatkozó kérdőívek összegyűjtése a közös toxicitási kritériumok (CTC) szerint a rutin utóellenőrzések során
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
az általános túlélés alternatívája; PFS-ben előforduló esemény a betegség progressziója vagy halálozás
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIVAL-KHT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Annak érdekében, hogy független kutatók replikálhassák, az AI technológiát és algoritmust nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
A leendő képalkotó vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük van hozzájárulni képalkotó adataik álnéven történő közzétételéhez, ami lehetővé teszi az adatállomány nyilvános képtárakba való feltöltését.
Ezáltal lehetővé válik a leendő rész eredményeinek sokszorosítása és így ellenőrzése.
A képalkotási protokollokat, az elemzett szkenneléseket, a kinyert jellemzők részleteit, valamint a modellezési és szegmentálási módszertant nyilvánosságra hozzák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .