Fjernovervåking av ambulerende intravenøse diuretika ved hjertesvikt (MONITORED-HF)
OVERVÅKET-HF: Fjernovervåking av ambulatoriske intravenøse diuretika ved hjertesvikt
Denne studien tar sikte på å samle proof of concept-data for å informere studiedesignet til en større paret sammenligningsstudie for å etablere sentrale forskningsspørsmål om Heartfelt-enheten. Den nåværende studien vil bli kjørt med 2 parallelle arbeidsstrømmer. Begge presenteres her:
Data samlet inn fra Work Stream 1 (WS1) forventes å gi en indikasjon på nytten av volumene målt av Heartfelt-apparatet for å optimalisere diuretikabehandling for pasienter som gjennomgår ambulatorisk-IV diuretikabehandling, samt se på nytten av fotvolumsendringer overvåking etter IV Diuretikabehandling. Siden disse pasientene ofte behandles i hjemmet/samfunnet, er objektive indikatorer for å vurdere ødem under behandling begrenset.
Data samlet inn fra Work Stream 2 (WS2), pasienter som nylig ble utskrevet etter en hjertesviktsykehusinnleggelse (HFH), forventes å avgjøre om Heartfelt-enheten kan brukes til å overvåke hjertesviktstabilitet og oppdage væskeoverbelastning hos pasienter som nylig ble utskrevet fra sykehus etter en episode med dekompensert hjertesvikt. Etterforskerne kan også være i stand til å få en indikasjon på antall dager før sykehusinnleggelse der Heartfelt-apparatet kan oppdage endringer i fotvolum.
Begge arbeidsstrømmene vil gi kvalitative tilbakemeldinger fra helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner i begge grupper om deres erfaring med å bruke Heartfelt Device.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesviktsykehusinnleggelser er vanlig, men noen kan potensielt forebygges gjennom tidlig oppdagelse og rettidig optimalisering av farmakoterapier, oftest diuretisk titrering.
Perifert ødem er et hovedtrekk ved hjertesviktdekompensasjon, selv om ikke alle pasienter oppsøker lege på dette tidspunktet. Påvisning av denne volumøkningen kan derfor være et nyttig verktøy for å forhindre hjertesviktdekompensasjon og sykehusinnleggelse.
Denne studien vil evaluere en fullstendig automatisert (ingen kontakt) enhet som fanger opp volumer av pasientens føtter i hjemmet, med det ultimate målet om at disse dataene skal være tilgjengelige for hjertesviktteamet. For formålet med denne studien vil imidlertid det kliniske teamet bli blindet for dataene for å kunne vurdere det tidsmessige forholdet (og tiden) mellom et varsel som genereres av enheten og en sykehusinnleggelse, eller medisinendring. Men hvis for eksempel et pasientfall oppdages av enheten, kan en utpekt Manchester-kliniker kontaktes for å handle.
Perifert ødem er et hovedtrekk ved hjertesviktdekompensasjon, selv om ikke alle pasienter oppsøker lege på dette tidspunktet. Påvisning av denne volumøkningen kan derfor være et nyttig verktøy for å forhindre hjertesviktdekompensasjon og sykehusinnleggelse.
I WS1 av den nåværende studien vil etterforskerne spesifikt se på om bruken av Heartfelt-teknologien kan brukes til å støtte fjernovervåking av klinisk respons på hjemmebaserte intravenøse(IV) diuretikaintervensjoner som en del av en strategi for å unngå innleggelse. Vår hypotese er at Heartfelt-teknologien kombinert med denne hjemmeintervensjonen kan gi klinisk nyttig objektiv måling av perifert ødem, som kan brukes av hjertesviktteamet til å titrere diuretika og veilede behandlingens varighet.
Denne pilotstudien vil undersøke endring i longitudinelle volumer målt av enheten og hjemme IV diuretikadosering samt daglige kliniske observasjoner. Dette vil bidra til å bekrefte gyldigheten av avlesningene levert av enheten.
Når den hjemmebaserte intravenøse (IV) diuretikaintervensjonen er fullført, vil pasientene fortsette å bli overvåket i totalt 3 måneder for å observere relativ stabilitet eller oppdage ytterligere klinisk signifikante dekompensasjoner.
I WS2 av den nåværende studien vil etterforskerne se på om Heartfelt alert kan tilby et mulighetsvindu for å utføre en teoretisk klinisk intervensjon. For å fastslå ledetiden vil nylig utskrevne pasienter, en populasjon som er kjent for å ha høy risiko for gjeninnleggelse, bli utstyrt med Heartfelt-apparatet og en post-hoc analyse av dataene vil bli utført for å fastslå antall dager mellom varselet som utløses av Heartfelt-apparatet og datoen for diagnostisering av dekompensasjon +/- sykehusinnleggelse der dette skjer.
Denne studien vil være en småskala pilot for å samle inn informasjon som vil støtte oppsettet av en større studie. Piloten vil være rent observasjonsorientert ettersom etterforskerne ikke vil gripe inn basert på de hjertelige avlesningene. Post-hoc-analysen vil bli utført for å informere utformingen av den større studien. Så snart en pasient har fått enheten frakoblet, kan dataene deres gjennomgås for analyse ettersom deres deltakelse i studien er fullført på det tidspunktet. Dette kan gjøre det mulig å fullføre foreløpig analyse halvveis gjennom den bredere studien.
Under piloten vil etterforskerne også samle akseptabilitetsvurderinger fra pasienter og omsorgspersoner.
Forskning på hjertesvikt har blitt rapportert å ofte rekruttere ikke-representative pasientgrupper (yngre pasienter generelt og færre kvinner og BAME-pasienter enn forventet for eksempel). Så etterforskerne planlegger å sammenligne data fra studiedeltakerne med data fra den totale HF-populasjonen som er sett på sykehuset (allerede registrert som en del av NICOR-registrene). Demografien som etterforskerne planlegger å sammenligne er: deprivasjonsnivå (fra postnummer), alder, kjønn og etnisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Arbeidsstrøm 1 inkluderingskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av hjertesvikt
- Pasient med perifert ødem som krever IV diuretika
Pasient akseptert for sambehandling av MFT-hjertesvikt- og IV-teamet*
- Det kan være noen tilfeller der pasienten er under ledelse av MFT HF-teamet, men går på dagenheten for IV på grunn av kapasitet eller andre logistiske hensyn. Disse pasientene kan også bli registrert i utredningen.
Ekskluderingskriterier for arbeidsstrøm 1:
- Pasienten har bandasjer til underekstremitetene hver dag
- Pasienten har amputert foten
- Pasienten mangler evne til å samtykke
- Pasienten er ikke ambulant eller ute av stand til å mobilisere rundt i huset uten hjelp
- Pasienten har ingen fast bolig
- Pasienten har en potensielt reversibel årsak til dekompensert hjertesvikt og venter på intervensjon (revaskularisering/klaffintervensjon)
- Pasient som deltar i en motstridende evaluering/studie som kan forvirre resultatene av denne evalueringen med og/eller påvirke kliniske intervensjoner og pasientresultater
- Pasienten må ikke være gravid, og tar relevant prevensjon dersom den er i fertil alder*
Merk at en pasient som ikke er i stand til å overholde daglige vekter IKKE er et eksklusjonskriterie, da Heartfelt Device skal gi data for disse pasientene til tross for deres manglende evne til å følge den vanlige overvåkingsprotokollen.
*Merk at kriteriene (h) har blitt bedt om av forsikringen for dekning av kliniske forsøk. Vi forventer imidlertid ikke at deltakerne i denne studien prøver å bli gravide (den typiske alderen på pasienter er forventet i en tidligere evaluering var rundt 70 år).
Arbeidsstrøm 2 inkluderingskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av hjertesvikt
- Pasient under oppfølging hos MFT HF-tjenesten
- Pasient med nylig innleggelse med dekompensert hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene ELLER som mottok IV-diuretika i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienten har blitt utskrevet med minst 80 mg furosemid eller tilsvarende vanndrivende dose
Ekskluderingskriterier for arbeidsstrøm 2:
- Pasienten har bandasjer hver dag
- Pasienten har amputert foten
- Pasienten mangler evne til å samtykke
- Pasienten er ikke ambulant eller ute av stand til å mobilisere rundt i huset uten hjelp
- Pasienten har ingen fast bolig
- Pasienten har en potensielt reversibel årsak til dekompensert hjertesvikt og venter på intervensjon (revaskularisering/klaffintervensjon)
- Pasient som deltar i en motstridende evaluering/studie som kan forvirre resultatene av denne evalueringen ved å øke klinikkens arbeidsbelastning for den pasienten og/eller påvirke kliniske intervensjoner og pasientresultater
- Pasienten må ikke være gravid, og tar relevant prevensjon dersom den er i fertil alder*
Vær oppmerksom på at en pasient som ikke er i stand til å overholde daglige vekter IKKE er et eksklusjonskriterie, da Heartfelt Device skal gi data for disse pasientene til tross for at de til tider ikke kan bruke vekter.
*Merk at kriteriene (h) har blitt bedt om av forsikringen for dekning av kliniske forsøk. Vi forventer imidlertid ikke at deltakerne i denne studien prøver å bli gravide (den typiske alderen på pasienter er forventet i en tidligere evaluering var rundt 70 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arbeidsstrøm 1 (WS1)
Det generelle målet med denne arbeidsstrømmen er å vurdere hypotesen "kan volumene målt av Heartfelt-apparatet være nyttige for å titrere og optimere legemiddelbehandlingen for pasienter som gjennomgår hjemme-IV-diuretika og etter fullført IV-diuretikabehandling.?" Vi vil karakterisere dataene som samles inn av Heartfelt-apparatet i deltakernes hjem, og korrelere dem med vektavlesninger (enten fra vekten eller papirvektdagbok) og medisinske observasjoner registrert mens pasienter behandles med IV-diuretika. Pasienter fra WS1 vil bli invitert til å ha apparatet i hjemmet i totalt 3 måneder, som derfor vil dekke perioder hvor de ikke får IV-diuretika, men fortsatt har relativt høy risiko for dekompensasjon. Disse dataene vil bli analysert på samme måte som dataene samlet inn i WS2. |
The Heartfelt Device er en CE-merket enhet som måler volumet på foten/underbenet. Ved å plassere Heartfelt-enheten på soverommet, kan det gjøres automatiske målinger når motivet går inn og ut av sengen. Programvare for fotidentifikasjon, supplert med manuelle kontroller, sikrer at fotografier kun tas av det spesifiserte motivet. Data sensureres slik at den delen av kroppen som er 50 cm over gulvet ikke lagres. Krypterte, anonymiserte data overføres over internett til selskapets sikre servere. For denne studien vil ingen personlig identifiserbar data bli lagret på enheten eller på serverne som brukes av enheten. Volumavlesningene som samles inn kan presenteres for det kliniske teamet på et nettgrensesnitt. Dette presenteres ikke mot identifiserbare data, men kun deltaker-ID. I den nåværende piloten vil imidlertid ikke volumavlesninger bli gjennomgått av det kliniske teamet før dataanalysen, etter studieperioden. De tilkoblede vektene er Xiaomi Smart Scales (CE-merket, produsert av Anhui Huami Informeyshn Technologies). Deltakeren vil bli bedt om å bruke disse skalaene i løpet av studien, så ofte som instruert av helsepersonell(er) (det faktum at en deltaker ikke har brukt skalaer regelmessig tidligere er ikke et eksklusjonskriterie). Vektene viser vekt slik at deltakerne kan registrere vekten i egne hjertesviktjournaler (papirvektdagbok). Studieteamet vil sjekke pasientens papirvektdagbok i tilfelle de velger å bruke et annet sett med vekter. Deltakeren vil kunne se vektavlesningene på vekten under studien. Vekten vil registrere pasientens vekt samt dato og klokkeslett for målingene. |
|
Work Stream 2 (WS2)
Det generelle målet med WS2 er å vurdere hypotesen "kan Heartfelt-enheten brukes til å overvåke hjertesviktstabilitet og oppdage væskeoverbelastning hos pasienter som nylig ble utskrevet etter en episode med dekompensert hjertesvikt?". Denne arbeidsstrømmen vil også ta sikte på å undersøke om Heartfelt-apparatet gir en indikasjon på antall dager før sykehusinnleggelse at Heartfelt-apparatet kan oppdage endringer i fotvolum. Dette vil oppnås ved å sammenligne dataene som samles inn av Heartfelt-apparatet i deltakernes hjem, og korrelere dem med vektavlesninger og medisinske observasjoner. Sykehusinnleggelser vil være et spesielt nyttig korrelasjonspunkt da det vil gi informasjon om påvisning av det dannede ødemet før denne hendelsen. I fremtiden vil informasjonen som samles inn under denne studien bli brukt til å designe og drive en intervensjonsstudie for å demonstrere effektiviteten til slike data for å gi en ledende indikator på sykehusinnleggelse. |
The Heartfelt Device er en CE-merket enhet som måler volumet på foten/underbenet. Ved å plassere Heartfelt-enheten på soverommet, kan det gjøres automatiske målinger når motivet går inn og ut av sengen. Programvare for fotidentifikasjon, supplert med manuelle kontroller, sikrer at fotografier kun tas av det spesifiserte motivet. Data sensureres slik at den delen av kroppen som er 50 cm over gulvet ikke lagres. Krypterte, anonymiserte data overføres over internett til selskapets sikre servere. For denne studien vil ingen personlig identifiserbar data bli lagret på enheten eller på serverne som brukes av enheten. Volumavlesningene som samles inn kan presenteres for det kliniske teamet på et nettgrensesnitt. Dette presenteres ikke mot identifiserbare data, men kun deltaker-ID. I den nåværende piloten vil imidlertid ikke volumavlesninger bli gjennomgått av det kliniske teamet før dataanalysen, etter studieperioden. De tilkoblede vektene er Xiaomi Smart Scales (CE-merket, produsert av Anhui Huami Informeyshn Technologies). Deltakeren vil bli bedt om å bruke disse skalaene i løpet av studien, så ofte som instruert av helsepersonell(er) (det faktum at en deltaker ikke har brukt skalaer regelmessig tidligere er ikke et eksklusjonskriterie). Vektene viser vekt slik at deltakerne kan registrere vekten i egne hjertesviktjournaler (papirvektdagbok). Studieteamet vil sjekke pasientens papirvektdagbok i tilfelle de velger å bruke et annet sett med vekter. Deltakeren vil kunne se vektavlesningene på vekten under studien. Vekten vil registrere pasientens vekt samt dato og klokkeslett for målingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av enheten for å optimalisere medikamenthåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kan volumene målt med Heartfelt-apparatet være nyttige for å titrere og optimalisere legemiddelbehandlingen for pasienter som gjennomgår hjemme-IV-diuretika?
(WS1)
|
3 måneder
|
|
Bruk av enheten til å overvåke hjertesviktstabilitet og oppdage væskeoverbelastning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kan Heartfelt-enheten brukes til å overvåke hjertesviktstabilitet og oppdage væskeoverbelastning hos pasienter som nylig er utskrevet etter en episode med dekompensert hjertesvikt?
(WS2)
|
3 måneder
|
|
Pasientenes respons på enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Blir enheten godt mottatt av pasientene?
|
3 måneder
|
|
Respons på enheten fra omsorgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Blir enheten godt mottatt av omsorgspersoner?
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager før sykehusinnleggelse kan enheten oppdage endringer i fotvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøk om Heartfelt-apparatet gir en indikasjon på antall dager før sykehusinnleggelse at Heartfelt-apparatet kan oppdage endringer i fotvolum (WS2).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .