Perception de la douleur après une anesthésie dentaire contrôlée par ordinateur ou conventionnelle
9 mai 2024 mis à jour par: Sameh Attia, University of Giessen
Perception de la douleur après une anesthésie dentaire contrôlée par ordinateur ou conventionnelle : essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras vise à évaluer la perception de la douleur pendant et après l'administration d'une anesthésie locale dentaire à l'aide de deux systèmes différents ; c'est-à-dire contrôlé par ordinateur (CCLA) et conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'une anesthésie locale (AL) est associée à la douleur, la peur et l'anxiété.
LA contrôlée par ordinateur (CCLA) vise à contrôler la vitesse d'administration et à réduire la douleur, la peur et l'anxiété.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer la perception de la douleur après CCLA et LA conventionnelle, et il utilise des étudiants en médecine dentaire comme groupe test et opérateur par rapport à un dentiste expérimenté comme opérateur supplémentaire de la LA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne
- University of Giessen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les étudiants en médecine dentaire de la Faculté de médecine de l'Université de Giessen se sont inscrits au cours d'anesthésie locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Géré par les étudiants
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L'injecteur d'anesthésique local contrôlé par ordinateur Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danemark), qui est conçu pour réduire la douleur lors de l'exécution d'une anesthésie locale.
Le principe de cet appareil repose sur le fait que moins il y a de pression et de débit d'une injection d'anesthésique local, moins l'intervention sera douloureuse.
Chaque appareil dispose d'un capteur de pression installé ainsi que d'un écran à trois boutons qui permet de choisir le programme le plus approprié en termes de différentes vitesses et pressions.
Selon la technique d'anesthésie, le fabricant préconise le programme I pour les injections intraligamentaires et palatines, le programme II pour les infiltrations et III pour les techniques de bloc nerveux alvéolaire.
Des carpules et des aiguilles conventionnelles peuvent être utilisées dans une partie en forme de stylo reliée à l'unité principale.
L'administration de l'anesthésique peut être réalisée à l'aide d'une pédale de commande au pied qui est adaptée à l'unité principale, la vitesse d'injection est liée à des signaux acoustiques.
Injections anesthésiques locales dentaires conventionnelles.
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Comparateur placebo: Administré par un dentiste
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L'injecteur d'anesthésique local contrôlé par ordinateur Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danemark), qui est conçu pour réduire la douleur lors de l'exécution d'une anesthésie locale.
Le principe de cet appareil repose sur le fait que moins il y a de pression et de débit d'une injection d'anesthésique local, moins l'intervention sera douloureuse.
Chaque appareil dispose d'un capteur de pression installé ainsi que d'un écran à trois boutons qui permet de choisir le programme le plus approprié en termes de différentes vitesses et pressions.
Selon la technique d'anesthésie, le fabricant préconise le programme I pour les injections intraligamentaires et palatines, le programme II pour les infiltrations et III pour les techniques de bloc nerveux alvéolaire.
Des carpules et des aiguilles conventionnelles peuvent être utilisées dans une partie en forme de stylo reliée à l'unité principale.
L'administration de l'anesthésique peut être réalisée à l'aide d'une pédale de commande au pied qui est adaptée à l'unité principale, la vitesse d'injection est liée à des signaux acoustiques.
Injections anesthésiques locales dentaires conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la ponction (PoP)
Délai: Dans les 2 heures
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Intensité de la douleur autodéclarée lors de la ponction à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur - 10 = la pire douleur)
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Dans les 2 heures
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Douleur pendant l'accouchement (PdD)
Délai: Dans les 2 heures
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Intensité de la douleur autodéclarée lors de l'administration de la solution anesthésique sur l'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur - 10 = la pire douleur)
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Dans les 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété dentaire (AD)
Délai: Dans les 2 heures
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Évalué par l'échelle d'anxiété dentaire (DAS) - Enquête à quatre questions avec cinq réponses possibles.
Chaque réponse a un score : a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Total possible = 20.
Niveau d'anxiété : 9 - 12 = anxiété modérée/ 13 - 14 = anxiété élevée/ 15 - 20 = anxiété sévère
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Dans les 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCLA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .