Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti po počítačově řízené vs. konvenční zubní anestezii

9. května 2024 aktualizováno: Sameh Attia, University of Giessen

Vnímání bolesti po počítačově řízené vs. konvenční zubní anestezii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato jednoduše zaslepená dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit vnímání bolesti během a po podání dentální lokální anestezie pomocí dvou různých systémů; tj. počítačem řízené (CCLA) a konvenční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání lokální anestezie (LA) je spojeno s bolestí, strachem a úzkostí. Počítačem řízená LA (CCLA) má za cíl řídit rychlost podávání a snižovat bolest, strach a úzkost. Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl porovnat vnímání bolesti po CCLA a konvenční LA a využívá studenty zubního lékařství jako testovací i operační skupinu oproti zkušenému zubnímu lékaři jako dalšímu operátorovi LA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo
        • University of Gießen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti zubního lékařství na Lékařské fakultě Univerzity v Giessenu se zapsali do kurzu Lokální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studentské administrace
Přístroj: Počítačem řízená lokální anestezie (CCLA)
Počítačem řízený injektor lokálního anestetika Calaject® (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Dánsko), který je určen ke snížení bolesti při provádění lokální anestezie. Princip tohoto přístroje je založen na tom, že čím menší tlak a průtok injekce lokálního anestetika, tím méně bolestivý bude zákrok. Každé zařízení má nainstalovaný tlakový senzor a také třítlačítkový displej, který umožňuje výběr nejvhodnějšího programu z hlediska různých rychlostí a tlaku. Podle techniky anestezie výrobce doporučuje program I pro intraligamentární a palatální injekce, program II pro infiltraci a program III pro techniky blokády alveolárního nervu. Konvenční karpule a jehly lze použít v části ve tvaru pera, která se připojuje k hlavní jednotce. Podávání anestetika lze dosáhnout pomocí pedálu nožního ovládání, který je přizpůsoben hlavní jednotce, rychlost vstřikování souvisí s akustickými signály.
Přístroj: Konvenční lokální anestezie
Konvenční dentální injekce lokálního anestetika.
Komparátor placeba: Administrováno zubním lékařem
Přístroj: Počítačem řízená lokální anestezie (CCLA)
Počítačem řízený injektor lokálního anestetika Calaject® (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Dánsko), který je určen ke snížení bolesti při provádění lokální anestezie. Princip tohoto přístroje je založen na tom, že čím menší tlak a průtok injekce lokálního anestetika, tím méně bolestivý bude zákrok. Každé zařízení má nainstalovaný tlakový senzor a také třítlačítkový displej, který umožňuje výběr nejvhodnějšího programu z hlediska různých rychlostí a tlaku. Podle techniky anestezie výrobce doporučuje program I pro intraligamentární a palatální injekce, program II pro infiltraci a program III pro techniky blokády alveolárního nervu. Konvenční karpule a jehly lze použít v části ve tvaru pera, která se připojuje k hlavní jednotce. Podávání anestetika lze dosáhnout pomocí pedálu nožního ovládání, který je přizpůsoben hlavní jednotce, rychlost vstřikování souvisí s akustickými signály.
Přístroj: Konvenční lokální anestezie
Konvenční dentální injekce lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při punkci (PoP)
Časové okno: Do 2 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti při punkci pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest - 10 = horší bolest)
Do 2 hodin
Bolest při porodu (PdD)
Časové okno: Do 2 hodin
Samostatně hlášená intenzita bolesti při aplikaci anestetického roztoku pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest - 10 = horší bolest)
Do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní úzkost (DA)
Časové okno: Do 2 hodin
Posouzeno škálou Dental Anxiety Scale (DAS) – Čtyři otázky s pěti možnými odpověďmi. Každá odpověď má skóre: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Celkem možných = 20. Hodnocení úzkosti: 9 - 12 = střední úzkost/ 13 - 14 = vysoká úzkost/ 15 - 20 = těžká úzkost
Do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit