Ambuláns intravénás diuretikumok távfelügyelete szívelégtelenségben (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: Ambuláns intravénás diuretikumok távfelügyelete szívelégtelenség esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a koncepcióra vonatkozó adatokról, hogy tájékozódjon egy nagyobb páros összehasonlító tanulmány vizsgálati tervében, amely a Heartfelt eszközzel kapcsolatos kulcsfontosságú kutatási kérdéseket határozza meg. A jelenlegi tanulmány 2 párhuzamos munkafolyamattal fog futni. Mindkettőt itt mutatjuk be:
A Work Stream 1-ből (WS1) gyűjtött adatok várhatóan jelzik a Heartfelt készülékkel mért térfogatok hasznosságát az ambuláns IV diuretikus kezelés alatt álló betegek vízhajtó terápiájának optimalizálására, valamint a lábtérfogat-változások hasznosságára. IV utáni monitorozás Vizelethajtó kezelés. Mivel ezeket a betegeket gyakran otthoni/közösségi környezetben kezelik, jelenleg korlátozottak a kezelés alatti ödéma értékelésére szolgáló objektív mutatók.
A Work Stream 2-ből (WS2), a szívelégtelenség kórházi kezelését követően nemrégiben hazabocsátott betegek adataiból gyűjtött adatok várhatóan meghatározzák, hogy a Heartfelt készülék használható-e a szívelégtelenség stabilitásának nyomon követésére és a folyadéktúlterhelés kimutatására olyan betegeknél, akiket nemrégiben bocsátottak el a kórházból. dekompenzált szívelégtelenség epizódja. Előfordulhat, hogy a kutatók tájékoztatást kaphatnak arról is, hogy a Heartfelt készülék hány nap alatt képes észlelni a lábtérfogat változásait a kórházi felvétel előtt.
Mindkét munkafolyamat minőségi visszajelzést ad az egészségügyi szakemberektől, a betegektől és a gondozóktól mindkét csoportban a Heartfelt Device használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések gyakoriak, de némelyik potenciálisan megelőzhető a korai felismerés és a gyógyszeres terápiák időben történő optimalizálása révén, leggyakrabban diuretikum-titrálással.
A perifériás ödéma a szívelégtelenség dekompenzációjának alapvető jellemzője, bár jelenleg nem minden beteg fordul orvoshoz. Ennek a térfogatnövekedésnek a kimutatása ezért hasznos eszköz lehet a szívelégtelenség dekompenzációjának és a kórházi kezelésnek a megelőzésében.
Ez a tanulmány egy teljesen automatizált (érintkezés nélküli) eszközt fog értékelni, amely rögzíti a páciens lábának térfogatát az otthonukban, azzal a céllal, hogy ezek az adatok elérhetők legyenek a szívelégtelenséggel foglalkozó csapat számára. Ennek a vizsgálatnak a céljaira azonban a klinikai csoportot nem látják az adatokkal szemben, hogy felmérhessék az időbeli összefüggést (és időt) az eszköz által generált riasztás és a kórházi felvétel vagy a gyógyszerváltás között. Ha azonban a készülék például a páciens leesését észleli, fel lehet venni a kapcsolatot egy kijelölt manchesteri klinikussal.
A perifériás ödéma a szívelégtelenség dekompenzációjának alapvető jellemzője, bár jelenleg nem minden beteg fordul orvoshoz. Ennek a térfogatnövekedésnek a kimutatása ezért hasznos eszköz lehet a szívelégtelenség dekompenzációjának és a kórházi kezelésnek a megelőzésében.
A jelenlegi tanulmány WS1-jében a kutatók kifejezetten azt vizsgálják, hogy a Heartfelt Technology alkalmazása felhasználható-e az otthoni intravénás (IV) diuretikus beavatkozásokra adott klinikai válasz távoli nyomon követésének támogatására a befogadást elkerülő stratégia részeként. Hipotézisünk az, hogy a Heartfelt technológia ezzel az otthoni beavatkozással párosulva klinikailag hasznos objektív mérést biztosíthat a perifériás ödémában, amelyet a szívelégtelenségekkel foglalkozó csapat használhat a diuretikumok titrálására és a kezelés időtartamának meghatározására.
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az eszközzel mért longitudinális térfogatok változását és az otthoni IV diuretikum adagolását, valamint a napi klinikai megfigyeléseket. Ez segít megerősíteni a készülék által szolgáltatott értékek érvényességét.
Az otthoni intravénás (IV) diuretikus beavatkozás befejezése után a betegeket összesen 3 hónapig továbbra is monitorozzák a relatív stabilitás megfigyelése vagy a további klinikailag jelentős dekompenzáció kimutatása érdekében.
A jelenlegi tanulmány WS2-jében a kutatók azt vizsgálják, hogy a Heartfelt alert kínálhat-e lehetőséget egy elméleti klinikai beavatkozás elvégzésére. Az átfutási idő megállapítása érdekében a közelmúltban hazabocsátott betegeket, egy olyan populációt, amelyről ismert, hogy nagy az újrafelvételi kockázat, ellátják a Heartfelt készülékkel, és az adatok utólagos elemzésével megállapítják a napok számát. a Heartfelt készülék által keltett riasztás és a dekompenzáció diagnózisának dátuma +/- kórházi felvétel között, ahol ez előfordul.
Ez a tanulmány kis léptékű kísérleti jellegű lesz, hogy olyan információkat gyűjtsön, amelyek támogatják egy nagyobb tanulmány elkészítését. A pilóta pusztán megfigyelés lesz, mivel a nyomozók nem avatkoznak be a Heartfelt leolvasások alapján. Az utólagos elemzést a nagyobb tanulmány tervezésének megalapozása érdekében végzik el. Amint a pácienst leválasztották a készülékről, adatai áttekinthetők elemzés céljából, mivel a vizsgálatban való részvétele ekkor befejeződik. Ez lehetővé teheti az előzetes elemzés elvégzését a szélesebb körű tanulmány során.
A kísérlet során a vizsgálók elfogadhatósági értékeléseket is gyűjtenek a betegektől és a gondozóktól.
A szívelégtelenségre vonatkozó kutatásokról számoltak be, hogy gyakran nem reprezentatív betegcsoportokat vonnak be (általában fiatalabb betegeket, és például a vártnál kevesebb nőt és BAME-beteget). Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják a vizsgálatban résztvevők adatait a kórházban észlelt teljes szívelégtelenség-populáció adataival (már a NICOR nyilvántartás részeként rögzítették). A vizsgálók a következő demográfiai adatokat tervezik összehasonlítani: nélkülözési szint (irányítószám alapján), életkor, nem és etnikai hovatartozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. munkafolyamat felvételi feltételei:
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A szívelégtelenség diagnózisa
- Perifériás ödémában szenvedő beteg, aki IV diuretikumot igényel
A beteget az MFT szívelégtelenség és a hazai IV csapat közös kezelésre fogadta*
- Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a beteg az MFT HF csoport irányítása alatt áll, de kapacitás vagy egyéb logisztikai megfontolások miatt részt vesz az IVs nappali osztályán. Ezeket a betegeket is be lehet vonni az értékelésbe.
1. munkafolyamat kizárási feltétele:
- A páciens minden nap kötszereket visel az alsó végtagjain
- A beteg lábát amputálták
- A beteg nem képes beleegyezni
- A beteg nem ambuláns, vagy nem tud segítség nélkül mozgósítani a ház körül
- A betegnek nincs állandó lakhelye
- A páciens dekompenzált szívelégtelenségének potenciálisan reverzibilis oka van, és beavatkozásra vár (revascularisatio/billentyű beavatkozás)
- A beteg olyan ellentmondó értékelésben/vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja ennek az értékelésnek az eredményeit, és/vagy befolyásolhatja a klinikai beavatkozásokat és a beteg kimenetelét
- A beteg nem lehet terhes, és megfelelő fogamzásgátlót szed, ha fogamzóképes*
Ne feledje, hogy az a beteg, aki nem tudja betartani a napi súlyt, NEM kizárási kritérium, mivel a Heartfelt Device-nek adatokat kell szolgáltatnia ezekről a betegekről annak ellenére, hogy nem tudják betartani a szokásos megfigyelési protokollt.
*Ne feledje, hogy a (h) kritériumot a biztosító kérte a klinikai vizsgálati fedezethez. Nem számítunk azonban arra, hogy a vizsgálat résztvevői teherbe akarnak esni (egy korábbi értékelés szerint a betegek tipikus életkora 70 év körüli volt).
2. munkafolyamat felvételi kritériumai:
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A szívelégtelenség diagnózisa
- A beteg az MFT HF szolgáltatással követés alatt áll
- Olyan beteg, aki az elmúlt 12 hónapban dekompenzált szívelégtelenségben szenvedett, VAGY aki az elmúlt 12 hónapban otthoni IV diuretikumot kapott
- A beteget legalább 80 mg furoszemiddel vagy azzal egyenértékű diuretikummal elbocsátották
2. munkafolyamat kizárási feltétele:
- A beteg minden nap kötszert visel
- A beteg lábát amputálták
- A beteg nem képes beleegyezni
- A beteg nem ambuláns, vagy nem tud segítség nélkül mozgósítani a ház körül
- A betegnek nincs állandó lakhelye
- A páciens dekompenzált szívelégtelenségének potenciálisan reverzibilis oka van, és beavatkozásra vár (revascularisatio/billentyű beavatkozás)
- A páciens egy ellentmondó értékelésben/vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja ennek az értékelésnek az eredményeit azáltal, hogy növeli az adott páciens klinikai terhelését és/vagy befolyásolja a klinikai beavatkozásokat és a betegek kimenetelét
- A beteg nem lehet terhes, és megfelelő fogamzásgátlót szed, ha fogamzóképes*
Ne feledje, hogy az a beteg, aki nem tudja betartani a napi súlyokat, NEM kizárási kritérium, mivel a Heartfelt Device-nek adatokat kell szolgáltatnia ezekről a betegekről, annak ellenére, hogy időnként nem tudják használni a mérleget.
*Ne feledje, hogy a (h) kritériumot a biztosító kérte a klinikai vizsgálati fedezethez. Nem számítunk azonban arra, hogy a vizsgálat résztvevői teherbe essenek (egy korábbi értékelés szerint a betegek tipikus életkora 70 év körüli volt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. munkafolyam (WS1)
Ennek a munkafolyamatnak az általános célja annak a hipotézisnek a felmérése, hogy "a Heartfelt készülékkel mért térfogatok hasznosak lehetnek-e a gyógyszerkezelés titrálására és optimalizálására az otthoni IV-es diuretikumban részesülő és az IV-diuretikus kezelés befejezése utáni betegeknél?" A Heartfelt készülékkel a résztvevők otthonában gyűjtött adatokat jellemezzük, összefüggésbe hozva azokat a súlyleolvasásokkal (akár a mérlegről, akár a papír súlynaplóból), valamint a betegek IV Diuretikummal történő kezelése során rögzített orvosi megfigyelésekről. A WS1 betegei felkérést kapnak arra, hogy összesen 3 hónapig tartsák otthonukban az eszközt, ami tehát lefedi azokat az időszakokat, amikor nem kapnak intravénás diuretikumot, de még mindig viszonylag magas a dekompenzáció kockázata. Ezeket az adatokat ugyanúgy elemzik, mint a WS2-ben gyűjtött adatokat. |
A Heartfelt Device egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a lábfej/alsó láb térfogatát méri. Ha a Heartfelt készüléket a hálószobában helyezi el, akkor automatikus mérések végezhetők, amikor az alany fel- és felkel az ágyból. A kézi ellenőrzésekkel kiegészített lábazonosító szoftver biztosítja, hogy csak a meghatározott témáról készüljenek fényképek. Az adatokat cenzúrázzák, így a testnek a padló felett 50 cm-rel lévő része nem kerül tárolásra. A titkosított, anonimizált adatokat az interneten keresztül továbbítják a vállalat biztonságos szervereire. Ebben a vizsgálatban nem tárolunk személyes azonosításra alkalmas adatokat az eszközön vagy az eszköz által használt szervereken. Az összegyűjtött kötetleolvasásokat webes felületen lehet bemutatni a klinikai csoportnak. Ezt nem az azonosítható adatokkal szemben mutatjuk be, csak a résztvevő azonosítóját. A jelenlegi kísérleti szakaszban azonban a térfogatértékeket a klinikai csapat csak az adatelemzésig, a vizsgálati időszak után vizsgálja felül. A csatlakoztatott mérlegek Xiaomi Smart Scales (CE-jelöléssel ellátott, az Anhui Huami Informeyshn Technologies által gyártott) mérlegek. A résztvevőt arra utasítják, hogy használja ezeket a mérlegeket a vizsgálat időtartama alatt, olyan gyakran, ahogy azt egészségügyi szakembere(i) előírják (az a tény, hogy a résztvevő a múltban nem használt rendszeresen mérleget, nem kizárási kritérium). A mérlegek súlyt jelenítenek meg, így a résztvevők rögzíthetik a súlyukat saját szívelégtelenségre vonatkozó nyilvántartásaikban (papír súlynaplóban). A vizsgálati csoport ellenőrzi a páciens súlynaplóját, ha másik mérlegkészletet választ. A résztvevő a vizsgálat során láthatja a mérlegen mért súlyértékeket. A mérleg rögzíti a páciens súlyát, valamint a mérés dátumát és időpontját. |
