Восприятие боли после компьютерной и традиционной стоматологической анестезии
9 мая 2024 г. обновлено: Sameh Attia, University of Giessen
Восприятие боли после компьютерной и традиционной стоматологической анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
Это одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами направлено на оценку восприятия боли во время и после введения стоматологической местной анестезии с использованием двух разных систем; то есть с компьютерным управлением (CCLA) и обычным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение местной анестезии (ЛА) связано с болью, страхом и тревогой.
Управляемая компьютером LA (CCLA) направлена на контроль скорости введения и уменьшение боли, страха и беспокойства.
Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) направлено на сравнение восприятия боли после CCLA и обычного LA, и в нем участвуют студенты-стоматологи как в качестве тестируемой, так и в группе операторов по сравнению с опытным стоматологом в качестве дополнительного оператора LA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия
- University of Giessen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Студенты-стоматологи медицинского факультета Гиссенского университета записались на курс местной анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под управлением студентов
|
Управляемый компьютером инжектор местного анестетика Calaject® (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Дания), предназначенный для уменьшения боли при проведении местной анестезии.
Принцип работы этого устройства основан на том, что чем меньше давление и поток инъекции местного анестетика, тем менее болезненной будет процедура.
В каждом устройстве установлен датчик давления, а также трехкнопочный дисплей, позволяющий выбрать наиболее подходящую программу с точки зрения различных скоростей и давления.
В зависимости от техники анестезии производитель рекомендует программу I для интралигаментарных и небных инъекций, программу II для инфильтрации и программу III для техники блокады альвеолярного нерва.
Обычные карпулы и иглы могут использоваться в части в форме ручки, соединяющейся с основным блоком.
Введение анестетика может осуществляться с помощью педали ножного управления, адаптированной к основному блоку, скорость введения зависит от акустических сигналов.
Обычные стоматологические инъекции местного анестетика.
|
|
Плацебо Компаратор: Под контролем стоматолога
|
Управляемый компьютером инжектор местного анестетика Calaject® (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Дания), предназначенный для уменьшения боли при проведении местной анестезии.
Принцип работы этого устройства основан на том, что чем меньше давление и поток инъекции местного анестетика, тем менее болезненной будет процедура.
В каждом устройстве установлен датчик давления, а также трехкнопочный дисплей, позволяющий выбрать наиболее подходящую программу с точки зрения различных скоростей и давления.
В зависимости от техники анестезии производитель рекомендует программу I для интралигаментарных и небных инъекций, программу II для инфильтрации и программу III для техники блокады альвеолярного нерва.
Обычные карпулы и иглы могут использоваться в части в форме ручки, соединяющейся с основным блоком.
Введение анестетика может осуществляться с помощью педали ножного управления, адаптированной к основному блоку, скорость введения зависит от акустических сигналов.
Обычные стоматологические инъекции местного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при проколе (PoP)
Временное ограничение: В течение 2 часов
|
Самооценка интенсивности боли при пункции с использованием визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли- 10 = более сильная боль)
|
В течение 2 часов
|
|
Боль во время родов (PdD)
Временное ограничение: В течение 2 часов
|
Самооценка интенсивности боли во время введения раствора анестетика по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли- 10 = более сильная боль)
|
В течение 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая тревога (DA)
Временное ограничение: В течение 2 часов
|
Оценивается по шкале стоматологической тревожности (DAS) — опрос из четырех вопросов с пятью возможными ответами.
Каждый ответ имеет оценку: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Всего возможных = 20.
Рейтинг тревожности: 9–12 = умеренная тревожность/ 13–14 = высокая тревожность/ 15–20 = сильная тревожность
|
В течение 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .