Smärtuppfattning efter datorstyrd kontra konventionell tandbedövning
9 maj 2024 uppdaterad av: Sameh Attia, University of Giessen
Smärtuppfattning efter datorstyrd kontra konventionell tandbedövning: randomiserad kontrollerad prövning
Denna enkelblinda tvåarmade randomiserade kontrollstudie (RCT) syftar till att utvärdera smärtuppfattningen under och efter administrering av dental lokalbedövning med hjälp av två olika system; dvs datorstyrd (CCLA) och konventionell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av lokalbedövning (LA) är förknippad med smärta, rädsla och ångest.
Datorstyrt LA (CCLA) syftar till att kontrollera administrationshastigheten och minska smärta, rädsla och ångest.
Denna randomiserade kontrollstudie (RCT) syftar till att jämföra smärtuppfattningen efter CCLA och konventionell LA, och den använder tandläkarstudenter som både test- och operatörsgrupp jämfört med en erfaren tandläkare som en extra operatör av LA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland
- University of Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tandläkarstudenter vid medicinska fakulteten, universitetet i Giessen registrerade sig för lokalbedövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studentadministrerad
|
Den datorstyrda lokalbedövningsinjektorn Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danmark), som är designad för att minska smärtan av att utföra lokalbedövning.
Principen för denna enhet är baserad på det faktum att ju mindre tryck och flöde av en lokalbedövningsinjektion, desto mindre smärtsam blir proceduren.
Varje enhet har en installerad trycksensor samt en display med tre knappar som gör det möjligt att välja det mest lämpliga programmet vad gäller olika hastigheter och tryck.
Enligt anestesitekniken rekommenderar tillverkaren program I för intraligamentära och palatala injektioner, program II för infiltration och III för alveolära nervblockeringstekniker.
Konventionella karpuler och nålar kan användas i en pennformad del som ansluts till huvudenheten.
Administreringen av narkosmedlet kan åstadkommas med hjälp av en fotkontrollpedal som är anpassad till huvudenheten, insprutningshastigheten är relaterad till akustiska signaler.
Konventionella dentala lokalanestetikainjektioner.
|
|
Placebo-jämförare: Tandläkare administrerad
|
Den datorstyrda lokalbedövningsinjektorn Calaject®, (Rønvig Dental MFG, Daugaard, Danmark), som är designad för att minska smärtan av att utföra lokalbedövning.
Principen för denna enhet är baserad på det faktum att ju mindre tryck och flöde av en lokalbedövningsinjektion, desto mindre smärtsam blir proceduren.
Varje enhet har en installerad trycksensor samt en display med tre knappar som gör det möjligt att välja det mest lämpliga programmet vad gäller olika hastigheter och tryck.
Enligt anestesitekniken rekommenderar tillverkaren program I för intraligamentära och palatala injektioner, program II för infiltration och III för alveolära nervblockeringstekniker.
Konventionella karpuler och nålar kan användas i en pennformad del som ansluts till huvudenheten.
Administreringen av narkosmedlet kan åstadkommas med hjälp av en fotkontrollpedal som är anpassad till huvudenheten, insprutningshastigheten är relaterad till akustiska signaler.
Konventionella dentala lokalanestetikainjektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid punktering (PoP)
Tidsram: Inom 2 timmar
|
Självrapporterad smärtintensitet vid punktering med visuell analog skala (0 = ingen smärta- 10 = den värre smärtan)
|
Inom 2 timmar
|
|
Smärta under förlossning (PdD)
Tidsram: Inom 2 timmar
|
Självrapporterad smärtintensitet under leverans av anestesilösningen och visuell analog skala (0 = ingen smärta- 10 = desto värre smärta)
|
Inom 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dental Anxiety (DA)
Tidsram: Inom 2 timmar
|
Bedömd av Dental Anxiety Scale (DAS)- Fyra frågor undersökning med fem möjliga svar.
Varje svar har en poäng: a = 1, b = 2, c = 3, d = 4, e = 5 Totalt möjligt = 20.
Ångestvärde: 9 - 12 = måttlig ångest/ 13 - 14 = hög ångest/ 15 - 20 = svår ångest
|
Inom 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .