Zdalne monitorowanie ambulatoryjnych dożylnych leków moczopędnych w niewydolności serca (MONITORED-HF)

Ogólnym celem tego strumienia pracy jest ocena hipotezy „czy objętości mierzone przez urządzenie Heartfelt mogą być przydatne w miareczkowaniu i optymalizacji zarządzania lekami u pacjentów poddawanych diuretykom dożylnym w domu i po zakończeniu leczenia diuretykami dożylnymi”.

Scharakteryzujemy dane zebrane przez urządzenie Heartfelt w domach uczestników, korelując je z odczytami wagi (zarówno z wagi, jak iz dziennika masy papieru) oraz obserwacjami medycznymi zarejestrowanymi podczas leczenia pacjentów diuretykami dożylnymi.

Pacjenci z WS1 zostaną poproszeni o trzymanie urządzenia w domu łącznie przez 3 miesiące, co obejmie zatem okresy, w których nie otrzymują dożylnych leków moczopędnych, ale nadal są narażeni na stosunkowo duże ryzyko dekompensacji. Dane te będą analizowane w taki sam sposób, jak dane zebrane w WS2.

Heartfelt Device to urządzenie z oznaczeniem CE, które mierzy objętość stopy/podudzia. Umieszczając urządzenie Heartfelt w sypialni, można wykonywać automatyczne pomiary za każdym razem, gdy badany wchodzi i wychodzi z łóżka. Oprogramowanie do identyfikacji stóp, uzupełnione ręcznymi kontrolami, gwarantuje, że zdjęcia zostaną zrobione tylko określonej osobie. Dane są cenzurowane, aby nie zapisywać części ciała, która znajduje się 50 cm nad podłogą. Zaszyfrowane, anonimowe dane są przesyłane przez Internet na bezpieczne serwery firmy. W przypadku tego badania żadne dane osobowe nie będą przechowywane na urządzeniu ani na serwerach używanych przez urządzenie.

Zebrane odczyty objętości można przedstawić zespołowi klinicznemu za pośrednictwem interfejsu internetowego. Nie jest to prezentowane na podstawie danych umożliwiających identyfikację, a jedynie identyfikator uczestnika. Jednak w obecnym programie pilotażowym odczyty objętości nie będą przeglądane przez zespół kliniczny do momentu analizy danych, po okresie badania.

Podłączone wagi to inteligentne wagi Xiaomi (oznaczone znakiem CE, wyprodukowane przez firmę Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Uczestnik zostanie poinstruowany, aby używał tych skal w okresie badania tak często, jak zaleci to pracownik służby zdrowia (fakt, że uczestnik nie korzystał regularnie z wag w przeszłości, nie stanowi kryterium wykluczenia). Waga wyświetla wagę, dzięki czemu uczestnicy mogą zapisać wagę we własnych rejestrach niewydolności serca (papierowy dziennik).

Zespół badawczy sprawdzi papierowy dzienniczek masy pacjenta na wypadek, gdyby zdecydował się użyć innego zestawu wag.

Podczas badania uczestnik będzie mógł zobaczyć odczyty wagi na wadze.

Waga rejestruje wagę pacjenta oraz datę i godzinę pomiaru.

Ogólnym celem WS2 jest ocena hipotezy „czy urządzenie Heartfelt może być stosowane do monitorowania stabilności niewydolności serca i wykrywania przeciążenia płynami u pacjentów niedawno wypisanych ze szpitala po epizodzie zdekompensowanej niewydolności serca?”.

Ten strumień pracy będzie również miał na celu zbadanie, czy urządzenie Heartfelt wskazuje liczbę dni przed przyjęciem do szpitala, kiedy urządzenie Heartfelt może wykrywać zmiany w objętości stopy. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie danych zebranych przez urządzenie Heartfelt w domu uczestników i skorelowanie ich z odczytami wagi i obserwacjami medycznymi. Przyjęcia do szpitala będą szczególnie przydatnym punktem korelacji, ponieważ dostarczyłyby informacji na temat wykrycia tworzącego się obrzęku prowadzącego do tego zdarzenia. W przyszłości informacje zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i zasilania badania interwencyjnego w celu wykazania skuteczności takich danych w dostarczaniu wiodącego wskaźnika hospitalizacji.

Heartfelt Device to urządzenie z oznaczeniem CE, które mierzy objętość stopy/podudzia. Umieszczając urządzenie Heartfelt w sypialni, można wykonywać automatyczne pomiary za każdym razem, gdy badany wchodzi i wychodzi z łóżka. Oprogramowanie do identyfikacji stóp, uzupełnione ręcznymi kontrolami, gwarantuje, że zdjęcia zostaną zrobione tylko określonej osobie. Dane są cenzurowane, aby nie zapisywać części ciała, która znajduje się 50 cm nad podłogą. Zaszyfrowane, anonimowe dane są przesyłane przez Internet na bezpieczne serwery firmy. W przypadku tego badania żadne dane osobowe nie będą przechowywane na urządzeniu ani na serwerach używanych przez urządzenie.

Zebrane odczyty objętości można przedstawić zespołowi klinicznemu za pośrednictwem interfejsu internetowego. Nie jest to prezentowane na podstawie danych umożliwiających identyfikację, a jedynie identyfikator uczestnika. Jednak w obecnym programie pilotażowym odczyty objętości nie będą przeglądane przez zespół kliniczny do momentu analizy danych, po okresie badania.

Podłączone wagi to inteligentne wagi Xiaomi (oznaczone znakiem CE, wyprodukowane przez firmę Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Uczestnik zostanie poinstruowany, aby używał tych skal w okresie badania tak często, jak zaleci to pracownik służby zdrowia (fakt, że uczestnik nie korzystał regularnie z wag w przeszłości, nie stanowi kryterium wykluczenia). Waga wyświetla wagę, dzięki czemu uczestnicy mogą zapisać wagę we własnych rejestrach niewydolności serca (papierowy dziennik).

Zespół badawczy sprawdzi papierowy dzienniczek masy pacjenta na wypadek, gdyby zdecydował się użyć innego zestawu wag.

Podczas badania uczestnik będzie mógł zobaczyć odczyty wagi na wadze.

Waga rejestruje wagę pacjenta oraz datę i godzinę pomiaru.