Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu po sterowanym komputerowo kontra konwencjonalnym znieczuleniu dentystycznym

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Sameh Attia, University of Giessen

Percepcja bólu po sterowanym komputerowo kontra konwencjonalnym znieczuleniu dentystycznym: randomizowana, kontrolowana próba

To jedno-ślepe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne (RCT) ma na celu ocenę odczuwania bólu podczas i po podaniu znieczulenia miejscowego w stomatologii przy użyciu dwóch różnych systemów; tj. sterowane komputerowo (CCLA) i konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie znieczulenia miejscowego (LA) wiąże się z bólem, strachem i niepokojem. Sterowane komputerowo LA (CCLA) ma na celu kontrolę szybkości podawania i zmniejszenie bólu, strachu i niepokoju. Ta randomizowana próba kontrolna (RCT) ma na celu porównanie odczuwania bólu po CCLA i konwencjonalnej LA i wykorzystuje studentów stomatologii zarówno jako grupę testową, jak i grupę operatorów w porównaniu z doświadczonym dentystą jako dodatkowym operatorem LA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy
        • University of Gießen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci stomatologii na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Giessen zapisani na kurs znieczulenia miejscowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administrowane przez studentów
Urządzenie: Sterowane komputerowo znieczulenie miejscowe (CCLA)
Sterowany komputerowo wstrzykiwacz do znieczulenia miejscowego Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Dania), który ma na celu zmniejszenie bólu podczas wykonywania znieczulenia miejscowego. Zasada działania tego urządzenia opiera się na fakcie, że im mniejsze ciśnienie i przepływ znieczulenia miejscowego, tym mniej bolesny będzie zabieg. Każde urządzenie posiada zainstalowany czujnik ciśnienia oraz trzyprzyciskowy wyświetlacz, który umożliwia wybór najodpowiedniejszego programu pod względem różnych prędkości i nacisku. Zgodnie z techniką znieczulenia producent zaleca program I do iniekcji śródwięzadłowych i podniebiennych, program II do infiltracji i program III do technik blokady nerwu zębodołowego. Konwencjonalne karpule i igły mogą być używane w części w kształcie długopisu łączącej się z jednostką główną. Podawanie środka znieczulającego odbywa się za pomocą pedału nożnego, który jest dostosowany do jednostki głównej, prędkość wstrzykiwania jest powiązana z sygnałami akustycznymi.
Urządzenie: Konwencjonalne znieczulenie miejscowe
Konwencjonalne stomatologiczne iniekcje znieczulenia miejscowego.
Komparator placebo: Administrowane przez dentystę
Urządzenie: Sterowane komputerowo znieczulenie miejscowe (CCLA)
Sterowany komputerowo wstrzykiwacz do znieczulenia miejscowego Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Dania), który ma na celu zmniejszenie bólu podczas wykonywania znieczulenia miejscowego. Zasada działania tego urządzenia opiera się na fakcie, że im mniejsze ciśnienie i przepływ znieczulenia miejscowego, tym mniej bolesny będzie zabieg. Każde urządzenie posiada zainstalowany czujnik ciśnienia oraz trzyprzyciskowy wyświetlacz, który umożliwia wybór najodpowiedniejszego programu pod względem różnych prędkości i nacisku. Zgodnie z techniką znieczulenia producent zaleca program I do iniekcji śródwięzadłowych i podniebiennych, program II do infiltracji i program III do technik blokady nerwu zębodołowego. Konwencjonalne karpule i igły mogą być używane w części w kształcie długopisu łączącej się z jednostką główną. Podawanie środka znieczulającego odbywa się za pomocą pedału nożnego, który jest dostosowany do jednostki głównej, prędkość wstrzykiwania jest powiązana z sygnałami akustycznymi.
Urządzenie: Konwencjonalne znieczulenie miejscowe
Konwencjonalne stomatologiczne iniekcje znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy przekłuciu (PoP)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin
Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu podczas nakłucia przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu – 10 = ból gorszy)
W ciągu 2 godzin
Ból podczas porodu (PdD)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu podczas podawania roztworu znieczulającego według wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu – 10 = ból gorszy)
W ciągu 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk dentystyczny (DA)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin
Oceniane za pomocą Dental Anxiety Scale (DAS) — ankieta składająca się z czterech pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Każda odpowiedź ma punktację: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Suma możliwych = 20. Ocena lęku: 9 - 12 = umiarkowany niepokój / 13 - 14 = wysoki niepokój / 15 - 20 = silny niepokój
W ciągu 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Percepcja bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj