Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse efter computerstyret vs. konventionel tandbedøvelse

9. maj 2024 opdateret af: Sameh Attia, University of Giessen

Smerteopfattelse efter computerstyret vs. konventionel tandbedøvelse: Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltblinde to-armede randomiserede kontrolforsøg (RCT) har til formål at evaluere smerteopfattelsen under og efter administration af dental lokalbedøvelse ved hjælp af to forskellige systemer; dvs. computerstyret (CCLA) og konventionel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af lokalbedøvelse (LA) er forbundet med smerte, frygt og angst. Computerstyret LA (CCLA) har til formål at kontrollere administrationshastigheden og reducere smerte, frygt og angst. Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) har til formål at sammenligne smerteopfattelsen efter CCLA og konventionel LA, og den bruger tandlægestuderende som både test- og operatørgruppe versus en erfaren tandlæge som en ekstra operatør af LA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland
        • University of Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tandlægestuderende ved Det Medicinske Fakultet, Universitetet i Giessen tilmeldte sig et kursus i lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elevadministreret
Enhed: Computerstyret lokalbedøvelse (CCLA)
Den computerstyrede lokalbedøvelsesinjektor Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danmark), som er designet til at mindske smerten ved at udføre lokalbedøvelse. Princippet for denne enhed er baseret på det faktum, at jo mindre tryk og flow af en lokalbedøvende injektion, jo mindre smertefuld vil proceduren være. Hver enhed har en installeret tryksensor samt et display med tre knapper, der gør det muligt at vælge det mest passende program med hensyn til forskellige hastigheder og tryk. Ifølge anæstesiteknikken anbefaler producenten program I til intraligamentære og palatale injektioner, program II til infiltration og III til alveolære nerveblokeringsteknikker. Konventionelle karpuller og nåle kan bruges i en penformet del, der forbinder til hovedenheden. Administrationen af ​​bedøvelsesmidlet kan opnås ved hjælp af en fodkontrolpedal, som er tilpasset hovedenheden, injektionshastigheden er relateret til akustiske signaler.
Enhed: Konventionel lokalbedøvelse
Konventionelle dentale lokalbedøvelsesindsprøjtninger.
Placebo komparator: Tandlæge-administreret
Enhed: Computerstyret lokalbedøvelse (CCLA)
Den computerstyrede lokalbedøvelsesinjektor Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danmark), som er designet til at mindske smerten ved at udføre lokalbedøvelse. Princippet for denne enhed er baseret på det faktum, at jo mindre tryk og flow af en lokalbedøvende injektion, jo mindre smertefuld vil proceduren være. Hver enhed har en installeret tryksensor samt et display med tre knapper, der gør det muligt at vælge det mest passende program med hensyn til forskellige hastigheder og tryk. Ifølge anæstesiteknikken anbefaler producenten program I til intraligamentære og palatale injektioner, program II til infiltration og III til alveolære nerveblokeringsteknikker. Konventionelle karpuller og nåle kan bruges i en penformet del, der forbinder til hovedenheden. Administrationen af ​​bedøvelsesmidlet kan opnås ved hjælp af en fodkontrolpedal, som er tilpasset hovedenheden, injektionshastigheden er relateret til akustiske signaler.
Enhed: Konventionel lokalbedøvelse
Konventionelle dentale lokalbedøvelsesindsprøjtninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved punktering (PoP)
Tidsramme: Inden for 2 timer
Selvrapporteret smerteintensitet ved punktering ved hjælp af visuel analog skala (0 = ingen smerte - 10 = jo værre smerte)
Inden for 2 timer
Smerter under levering (PdD)
Tidsramme: Inden for 2 timer
Selvrapporteret smerteintensitet under levering af anæstesiopløsningen synger visuel analog skala (0 = ingen smerte- 10 = jo værre smerte)
Inden for 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeangst (DA)
Tidsramme: Inden for 2 timer
Vurderet af Dental Anxiety Scale (DAS) - Fire spørgsmål undersøgelse med fem mulige svar. Hvert svar har en score: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 I alt muligt = 20. Angstvurdering: 9 - 12 = moderat angst/ 13 - 14 = høj angst/ 15 - 20 = svær angst
Inden for 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteopfattelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner