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컴퓨터 제어 대 기존 치과 마취에 따른 통증 인식

2024년 5월 9일 업데이트: Sameh Attia, University of Giessen

컴퓨터 제어 대 기존 치과 마취에 따른 통증 인식: 무작위 통제 시험

이 단일 맹검 2군 무작위 대조 시험(RCT)은 두 가지 다른 시스템을 사용하여 치과 국소 마취 중 및 투여 후 통증 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 즉, 컴퓨터 제어(CCLA) 및 기존 방식입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취(LA)의 투여는 통증, 두려움 및 불안과 관련이 있습니다. 컴퓨터 제어 LA(CCLA)는 투여 속도를 제어하고 통증, 두려움 및 불안을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)은 CCLA와 기존 LA 후 통증 인식을 비교하는 것을 목표로 하며 치대생을 테스트 및 시술자 그룹으로 사용하는 것과 숙련된 치과의사를 LA의 추가 시술자로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일
        • University of Gießen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기센 대학교 의과대학 치과 학생들이 국소 마취 과정에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학생 관리
장치: 컴퓨터 제어 국소 마취(CCLA)
컴퓨터 제어 국소 마취 주입기 Calaject®(Rønvig Dental MFG, Daugaard, 덴마크)는 국소 마취 수행의 고통을 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 장치의 원리는 국소 마취 주사의 압력과 흐름이 적을수록 절차가 덜 고통스럽다는 사실에 기반합니다. 각 장치에는 다양한 속도와 압력 측면에서 가장 적합한 프로그램을 선택할 수 있는 3개 버튼 디스플레이와 압력 센서가 설치되어 있습니다. 마취기법에 따라 인대내 및 구개측 주사는 프로그램 I, 침윤은 프로그램 II, 폐포신경차단술은 III을 권장하고 있다. 본체와 연결되는 펜 모양 부분에 기존의 카풀과 바늘을 사용할 수 있습니다. 마취제의 투여는 본체에 맞춰진 발 제어 페달을 사용하여 달성할 수 있으며 주입 속도는 음향 신호와 관련이 있습니다.
장치: 전통적인 국소 마취
기존의 치과 국소 마취 주사.
위약 비교기: 치과 의사가 관리하는
장치: 컴퓨터 제어 국소 마취(CCLA)
컴퓨터 제어 국소 마취 주입기 Calaject®(Rønvig Dental MFG, Daugaard, 덴마크)는 국소 마취 수행의 고통을 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 장치의 원리는 국소 마취 주사의 압력과 흐름이 적을수록 절차가 덜 고통스럽다는 사실에 기반합니다. 각 장치에는 다양한 속도와 압력 측면에서 가장 적합한 프로그램을 선택할 수 있는 3개 버튼 디스플레이와 압력 센서가 설치되어 있습니다. 마취기법에 따라 인대내 및 구개측 주사는 프로그램 I, 침윤은 프로그램 II, 폐포신경차단술은 III을 권장하고 있다. 본체와 연결되는 펜 모양 부분에 기존의 카풀과 바늘을 사용할 수 있습니다. 마취제의 투여는 본체에 맞춰진 발 제어 페달을 사용하여 달성할 수 있으며 주입 속도는 음향 신호와 관련이 있습니다.
장치: 전통적인 국소 마취
기존의 치과 국소 마취 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천자시 통증(PoP)
기간: 2시간 이내
시각적 아날로그 척도를 사용하여 천자 시 통증 강도 자가 보고(0 = 통증 없음 - 10 = 통증이 더 심함)
2시간 이내
분만 중 통증(PdD)
기간: 2시간 이내
마취액 전달 중 통증 강도 자가 보고 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음 - 10 = 통증이 더 심함)
2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 불안(DA)
기간: 2시간 이내
DAS(Dental Anxiety Scale)로 평가 - 5개의 답변이 있는 4개의 질문 설문조사. 각 답변에는 점수가 있습니다. a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 총 가능 = 20. 불안 등급: 9 - 12 = 중간 정도의 불안 / 13 - 14 = 높은 불안 / 15 - 20 = 심각한 불안
2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCLA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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