Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning etter datamaskinkontrollert vs. konvensjonell tannbedøvelse

9. mai 2024 oppdatert av: Sameh Attia, University of Giessen

Smerteoppfatning etter datamaskinkontrollert vs. konvensjonell tannbedøvelse: randomisert kontrollert forsøk

Denne enkeltblinde to-arms randomiserte kontrollstudien (RCT) tar sikte på å evaluere smerteoppfatningen under og etter administrering av dental lokalbedøvelse ved bruk av to forskjellige systemer; dvs. datastyrt (CCLA) og konvensjonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av lokalbedøvelse (LA) er assosiert med smerte, frykt og angst. Datastyrt LA (CCLA) har som mål å kontrollere administrasjonshastigheten og redusere smerte, frykt og angst. Denne randomiserte kontrollstudien (RCT) tar sikte på å sammenligne smerteoppfatningen etter CCLA og konvensjonell LA, og den bruker tannlegestudenter som både test- og operatørgruppe kontra en erfaren tannlege som en ekstra operatør av LA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland
        • University of Gießen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tannlegestudenter ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Giessen meldte seg på i løpet av lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studentadministrert
Enhet: Datastyrt lokalbedøvelse (CCLA)
Den datastyrte lokalbedøvelsesinjektoren Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danmark), som er designet for å redusere smerten ved å utføre lokalbedøvelse. Prinsippet til denne enheten er basert på det faktum at jo mindre trykk og flyt av en lokalbedøvelsesinjeksjon, jo mindre smertefull vil prosedyren være. Hver enhet har en installert trykksensor samt en tre-knapps skjerm som gjør det mulig å velge det mest passende programmet med tanke på forskjellige hastigheter og trykk. I henhold til anestesiteknikken anbefaler produsenten program I for intraligamentære og palatale injeksjoner, program II for infiltrasjon og III for alveolære nerveblokkteknikker. Konvensjonelle karpuller og nåler kan brukes i en pennformet del som kobles til hovedenheten. Administreringen av bedøvelsen kan oppnås ved hjelp av en fotkontrollpedal som er tilpasset hovedenheten, injeksjonshastigheten er relatert til akustiske signaler.
Enhet: Konvensjonell lokalbedøvelse
Konvensjonelle dentale lokalbedøvelsesinjeksjoner.
Placebo komparator: Tannlege-administrert
Enhet: Datastyrt lokalbedøvelse (CCLA)
Den datastyrte lokalbedøvelsesinjektoren Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danmark), som er designet for å redusere smerten ved å utføre lokalbedøvelse. Prinsippet til denne enheten er basert på det faktum at jo mindre trykk og flyt av en lokalbedøvelsesinjeksjon, jo mindre smertefull vil prosedyren være. Hver enhet har en installert trykksensor samt en tre-knapps skjerm som gjør det mulig å velge det mest passende programmet med tanke på forskjellige hastigheter og trykk. I henhold til anestesiteknikken anbefaler produsenten program I for intraligamentære og palatale injeksjoner, program II for infiltrasjon og III for alveolære nerveblokkteknikker. Konvensjonelle karpuller og nåler kan brukes i en pennformet del som kobles til hovedenheten. Administreringen av bedøvelsen kan oppnås ved hjelp av en fotkontrollpedal som er tilpasset hovedenheten, injeksjonshastigheten er relatert til akustiske signaler.
Enhet: Konvensjonell lokalbedøvelse
Konvensjonelle dentale lokalbedøvelsesinjeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved punktering (PoP)
Tidsramme: Innen 2 timer
Selvrapportert smerteintensitet ved punktering ved bruk av visuell analog skala (0 = ingen smerte- 10 = jo verre smerte)
Innen 2 timer
Smerte under levering (PdD)
Tidsramme: Innen 2 timer
Selvrapportert smerteintensitet under levering av anestesiløsningen synger visuell analog skala (0 = ingen smerte- 10 = jo verre smerte)
Innen 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannlegeangst (DA)
Tidsramme: Innen 2 timer
Vurdert av Dental Anxiety Scale (DAS)- Fire spørsmålsundersøkelse med fem mulige svar. Hvert svar har en poengsum: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Totalt mulig = 20. Angstvurdering: 9 - 12 = moderat angst/ 13 - 14 = høy angst/ 15 - 20 = alvorlig angst
Innen 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCLA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerteoppfatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere