Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens i funktionel billeddannelse til individuel behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (KIVAL-KHT)

5. februar 2024 opdateret af: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Artificial Intelligence in Functional Imaging for Individualized Treatment of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients

De to kurative behandlingsformer for patienter med HNSCC - primær kemoradiation (CRT) eller primær kirurgi (ofte kombineret med postoperativ (C)RT) - er begge forbundet med alvorlige bivirkninger, hvorfor yderligere stratificering, optimering og personalisering af behandlingen er påtrængende nødvendig. . Da nye kvantitative billedanalyser er et lovende værktøj til yderligere risikostratificering, træner efterforskerne et tredimensionelt Convolutional Neural Network i 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse og kliniske/histopatologiske data fra en multicentrisk, retrospektiv kohorte. 1200 patienter behandlet med primær CRT og 800 patienter behandlet med primær CRT på Charité og samarbejdsinstitutter for at forudsige individuelle behandlingsspecifikke resultater og identificere patienter med fremragende resultat efter primær CRT eller primær operation eller ugunstigt resultat for begge. Den trænede algoritme for den kunstige intelligens vil blive valideret i et prospektivt forsøg for at se, om forudsagt loko-regional kontrol og anbefalede behandlingsstrategier er pålidelige. I alt 250 helbredende HNSCC-patienter, behandlet med CRT eller primær kirurgi, vil blive tilmeldt dette prospektive valideringsforsøg med observationel karakter, mens biomarkør-, kliniske og FDG-PET-data indsamles fra disse patienter, og opfølgningsbesøg vil blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år med diagnosticeret HNSCC, der går på Afdelingen for Radioonkologi og Stråleterapi eller Afdelingen for Kæbe- og Kæbekirurgi ved Charité til behandling med kurativ intension (primær R(C)T eller primær kirurgi / kombineret).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er ældre end 18 år med diagnosticeret HNSCC, som går på Afdelingen for Radioonkologi og Stråleterapi eller Afdelingen for Kæbe- og Kæbekirurgi ved Charité til behandling med kurativ intension (R(C)T eller primær kirurgi / kombineret).
  • Alle patienter modtog som præterapeutisk diagnostisk metode en 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HNSCC, som ikke kan behandles i en kurativ tilgang
  • Patienter med HNSCC behandlet i en kurativ tilgang, men ude af stand til at modtage FDG PET-billeddannelse før behandlingsstart
  • Data fra patienter, der har trukket deres samtykke til undersøgelsen tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HNSCC-patienter behandlet med primær radio(kemo)terapi (R(C)T)
Patienter, ældre end 18 år, med diagnosticeret HNSCC, der går på afdelingen for radioonkologi og stråleterapi i Charité til behandling med helbredende intension (R(C)T). Alle patienter modtog som præterapeutisk diagnostisk metode en 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andet: Observation
Observationsundersøgelse
HNSCC-patienter behandlet med primær kirurgi
Patienter, ældre end 18 år, med diagnosticeret HNSCC, der går til Oral- og Kæbekirurgisk Afdeling eller ØNH-afdeling i Charité til behandling med kurativ intension (primær kirurgi +/- kombineret med adjuvans (R(C)T)). Alle patienter modtog som præterapeutisk diagnostisk metode en 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse.
Andet: Observation
Observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
Frihed for lokal progression inden for de første to år efter behandlingen. Svigt af lokoregional kontrol er defineret som tilbagefald af tumor bekræftet ved biopsi, eller hvis biopsi er utilstrækkelig eller ikke mulig, bestående af tydelig billedmorfologi (MRI/CT/PET) under rutinemæssig opfølgningskontrol
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Indsamling af spørgsmål vedrørende livskvalitet før behandling og under rutinemæssige opfølgningstjek efter behandling vedrørende det europæiske livskvalitetsinstrument (EURO-QOL)
2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Metastasefrihed inden for de første to år efter behandling under rutinemæssig opfølgningskontrol; Metastase skal bekræftes ved biopsi eller klar billedmorfologi, hvis en biopsi ikke er mulig (MRI / CT / PET)
2 år
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 2 år
Indsamling af spørgsmål vedrørende toksicitet i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) under rutinemæssig opfølgningskontrol
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
alternativ til samlet overlevelse; hændelse i PFS defineret som sygdomsprogression eller død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIVAL-KHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at muliggøre en replikering af uafhængige forskere, vil AI-teknologien og algoritmen blive gjort offentligt tilgængelig. Patienter i det potentielle billedbehandlingsforsøg har mulighed for at give samtykke til pseudonymiseret offentliggørelse af deres billeddata, hvilket muliggør upload af datasættet til offentlige billedarkiver. På denne måde vil reproduktion og dermed verifikation af resultaterne af den potentielle del være mulig. Billeddannelsesprotokoller, analyserede scanninger, detaljer om de udtrukne funktioner og modellerings- og segmenteringsmetoden vil blive afsløret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner