Percezione del dolore dopo l'anestesia dentale controllata da computer rispetto a quella convenzionale
9 maggio 2024 aggiornato da: Sameh Attia, University of Giessen
Percezione del dolore dopo l'anestesia dentale controllata da computer rispetto a quella convenzionale: studio controllato randomizzato
Questo studio di controllo randomizzato (RCT) a doppio braccio in singolo cieco mira a valutare la percezione del dolore durante e dopo la somministrazione dell'anestesia locale dentale utilizzando due diversi sistemi; cioè controllato da computer (CCLA) e convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di anestesia locale (LA) è associata a dolore, paura e ansia.
LA controllata da computer (CCLA) mira a controllare la velocità di somministrazione e ridurre il dolore, la paura e l'ansia.
Questo studio di controllo randomizzato (RCT) mira a confrontare la percezione del dolore dopo CCLA e LA convenzionale e utilizza studenti di odontoiatria sia come test che come gruppo di operatori rispetto a un dentista esperto come operatore aggiuntivo della LA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania
- University of Gießen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di Odontoiatria presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Giessen iscritti al corso di Anestesia Locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrato dagli studenti
|
L'iniettore di anestesia locale controllato da computer Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danimarca), progettato per ridurre il dolore durante l'esecuzione dell'anestesia locale.
Il principio di questo dispositivo si basa sul fatto che minore è la pressione e il flusso di un'iniezione di anestetico locale, meno dolorosa sarà la procedura.
Ogni dispositivo ha un sensore di pressione installato e un display a tre pulsanti che consente di scegliere il programma più appropriato in termini di diverse velocità e pressioni.
Secondo la tecnica di anestesia, il produttore raccomanda il programma I per le iniezioni intraligamentari e palatali, il programma II per l'infiltrazione e il programma III per le tecniche di blocco del nervo alveolare.
Carpule e aghi convenzionali possono essere utilizzati in una parte a forma di penna che si collega all'unità principale.
La somministrazione dell'anestetico può essere ottenuta utilizzando un comando a pedale adattato all'unità principale, la velocità di iniezione è correlata a segnali acustici.
Iniezioni convenzionali di anestetico locale dentale.
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Comparatore placebo: Somministrato dal dentista
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L'iniettore di anestesia locale controllato da computer Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danimarca), progettato per ridurre il dolore durante l'esecuzione dell'anestesia locale.
Il principio di questo dispositivo si basa sul fatto che minore è la pressione e il flusso di un'iniezione di anestetico locale, meno dolorosa sarà la procedura.
Ogni dispositivo ha un sensore di pressione installato e un display a tre pulsanti che consente di scegliere il programma più appropriato in termini di diverse velocità e pressioni.
Secondo la tecnica di anestesia, il produttore raccomanda il programma I per le iniezioni intraligamentari e palatali, il programma II per l'infiltrazione e il programma III per le tecniche di blocco del nervo alveolare.
Carpule e aghi convenzionali possono essere utilizzati in una parte a forma di penna che si collega all'unità principale.
La somministrazione dell'anestetico può essere ottenuta utilizzando un comando a pedale adattato all'unità principale, la velocità di iniezione è correlata a segnali acustici.
Iniezioni convenzionali di anestetico locale dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla puntura (PoP)
Lasso di tempo: Entro 2 ore
|
Intensità del dolore auto-riferita alla puntura utilizzando la scala analogica visiva (0 = nessun dolore- 10 = il dolore peggiore)
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Entro 2 ore
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Dolore durante il parto (PdD)
Lasso di tempo: Entro 2 ore
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Intensità del dolore auto-riportata durante la somministrazione della soluzione anestetica secondo la scala analogica visiva (0 = nessun dolore- 10 = il dolore peggiore)
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Entro 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia dentale (DA)
Lasso di tempo: Entro 2 ore
|
Valutato dalla Dental Anxiety Scale (DAS) - Sondaggio a quattro domande con cinque possibili risposte.
Ogni risposta ha un punteggio: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Totale possibile = 20.
Grado di ansia: 9 - 12 = ansia moderata/ 13 - 14 = ansia elevata/ 15 - 20 = ansia grave
|
Entro 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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