Fájdalomérzékelés számítógéppel vezérelt altatást követően a hagyományos fogászati érzéstelenítéssel szemben
2024. május 9. frissítette: Sameh Attia, University of Giessen
Fájdalomérzékelés számítógéppel vezérelt és hagyományos fogászati érzéstelenítés után: Randomizált, kontrollált próba
Ez az egy-vak, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat (RCT) célja, hogy értékelje a fájdalomérzékelést a fogászati helyi érzéstelenítés beadása közben és után, két különböző rendszer alkalmazásával; azaz számítógéppel vezérelt (CCLA) és hagyományos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítés (LA) alkalmazása fájdalommal, félelemmel és szorongással jár.
A számítógéppel vezérelt LA (CCLA) célja az adminisztráció sebességének szabályozása, valamint a fájdalom, a félelem és a szorongás csökkentése.
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) a célja a fájdalomérzékelés összehasonlítása a CCLA és a hagyományos LA után, és a fogorvostanhallgatókat teszt- és operátorcsoportként is alkalmazza, szemben egy tapasztalt fogorvossal, mint az LA további kezelőjeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország
- University of Gießen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Giesseni Egyetem Orvostudományi Karának fogorvostanhallgatói helyi érzéstelenítésre jelentkeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diákok által irányított
|
A Calaject® számítógép által vezérelt helyi érzéstelenítő injektor (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Dánia), amelyet a helyi érzéstelenítés során fellépő fájdalom csökkentésére terveztek.
Ennek az eszköznek az elve azon a tényen alapul, hogy minél kisebb a nyomás és az áramlás egy helyi érzéstelenítő injekció, annál kevésbé lesz fájdalmas az eljárás.
Minden készülék rendelkezik nyomásérzékelővel, valamint három gombos kijelzővel, amely lehetővé teszi a különböző sebességek és nyomások szempontjából legmegfelelőbb program kiválasztását.
Az érzéstelenítési technikának megfelelően a gyártó az I. programot intraligamentáris és palatális injekciókhoz, a II. programot az infiltrációhoz és a III. programot az alveoláris idegblokk technikákhoz ajánlja.
A hagyományos karpulák és tűk a főegységhez csatlakozó toll alakú részben használhatók.
Az érzéstelenítő beadása a főegységhez igazított lábpedállal történhet, az injekció sebessége akusztikus jelekhez van kötve.
Hagyományos fogászati helyi érzéstelenítő injekciók.
|
|
Placebo Comparator: Fogorvos által kezelt
|
A Calaject® számítógép által vezérelt helyi érzéstelenítő injektor (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Dánia), amelyet a helyi érzéstelenítés során fellépő fájdalom csökkentésére terveztek.
Ennek az eszköznek az elve azon a tényen alapul, hogy minél kisebb a nyomás és az áramlás egy helyi érzéstelenítő injekció, annál kevésbé lesz fájdalmas az eljárás.
Minden készülék rendelkezik nyomásérzékelővel, valamint három gombos kijelzővel, amely lehetővé teszi a különböző sebességek és nyomások szempontjából legmegfelelőbb program kiválasztását.
Az érzéstelenítési technikának megfelelően a gyártó az I. programot intraligamentáris és palatális injekciókhoz, a II. programot az infiltrációhoz és a III. programot az alveoláris idegblokk technikákhoz ajánlja.
A hagyományos karpulák és tűk a főegységhez csatlakozó toll alakú részben használhatók.
Az érzéstelenítő beadása a főegységhez igazított lábpedállal történhet, az injekció sebessége akusztikus jelekhez van kötve.
Hagyományos fogászati helyi érzéstelenítő injekciók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szúráskor fellépő fájdalom (PoP)
Időkeret: 2 órán belül
|
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása szúráskor vizuális analóg skálán (0 = nincs fájdalom - 10 = a rosszabb fájdalom)
|
2 órán belül
|
|
Szülés közbeni fájdalom (PdD)
Időkeret: 2 órán belül
|
Az érzéstelenítő oldat beadása során a fájdalom intenzitása saját bevallása szerint vizuális analóg skálán (0 = nincs fájdalom – 10 = a rosszabb fájdalom)
|
2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati szorongás (DA)
Időkeret: 2 órán belül
|
A Dental Anxiety Scale (DAS) által értékelt négy kérdésből álló felmérés öt lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz.
Minden válasz pontszáma: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Összesen lehetséges = 20.
Szorongás besorolása: 9-12 = közepes szorongás/ 13-14 = erős szorongás/ 15-20 = súlyos szorongás
|
2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCLA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomérzékelés
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína