コンピューター制御と従来の歯科麻酔後の痛みの知覚
2024年5月9日 更新者：Sameh Attia、University of Giessen
コンピューター制御対従来の歯科麻酔後の疼痛知覚：ランダム化比較試験
この単盲検 2 アーム無作為化対照試験 (RCT) は、2 つの異なるシステムを使用して、歯科用局所麻酔の投与中および投与後の痛みの知覚を評価することを目的としています。つまり、コンピュータ制御（CCLA）と従来型です。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔 (LA) の投与は、痛み、恐怖、不安を伴います。
コンピューター制御の LA (CCLA) は、投与速度を制御し、痛み、恐怖、不安を軽減することを目的としています。
この無作為化対照試験 (RCT) は、CCLA と従来の LA 後の痛みの知覚を比較することを目的としており、歯科学生をテストおよびオペレーター グループの両方として使用するのに対し、経験豊富な歯科医を LA の追加オペレーターとして使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ
- University of Gießen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ギーセン大学医学部の歯科学生が局所麻酔科に入学しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：学生管理
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コンピューター制御の局所麻酔注射器 Calaject® (Rønvig Dental MFG、Daugaard、Denmark) は、局所麻酔の痛みを軽減するように設計されています。
この装置の原理は、局所麻酔薬の注射の圧力と流量が少ないほど、処置の痛みが少なくなるという事実に基づいています。
各デバイスには、圧力センサーと、さまざまな速度と圧力に関して最も適切なプログラムを選択できる 3 つのボタン ディスプレイが搭載されています。
麻酔技術によると、メーカーは、靭帯内および口蓋内注射にはプログラム I、浸潤にはプログラム II、歯槽神経ブロック技術にはプログラム III を推奨しています。
本体と接続するペン型の部分には、従来のカープルやニードルが使用できます。
麻酔薬の投与は、メイン ユニットに適合したフット コントロール ペダルを使用して行うことができます。注入速度は音響信号に関連しています。
従来の歯科用局所麻酔注射。
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プラセボコンパレーター：歯科医の管理
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コンピューター制御の局所麻酔注射器 Calaject® (Rønvig Dental MFG、Daugaard、Denmark) は、局所麻酔の痛みを軽減するように設計されています。
この装置の原理は、局所麻酔薬の注射の圧力と流量が少ないほど、処置の痛みが少なくなるという事実に基づいています。
各デバイスには、圧力センサーと、さまざまな速度と圧力に関して最も適切なプログラムを選択できる 3 つのボタン ディスプレイが搭載されています。
麻酔技術によると、メーカーは、靭帯内および口蓋内注射にはプログラム I、浸潤にはプログラム II、歯槽神経ブロック技術にはプログラム III を推奨しています。
本体と接続するペン型の部分には、従来のカープルやニードルが使用できます。
麻酔薬の投与は、メイン ユニットに適合したフット コントロール ペダルを使用して行うことができます。注入速度は音響信号に関連しています。
従来の歯科用局所麻酔注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺時の痛み (PoP)
時間枠：2時間以内
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ビジュアル アナログ スケールを使用した穿刺時の痛みの強さの自己報告 (0 = 痛みなし - 10 = よりひどい痛み)
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2時間以内
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分娩中の痛み (PdD)
時間枠：2時間以内
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麻酔液の送達中の自己報告による痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールで表されます (0 = 痛みなし - 10 = よりひどい痛み)
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2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯科不安症 (DA)
時間枠：2時間以内
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Dental Anxiety Scale (DAS) による評価 - 4 つの質問による調査で、5 つの回答が可能です。
各回答にはスコアがあります: a = 1、b = 2、c = 3、d = 4、e = 5 可能な合計 = 20。
不安評価: 9 - 12 = 中等度の不安 / 13 - 14 = 高度の不安 / 15 - 20 = 重度の不安
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2時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月1日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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