|
2. munkafolyam (WS2)
A WS2 általános célja annak a hipotézisnek a felmérése, hogy "a Heartfelt készülék használható-e a szívelégtelenség stabilitásának nyomon követésére és a folyadéktúlterhelés kimutatására olyan betegeknél, akiket nemrégiben bocsátottak el egy dekompenzált szívelégtelenség epizódja után?". Ennek a munkafolyamatnak az lesz a célja, hogy megvizsgálja, vajon a Heartfelt készülék jelzi-e a kórházi felvétel előtti napok számát, amikor a Heartfelt készülék képes észlelni a lábtérfogat változásait. Ezt úgy érik el, hogy a Heartfelt készülékkel a résztvevők otthonában gyűjtött adatokat összehasonlítják, és összevetik a súlyleolvasásokkal és az orvosi megfigyelésekkel. A kórházi felvételek különösen hasznos összefüggési pontot jelentenek majd, mivel információkat szolgáltatnak az ehhez az eseményhez vezető ödéma feltárásáról. A jövőben az e tanulmány során gyűjtött információkat egy intervenciós tanulmány megtervezésére és működtetésére fogják használni, hogy bemutassák az ilyen adatok hatékonyságát a kórházi kezelés vezető indikátoraként. |
A Heartfelt Device egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a lábfej/alsó láb térfogatát méri. Ha a Heartfelt készüléket a hálószobában helyezi el, akkor automatikus mérések végezhetők, amikor az alany fel- és felkel az ágyból. A kézi ellenőrzésekkel kiegészített lábazonosító szoftver biztosítja, hogy csak a meghatározott témáról készüljenek fényképek. Az adatokat cenzúrázzák, így a testnek a padló felett 50 cm-rel lévő része nem kerül tárolásra. A titkosított, anonimizált adatokat az interneten keresztül továbbítják a vállalat biztonságos szervereire. Ebben a vizsgálatban nem tárolunk személyes azonosításra alkalmas adatokat az eszközön vagy az eszköz által használt szervereken. Az összegyűjtött kötetleolvasásokat webes felületen lehet bemutatni a klinikai csoportnak. Ezt nem az azonosítható adatokkal szemben mutatjuk be, csak a résztvevő azonosítóját. A jelenlegi kísérleti szakaszban azonban a térfogatértékeket a klinikai csapat csak az adatelemzésig, a vizsgálati időszak után vizsgálja felül. A csatlakoztatott mérlegek Xiaomi Smart Scales (CE-jelöléssel ellátott, az Anhui Huami Informeyshn Technologies által gyártott) mérlegek. A résztvevőt arra utasítják, hogy használja ezeket a mérlegeket a vizsgálat időtartama alatt, olyan gyakran, ahogy azt egészségügyi szakembere(i) előírják (az a tény, hogy a résztvevő a múltban nem használt rendszeresen mérleget, nem kizárási kritérium). A mérlegek súlyt jelenítenek meg, így a résztvevők rögzíthetik a súlyukat saját szívelégtelenségre vonatkozó nyilvántartásaikban (papír súlynaplóban). A vizsgálati csoport ellenőrzi a páciens súlynaplóját, ha másik mérlegkészletet választ. A résztvevő a vizsgálat során láthatja a mérlegen mért súlyértékeket. A mérleg rögzíti a páciens súlyát, valamint a mérés dátumát és időpontját. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használata a gyógyszerkezelés optimalizálására
Időkeret: 3 hónap
|
Hasznosak lehetnek-e a Heartfelt készülékkel mért térfogatok az otthoni IV diuretikumon áteső betegek gyógyszerkezelésének titrálásában és optimalizálásában?
(WS1)
|
3 hónap
|
|
A készülék használata a szívelégtelenség stabilitásának ellenőrzésére és a folyadék túlterhelés észlelésére
Időkeret: 3 hónap
|
Használható-e a Heartfelt készülék a szívelégtelenség stabilitásának nyomon követésére és a folyadéktúlterhelés kimutatására olyan betegeknél, akik dekompenzált szívelégtelenség epizódja után nemrégiben hazaengedtek?
(WS2)
|
3 hónap
|
|
A betegek reakciója az eszközre
Időkeret: 3 hónap
|
Jól fogadják a készüléket a betegek?
|
3 hónap
|
|
A gondozók válasza az eszközre
Időkeret: 3 hónap
|
Jól fogadják a készüléket a gondozók?
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi felvétel előtti napok száma a készülék képes érzékelni a lábtérfogat változásait
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy a Heartfelt készülék jelzi-e a kórházi felvétel előtti napok számát, amikor a Heartfelt készülék képes észlelni a lábtérfogat változásait (WS2).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .