Monitoreo remoto de diuréticos intravenosos ambulatorios en insuficiencia cardíaca (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: MONITORIZACIÓN REMOTA DE DIURÉTICOS INTRAVENOSOS AMBULATORIOS EN LA INSUFICIENCIA CARDÍACA
Este estudio tendrá como objetivo recopilar datos de prueba de concepto para informar el diseño del estudio de un estudio de comparación emparejado más grande para establecer preguntas clave de investigación sobre el dispositivo Heartfelt. El estudio actual se ejecutará con 2 flujos de trabajo paralelos. Ambos se presentan aquí:
Se espera que los datos recopilados del Work Stream 1 (WS1) brinden una indicación de la utilidad de los volúmenes medidos por el dispositivo Heartfelt para optimizar la terapia con diuréticos para pacientes que se someten a un tratamiento diurético intravenoso ambulatorio, así como para observar la utilidad de los cambios de volumen del pie. seguimiento post tratamiento diurético IV. Como estos pacientes a menudo se tratan en un entorno domiciliario o comunitario, los indicadores objetivos para evaluar el edema durante el tratamiento son actualmente limitados.
Se espera que los datos recopilados de Work Stream 2 (WS2), pacientes dados de alta recientemente después de una hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH), determinen si el dispositivo Heartfelt se puede usar para monitorear la estabilidad de la insuficiencia cardíaca y detectar la sobrecarga de líquidos en pacientes dados de alta recientemente del hospital después de una episodio de insuficiencia cardiaca descompensada. Los investigadores también pueden obtener una indicación de la cantidad de días previos al ingreso hospitalario durante los cuales el dispositivo Heartfelt puede detectar cambios en el volumen del pie.
Ambos flujos de trabajo proporcionarán comentarios cualitativos de profesionales de la salud, pacientes y cuidadores de ambos grupos sobre su experiencia con el dispositivo Heartfelt.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca son comunes, pero algunas son potencialmente prevenibles a través de la detección temprana y la optimización oportuna de las farmacoterapias, con mayor frecuencia la titulación de diuréticos.
El edema periférico es una característica cardinal de la descompensación de la insuficiencia cardíaca, aunque no todos los pacientes buscan atención médica en este momento. Por tanto, la detección de este aumento de volumen puede ser una herramienta útil para prevenir la descompensación de la insuficiencia cardiaca y la hospitalización.
Este estudio evaluará un dispositivo completamente automatizado (sin contacto) que captura volúmenes de los pies del paciente en su hogar, con el objetivo final de que estos datos sean accesibles para el equipo de insuficiencia cardíaca. Sin embargo, para los fines de este estudio, el equipo clínico no conocerá los datos para poder evaluar la relación temporal (y el tiempo) entre una alerta generada por el dispositivo y un ingreso hospitalario o un cambio de medicación. Sin embargo, si, por ejemplo, el dispositivo detecta la caída de un paciente, se puede contactar a un médico designado de Manchester para que actúe.
El edema periférico es una característica cardinal de la descompensación de la insuficiencia cardíaca, aunque no todos los pacientes buscan atención médica en este momento. Por tanto, la detección de este aumento de volumen puede ser una herramienta útil para prevenir la descompensación de la insuficiencia cardiaca y la hospitalización.
En el WS1 del estudio actual, los investigadores analizarán específicamente si el uso de la tecnología Heartfelt se puede utilizar para respaldar la monitorización remota de la respuesta clínica a las intervenciones diuréticas intravenosas (IV) en el hogar como parte de una estrategia para evitar la admisión. Nuestra hipótesis es que la tecnología Heartfelt junto con esta intervención domiciliaria podría proporcionar una medición objetiva clínicamente útil del edema periférico, que podría ser utilizada por el equipo de insuficiencia cardíaca para titular los diuréticos y guiar la duración del tratamiento.
Este estudio piloto examinará el cambio en los volúmenes longitudinales medidos por el dispositivo y la dosis de diurético intravenoso en el hogar, así como las observaciones clínicas diarias. Esto ayudará a confirmar la validez de las lecturas proporcionadas por el dispositivo.
Una vez que se complete la intervención diurética intravenosa (IV) en el hogar, los pacientes continuarán siendo monitoreados durante un total de 3 meses, para observar una estabilidad relativa o detectar más descompensaciones clínicamente significativas.
En el WS2 del estudio actual, los investigadores analizarán si Heartfelt alert puede ofrecer una ventana de oportunidad para realizar una intervención clínica teórica. Para establecer el tiempo de espera, se proporcionará el dispositivo Heartfelt a los pacientes dados de alta recientemente, una población que se sabe que tiene un alto riesgo de reingreso, y se realizará un análisis post-hoc de los datos para establecer el número de días. entre la alerta que da el dispositivo Heartfelt y la fecha de diagnóstico de descompensación +/- ingreso hospitalario donde se produce.
Este estudio será un piloto a pequeña escala para recopilar información que apoyará la puesta en marcha de un estudio más grande. El piloto será puramente de observación, ya que los investigadores no intervendrán en función de las lecturas de Heartfelt. El análisis post-hoc se llevará a cabo para informar el diseño del estudio más amplio. Tan pronto como a un paciente se le haya desconectado el dispositivo, sus datos pueden revisarse para su análisis, ya que su participación en el estudio se completa en ese momento. Esto puede permitir que el análisis preliminar se complete a la mitad del estudio más amplio.
Durante el piloto, los investigadores también recopilarán calificaciones de aceptabilidad de pacientes y cuidadores.
Se ha informado que la investigación en insuficiencia cardíaca a menudo recluta grupos de pacientes no representativos (pacientes más jóvenes en general y menos mujeres y pacientes BAME de lo esperado, por ejemplo). Por lo tanto, los investigadores planean comparar los datos de los participantes del estudio con los de la población general con insuficiencia cardíaca atendida en el hospital (ya registrada como parte de los registros NICOR). Los datos demográficos que los investigadores planean comparar son: nivel de privación (del código postal), edad, sexo y etnia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Línea de trabajo 1 Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Paciente con edema periférico que requiere diuréticos IV
Paciente aceptado para cogestión por el equipo de insuficiencia cardíaca e IV domiciliaria de MFT*
- Puede haber algunos casos en los que el paciente esté bajo la dirección del equipo de HF de MFT pero acuda a la unidad de día para las vías intravenosas debido a la capacidad u otras consideraciones logísticas. Estos pacientes también pueden inscribirse en la evaluación.
Línea de trabajo 1 Criterios de exclusión:
- El paciente tiene vendajes en los miembros inferiores todos los días
- El paciente tiene una amputación del pie.
- El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento.
- El paciente no puede caminar o no puede moverse sin ayuda por la casa
- El paciente no tiene domicilio fijo
- El paciente tiene una causa potencialmente reversible de insuficiencia cardíaca descompensada y está pendiente de intervención (revascularización/intervención valvular)
- Paciente que participa en una evaluación/estudio conflictivo que podría confundir los resultados de esta evaluación y/o afectar las intervenciones clínicas y los resultados del paciente
- La paciente no debe estar embarazada y está tomando un método anticonceptivo adecuado si está en edad fértil*
Tenga en cuenta que un paciente que no pueda cumplir con los pesos diarios NO es un criterio de exclusión, ya que el dispositivo Heartfelt debe proporcionar datos para estos pacientes a pesar de su falta de capacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento habitual.
*Tenga en cuenta que el criterio (h) ha sido solicitado por el seguro para la cobertura de ensayos clínicos. Sin embargo, no esperamos que las participantes de este estudio estén tratando de quedar embarazadas (la edad típica de las pacientes que se esperaba en una evaluación anterior era de alrededor de 70 años).
Línea de trabajo 2 Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Paciente en seguimiento con el servicio MFT HF
- Paciente con ingreso reciente con insuficiencia cardíaca descompensada en los últimos 12 meses O que recibió diuréticos intravenosos domiciliarios en los últimos 12 meses
- El paciente ha sido dado de alta con al menos 80 mg de furosemida o una dosis diurética equivalente
Línea de trabajo 2 Criterios de exclusión:
- El paciente tiene vendajes todos los días.
- El paciente tiene una amputación del pie.
- El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento.
- El paciente no puede caminar o no puede moverse sin ayuda por la casa
- El paciente no tiene domicilio fijo
- El paciente tiene una causa potencialmente reversible de insuficiencia cardíaca descompensada y está pendiente de intervención (revascularización/intervención valvular)
- Paciente que participa en una evaluación/estudio conflictivo que podría confundir los resultados de esta evaluación al aumentar la carga de trabajo de la clínica para ese paciente y/o afectar las intervenciones clínicas y los resultados del paciente
- La paciente no debe estar embarazada y está tomando un método anticonceptivo adecuado si está en edad fértil*
Tenga en cuenta que un paciente que no pueda cumplir con los pesos diarios NO es un criterio de exclusión, ya que el dispositivo Heartfelt debe proporcionar datos para estos pacientes a pesar de que a veces no pueden usar balanzas.
*Tenga en cuenta que el criterio (h) ha sido solicitado por el seguro para la cobertura de ensayos clínicos. Sin embargo, no esperamos que las participantes de este estudio estén tratando de quedar embarazadas (la edad típica de las pacientes que se esperaba en una evaluación anterior era de alrededor de 70 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Área de trabajo 1 (WS1)
El objetivo general de este flujo de trabajo es evaluar la hipótesis "¿pueden los volúmenes medidos por el dispositivo Heartfelt ser útiles para valorar y optimizar el manejo de medicamentos para pacientes que reciben diuréticos intravenosos en el hogar y después de completar el tratamiento con diuréticos intravenosos?" Caracterizaremos los datos recopilados por el dispositivo Heartfelt en el hogar de los participantes, correlacionándolos con las lecturas de peso (ya sea de la báscula o del diario de peso de papel) y las observaciones médicas registradas mientras los pacientes reciben tratamiento con diuréticos intravenosos. Se invitará a los pacientes de WS1 a mantener el dispositivo en su hogar durante un total de 3 meses, lo que cubrirá períodos durante los cuales no reciban diuréticos intravenosos, pero aún tengan un riesgo relativamente alto de descompensación. Esos datos se analizarán de la misma manera que los datos recopilados en WS2. |
El dispositivo Heartfelt es un dispositivo con marca CE que mide el volumen del pie/parte inferior de la pierna. Al colocar el dispositivo Heartfelt en el dormitorio, se pueden realizar mediciones automáticas cada vez que el sujeto se acuesta y se levanta de la cama. El software de identificación de pies, complementado con comprobaciones manuales, garantiza que solo se tomen fotografías del sujeto especificado. Los datos están censurados para que la parte del cuerpo que está a 50 cm del suelo no se almacene. Los datos cifrados y anónimos se transmiten a través de Internet a los servidores seguros de la empresa. Para este estudio, no se almacenarán datos de identificación personal en el dispositivo o en los servidores utilizados por el dispositivo. Las lecturas de volumen recopiladas se pueden presentar al equipo clínico en una interfaz web. Esto no se presenta contra datos identificables, sino solo ID del participante. Sin embargo, en el piloto actual, el equipo clínico no revisará las lecturas de volumen hasta el momento del análisis de datos, después del período de estudio. Las básculas conectadas son básculas inteligentes Xiaomi (marca CE, fabricadas por Anhui Huami Informeyshn Technologies). Se le indicará al participante que use esas escalas durante el período del estudio, con la frecuencia indicada por su(s) profesional(es) de atención médica (el hecho de que un participante no haya usado escalas con regularidad en el pasado no es un criterio de exclusión). Las básculas muestran el peso para que los participantes puedan registrar el peso en sus propios registros de insuficiencia cardíaca (diario de peso de papel). El equipo de estudio revisará el diario de peso de papel del paciente en caso de que decida usar otro juego de básculas. El participante podrá ver las lecturas de peso en las balanzas durante el estudio. La báscula registrará el peso del paciente así como la fecha y hora de las mediciones. |
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Área de trabajo 2 (WS2)
El objetivo general de WS2 es evaluar la hipótesis "¿se puede utilizar el dispositivo Heartfelt para monitorizar la estabilidad de la insuficiencia cardiaca y detectar la sobrecarga de líquidos en pacientes dados de alta recientemente tras un episodio de insuficiencia cardiaca descompensada?". Este flujo de trabajo también tendrá como objetivo examinar si el dispositivo Heartfelt proporciona una indicación de la cantidad de días antes de las admisiones en el hospital que el dispositivo Heartfelt puede detectar cambios en el volumen del pie. Esto se logrará comparando los datos recopilados por el dispositivo Heartfelt en el hogar de los participantes y correlacionándolos con las lecturas de peso y las observaciones médicas. Los ingresos hospitalarios serán un punto de correlación particularmente útil, ya que proporcionarían información sobre la detección del edema en formación que conduce a este evento. En el futuro, la información recopilada durante este estudio se utilizará para diseñar y potenciar un estudio de intervención para demostrar la eficacia de dichos datos para proporcionar un indicador principal de hospitalización. |
El dispositivo Heartfelt es un dispositivo con marca CE que mide el volumen del pie/parte inferior de la pierna. Al colocar el dispositivo Heartfelt en el dormitorio, se pueden realizar mediciones automáticas cada vez que el sujeto se acuesta y se levanta de la cama. El software de identificación de pies, complementado con comprobaciones manuales, garantiza que solo se tomen fotografías del sujeto especificado. Los datos están censurados para que la parte del cuerpo que está a 50 cm del suelo no se almacene. Los datos cifrados y anónimos se transmiten a través de Internet a los servidores seguros de la empresa. Para este estudio, no se almacenarán datos de identificación personal en el dispositivo o en los servidores utilizados por el dispositivo. Las lecturas de volumen recopiladas se pueden presentar al equipo clínico en una interfaz web. Esto no se presenta contra datos identificables, sino solo ID del participante. Sin embargo, en el piloto actual, el equipo clínico no revisará las lecturas de volumen hasta el momento del análisis de datos, después del período de estudio. Las básculas conectadas son básculas inteligentes Xiaomi (marca CE, fabricadas por Anhui Huami Informeyshn Technologies). Se le indicará al participante que use esas escalas durante el período del estudio, con la frecuencia indicada por su(s) profesional(es) de atención médica (el hecho de que un participante no haya usado escalas con regularidad en el pasado no es un criterio de exclusión). Las básculas muestran el peso para que los participantes puedan registrar el peso en sus propios registros de insuficiencia cardíaca (diario de peso de papel). El equipo de estudio revisará el diario de peso de papel del paciente en caso de que decida usar otro juego de básculas. El participante podrá ver las lecturas de peso en las balanzas durante el estudio. La báscula registrará el peso del paciente así como la fecha y hora de las mediciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del dispositivo para optimizar la gestión de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Pueden los volúmenes medidos por el dispositivo Heartfelt ser útiles para valorar y optimizar el manejo de medicamentos para pacientes que reciben diuréticos intravenosos en el hogar?
(WS1)
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3 meses
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Uso del dispositivo para monitorear la estabilidad de la insuficiencia cardíaca y detectar la sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Se puede utilizar el dispositivo Heartfelt para monitorizar la estabilidad de la insuficiencia cardiaca y detectar la sobrecarga de líquidos en pacientes dados de alta recientemente tras un episodio de insuficiencia cardiaca descompensada?
(WS2)
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3 meses
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Respuesta al dispositivo por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿El dispositivo es bien recibido por los pacientes?
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3 meses
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Respuesta al dispositivo por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿El dispositivo es bien recibido por los cuidadores?
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días previos al ingreso hospitalario que el dispositivo puede detectar cambios en el volumen del pie
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examine si el dispositivo Heartfelt proporciona una indicación del número de días previos a los ingresos hospitalarios que el dispositivo Heartfelt puede detectar cambios en el volumen del pie (WS2).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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