Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w obrazowaniu funkcjonalnym w zindywidualizowanym leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (KIVAL-KHT)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Julian Weingärtner, Charite University, Berlin, Germany

Künstliche Intelligenz (KI) in Der Funktionellen Bildgebung Zur Individualisierten Behandlung Von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom-Patienten Sztuczna inteligencja w obrazowaniu czynnościowym w celu zindywidualizowanego leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Dwie metody leczenia pacjentów z HNSCC – chemioradioterapia pierwotna (CRT) lub pierwotna operacja (często połączona z pooperacyjną (C)RT) – wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi, z których powodu pilnie potrzebna jest dalsza stratyfikacja, optymalizacja i personalizacja leczenia . Ponieważ nowe ilościowe analizy obrazu są obiecującym narzędziem do dalszej stratyfikacji ryzyka, badacze trenują trójwymiarową konwolucyjną sieć neuronową na podstawie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG) oraz danych klinicznych / histopatologicznych wieloośrodkowej, retrospektywnej kohorty 1200 pacjentów leczonych pierwotną CRT i 800 pacjentów leczonych pierwotną operacją w Charité i instytutach współpracujących w celu przewidywania indywidualnych wyników leczenia i identyfikacji pacjentów z doskonałymi wynikami po pierwotnej CRT lub pierwotnej operacji lub z niekorzystnym wynikiem dla obu. Wyszkolony algorytm sztucznej inteligencji zostanie zweryfikowany w prospektywnym badaniu, aby sprawdzić, czy przewidywana kontrola loko-regionalna i zalecane strategie leczenia są wiarygodne. Do prospektywnego badania walidacyjnego o charakterze obserwacyjnym zostanie włączonych łącznie 250 pacjentów z HNSCC, u których wyleczono HNSCC, leczonych CRT lub pierwotną operacją, podczas gdy od tych pacjentów zbierane są dane dotyczące biomarkerów, danych klinicznych i FDG-PET, a wizyty kontrolne zostaną zakończone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiooncology and Radiotherapy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem HNSCC, zgłaszający się do Oddziału Radioonkologii i Radioterapii lub Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Charité w celu leczenia o intensyfikacji leczniczej (pierwotna R(C)T lub chirurgia pierwotna / łączona).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem HNSCC, zgłaszający się do Oddziału Radioonkologii i Radioterapii lub Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Charité w celu leczenia o intensyfikacji wyleczenia (R(C)T lub chirurgia pierwotna / łączona).
  • Wszyscy pacjenci otrzymali jako przedterapeutyczną metodę diagnostyczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) z użyciem 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HNSCC, którzy nie mogą być leczeni metodą radykalną
  • Pacjenci z HNSCC leczeni w sposób wyleczalny, ale niezdolni do wykonania obrazowania FDG PET przed rozpoczęciem leczenia
  • Dane od pacjentów, którzy wycofali zgodę na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HNSCC leczeni pierwotną radio(chemio)terapią (R(C)T)
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem HNSCC zgłaszający się do Kliniki Radioonkologii i Radioterapii w Charité w celu leczenia o intensyfikacji wyleczenia (R(C)T). Wszyscy pacjenci otrzymali jako przedterapeutyczną metodę diagnostyczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) z użyciem 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG).
Inny: Obserwacja
Badanie obserwacyjne
Pacjenci z HNSCC leczeni pierwotną operacją
Pacjenci powyżej 18 roku życia, z rozpoznaniem HNSCC, zgłaszający się na Oddział Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej lub Oddział Laryngologii w Charité w celu leczenia o intensyfikacji leczniczej (operacja pierwotna +/- połączona z leczeniem uzupełniającym (R(C)T)). Wszyscy pacjenci otrzymali jako przedterapeutyczną metodę diagnostyczną pozytonową tomografię emisyjną (PET) z użyciem 18F-fluorodesoksyglukozy (FDG).
Inny: Obserwacja
Badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od miejscowej progresji w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu. Niepowodzenie kontroli lokoregionalnej definiuje się jako nawrót guza potwierdzony biopsją lub jeśli biopsja jest niewystarczająca lub niewykonalna, polegająca na wyraźnym obrazie morfologicznym (MRI / CT / PET) podczas rutynowych wizyt kontrolnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Zbiór kwestionariuszy dotyczących jakości życia przed leczeniem i podczas rutynowych badań kontrolnych po leczeniu w odniesieniu do Europejskiego Instrumentu Jakości Życia (EURO-QOL)
2 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność przerzutów w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu podczas rutynowych wizyt kontrolnych; Przerzuty należy potwierdzić biopsją lub wyraźnym obrazem morfologicznym, jeśli biopsja nie jest możliwa (MRI / CT / PET)
2 lata
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zbiór kwestionariuszy dotyczących toksyczności zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) podczas rutynowych badań kontrolnych
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
alternatywa dla przeżycia całkowitego; zdarzenie w PFS definiowane jako progresja choroby lub zgon
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf
Max-Delbrück-Centrum Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIVAL-KHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby umożliwić replikację przez niezależnych badaczy, technologia i algorytm sztucznej inteligencji zostaną udostępnione publicznie. Pacjenci biorący udział w prospektywnym badaniu obrazowym mają możliwość wyrażenia zgody na publikację ich danych obrazowych pod pseudonimem, co umożliwia przesłanie zestawu danych do publicznych repozytoriów obrazów. W ten sposób możliwe będzie odtworzenie, a tym samym weryfikacja wyników części prospektywnej. Ujawnione zostaną protokoły obrazowania, przeanalizowane skany, szczegóły wyodrębnionych cech oraz metodologia modelowania i segmentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj