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Intelligenza artificiale nell'imaging funzionale per il trattamento individualizzato dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (KIVAL-KHT)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Intelligenza artificiale nell'imaging funzionale per il trattamento individualizzato dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Le due modalità di trattamento curativo per i pazienti con HNSCC - chemioradioterapia primaria (CRT) o chirurgia primaria (spesso combinata con (C)RT postoperatoria) - sono entrambe associate a gravi effetti collaterali per cui è urgente un'ulteriore stratificazione, ottimizzazione e personalizzazione del trattamento . Poiché le nuove analisi quantitative delle immagini sono uno strumento promettente per un'ulteriore stratificazione del rischio, i ricercatori stanno addestrando una rete neurale convoluzionale tridimensionale su imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) e dati clinici/istopatologici di una coorte multicentrica e retrospettiva di 1200 pazienti trattati con CRT primaria e 800 pazienti trattati con chirurgia primaria presso Charité e istituti di cooperazione al fine di prevedere gli esiti specifici del trattamento individuale e identificare i pazienti con esito eccellente dopo CRT primaria o chirurgia primaria o esito sfavorevole per entrambi. L'algoritmo addestrato dell'intelligenza artificiale sarà convalidato in uno studio prospettico per vedere se il controllo loco-regionale previsto e le strategie di trattamento raccomandate sono affidabili. In totale 250 pazienti HNSCC curativi, trattati con CRT o chirurgia primaria, saranno arruolati in questo studio prospettico di validazione con carattere osservazionale, mentre i dati sui biomarcatori, clinici e FDG-PET saranno raccolti da questi pazienti e le visite di follow-up saranno concluse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con HNSCC diagnosticato, che frequentano il Dipartimento di Radiooncologia e Radioterapia o il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale di Charité per un trattamento con intensione curativa ( R(C)T primaria o chirurgia primaria / combinata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con HNSCC diagnosticato, che frequentano il Dipartimento di Radiooncologia e Radioterapia o il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale di Charité per un trattamento con intensione curativa ( R(C)T o chirurgia primaria / combinata).
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto come metodo diagnostico preterapeutico una tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HNSCC che non possono essere trattati con un approccio curativo
  • Pazienti con HNSCC trattati con un approccio curativo ma non in grado di ricevere l'imaging PET FDG prima dell'inizio del trattamento
  • Dati di pazienti che hanno ritirato il proprio consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti HNSCC trattati con radio(chemio)terapia primaria (R(C)T)
Pazienti, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di HNSCC, che frequentano il Dipartimento di Radiooncologia e Radioterapia della Charité per un trattamento con intensione curativa (R(C)T). Tutti i pazienti hanno ricevuto come metodo diagnostico preterapeutico una tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG).
Altro: Osservazione
Studio di osservazione
Pazienti HNSCC trattati con chirurgia primaria
Pazienti, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di HNSCC, che frequentano il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale o il Dipartimento ORL di Charité per un trattamento con intenzione curativa (chirurgia primaria +/- combinata con adiuvante (R(C)T)). Tutti i pazienti hanno ricevuto come metodo diagnostico preterapeutico una tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG).
Altro: Osservazione
Studio di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dalla progressione locale entro i primi due anni dopo il trattamento. Il fallimento del controllo locoregionale è definito come recidiva del tumore confermata dalla biopsia o se la biopsia è inadeguata o non fattibile, consistente in una chiara immagine morfologica (MRI/TC/PET) durante i controlli di follow-up di routine
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di questionari sulla qualità della vita prima del trattamento e durante i controlli di routine di follow-up dopo il trattamento in relazione allo Strumento Europeo per la Qualità della Vita (EURO-QOL)
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà di metastasi entro i primi due anni dopo il trattamento durante i controlli di follow-up di routine; La metastasi deve essere confermata dalla biopsia o dalla morfologia dell'immagine chiara se una biopsia non è fattibile (MRI / TC / PET)
2 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di questionari sulla tossicità secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) durante i controlli di routine di follow-up
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
alternativa per la sopravvivenza globale; evento nella PFS definito come progressione della malattia o morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIVAL-KHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per consentire una replica da parte di ricercatori indipendenti, la tecnologia e l'algoritmo di intelligenza artificiale saranno resi accessibili al pubblico. I pazienti dello studio prospettico di imaging hanno la possibilità di acconsentire alla pubblicazione pseudonimizzata dei loro dati di imaging, ciò consente il caricamento del set di dati in archivi di immagini pubblici. In questo modo sarà possibile la riproduzione e quindi la verifica dei risultati della parte prospettica. Verranno divulgati i protocolli di imaging, le scansioni analizzate, i dettagli sulle caratteristiche estratte e sulla metodologia di modellazione e segmentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HNSCC

Prove cliniche su Osservazione

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