计算机控制与传统牙科麻醉后的痛觉
2024年5月9日 更新者：Sameh Attia、University of Giessen
计算机控制与传统牙科麻醉后的疼痛感知：随机对照试验
这项单盲双臂随机对照试验 (RCT) 旨在使用两种不同的系统评估牙科局部麻醉期间和之后的疼痛感知；即计算机控制 (CCLA) 和传统。
研究概览
详细说明
局部麻醉 (LA) 的实施与疼痛、恐惧和焦虑有关。
计算机控制的 LA (CCLA) 旨在控制给药速度并减少疼痛、恐惧和焦虑。
这项随机对照试验 (RCT) 旨在比较 CCLA 和传统 LA 后的疼痛感知，它使用牙科学生作为测试组和操作员组，而经验丰富的牙医作为 LA 的额外操作员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、德国
- University of Giessen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 吉森大学医学院的牙科学生参加了局部麻醉课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学生管理
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计算机控制的局部麻醉剂注射器 Calaject®（Rønvig Dental MFG，Daugaard，丹麦）旨在减轻进行局部麻醉时的疼痛。
该设备的原理基于以下事实：局部麻醉剂注射的压力和流量越小，手术过程中的痛苦就越小。
每个设备都有一个安装的压力传感器以及一个三按钮显示屏，可以根据不同的速度和压力选择最合适的程序。
根据麻醉技术，制造商推荐方案 I 用于韧带内和腭内注射，方案 II 用于浸润，方案 III 用于牙槽神经阻滞技术。
可以在连接到主单元的笔形部分中使用传统的心形器和针。
麻醉剂的给药可以使用适合主机的脚踏控制踏板来实现，注射速度与声音信号有关。
常规牙科局部麻醉注射。
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安慰剂比较：由牙医管理
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计算机控制的局部麻醉剂注射器 Calaject®（Rønvig Dental MFG，Daugaard，丹麦）旨在减轻进行局部麻醉时的疼痛。
该设备的原理基于以下事实：局部麻醉剂注射的压力和流量越小，手术过程中的痛苦就越小。
每个设备都有一个安装的压力传感器以及一个三按钮显示屏，可以根据不同的速度和压力选择最合适的程序。
根据麻醉技术，制造商推荐方案 I 用于韧带内和腭内注射，方案 II 用于浸润，方案 III 用于牙槽神经阻滞技术。
可以在连接到主单元的笔形部分中使用传统的心形器和针。
麻醉剂的给药可以使用适合主机的脚踏控制踏板来实现，注射速度与声音信号有关。
常规牙科局部麻醉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺痛 (PoP)
大体时间：2小时内
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使用视觉模拟量表自我报告穿刺时的疼痛强度（0 = 无痛 - 10 = 更痛）
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2小时内
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分娩时疼痛 (PdD)
大体时间：2小时内
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麻醉溶液输送过程中自我报告的疼痛强度，使用视觉模拟量表（0 = 无疼痛 - 10 = 疼痛更严重）
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2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙科焦虑症 (DA)
大体时间：2小时内
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由牙科焦虑量表 (DAS) 评估 - 四个问题调查和五个可能的答案。
每个答案都有一个分数：a = 1，b = 2，c = 3，d = 4，e = 5 总可能 = 20。
焦虑等级：9 - 12 = 中度焦虑/13 - 14 = 高度焦虑/15 - 20 = 严重焦虑
|
2小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月1日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.