心力衰竭动态静脉利尿剂的远程监测 (MONITORED-HF)
MONITORED-HF:心力衰竭患者动态静脉内利尿剂的远程监测
本研究旨在收集概念数据证明,为更大的配对比较研究的研究设计提供信息,以确定有关 Heartfelt 设备的关键研究问题。 当前研究将使用 2 个并行工作流进行。 两者都在这里介绍:
从 Work Stream 1 (WS1) 收集的数据预计将表明 Heartfelt 设备测量的体积在优化接受门诊静脉注射利尿剂治疗的患者的利尿治疗方面的有用性,以及观察足部体积变化的有用性IV 利尿剂治疗后监测。 由于这些患者通常在家庭/社区环境中接受治疗,因此目前在治疗期间评估水肿的客观指标有限。
从 Work Stream 2 (WS2) 收集的数据,即心力衰竭住院 (HFH) 后最近出院的患者,预计将确定 Heartfelt 设备是否可用于监测心力衰竭稳定性和检测近期出院患者的体液超负荷失代偿性心力衰竭发作。 研究人员还可以了解入院前的天数,在此期间 Heartfelt 设备可以检测到足部体积的变化。
两个工作流都将提供定性反馈,来自两组的医疗保健从业者、患者和护理人员关于他们使用 Heartfelt 设备的体验。
研究概览
详细说明
心力衰竭住院很常见,但有些可以通过早期发现和及时优化药物疗法(最常见的是利尿滴定)来预防。
外周水肿是心力衰竭失代偿的主要特征,尽管此时并非所有患者都寻求医疗救助。 因此,检测这种体积增加可能是预防心力衰竭代偿失调和住院治疗的有用工具。
这项研究将评估一种完全自动化(无接触)的设备,该设备可以在家中捕获患者足部的体积,最终目的是让心力衰竭团队可以访问这些数据。 然而,出于本研究的目的,临床团队将对数据不知情,以便能够评估设备生成的警报与入院或药物变化之间的时间关系(和时间)。 但是,如果例如设备检测到患者跌倒,则可以联系指定的曼彻斯特临床医生采取行动。
外周水肿是心力衰竭失代偿的主要特征,尽管此时并非所有患者都寻求医疗救助。 因此,检测这种体积增加可能是预防心力衰竭代偿失调和住院治疗的有用工具。
在当前研究的 WS1 中,研究人员将专门研究 Heartfelt 技术的使用是否可用于支持远程监测对家庭静脉 (IV) 利尿剂干预的临床反应,作为入院回避策略的一部分。 我们的假设是,Heartfelt 技术与这种家庭干预相结合,可以提供临床上有用的外周水肿客观测量,心力衰竭团队可以使用它来滴定利尿剂并指导治疗持续时间。
该试点研究将检查设备测量的纵向体积变化和家庭 IV 利尿剂剂量以及日常临床观察。 这将有助于确认设备提供的读数的有效性。
一旦基于家庭的静脉内 (IV) 利尿剂干预完成,将继续对患者进行总共 3 个月的监测,以观察相对稳定性或检测进一步的临床显着失代偿。
在当前研究的 WS2 中,研究人员将研究 Heartfelt 警报是否可以提供一个机会窗口来执行理论临床干预。 为了确定提前期,将向最近出院的患者(已知再次入院的高风险人群)提供 Heartfelt 设备,并对数据进行事后分析以确定提前期在 Heartfelt 设备发出警报与失代偿诊断日期 +/- 入院日期之间。
这项研究将是一个小规模的试点,以收集信息,这些信息将支持开展更大规模的研究。 试点将纯粹是观察性的,因为调查人员不会根据 Heartfelt 读数进行干预。 将进行事后分析以为更大型研究的设计提供信息。 一旦患者断开设备连接,他们的数据就可以被审查以进行分析,因为此时他们已经完成了对研究的参与。 这可能允许在更广泛的研究中完成初步分析。
在试点期间,研究人员还将收集患者和护理人员的可接受性评级。
据报道,心力衰竭研究经常招募非代表性患者群体(例如,通常较年轻的患者和比预期更少的女性和 BAME 患者)。 因此,研究人员计划将研究参与者的数据与在医院就诊的整个 HF 人群的数据进行比较(已记录为 NICOR 记录的一部分)。 调查人员计划比较的人口统计数据是:剥夺程度(来自邮政编码)、年龄、性别和种族。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
工作流程 1 纳入标准:
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 心力衰竭的诊断
- 需要静脉注射利尿剂的外周水肿患者
接受 MFT 心力衰竭和家庭 IV 团队共同管理的患者*
- 在某些情况下,患者可能在 MFT HF 团队的管理下,但由于容量或其他后勤方面的考虑而参加了 IV 日间病房。 这些患者也可以参加评估。
工作流 1 排除标准:
- 病人每天下肢都要包扎
- 病人的脚被截肢了
- 患者缺乏同意能力
- 患者不能移动或无法独立在屋内活动
- 病人居无定所
- 患者有失代偿性心力衰竭的潜在可逆原因,正在等待干预(血运重建/瓣膜干预)
- 患者参与了一项相互矛盾的评估/研究,该评估/研究可能会混淆该评估的结果和/或影响临床干预和患者结果
- 患者不得怀孕,并且如果有生育能力则正在采取相关的避孕措施*
请注意,不能遵守每日体重的患者不是排除标准,因为 Heartfelt Device 应该为这些患者提供数据,尽管他们缺乏遵守通常监测协议的能力。
*请注意,保险公司已要求标准 (h) 用于临床试验承保。 然而,我们不希望这项研究的参与者试图怀孕(在早期评估中,患者的典型年龄预计为 70 岁左右)。
工作流程 2 纳入标准:
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 心力衰竭的诊断
- 正在接受 MFT HF 服务随访的患者
- 在过去 12 个月内因失代偿性心力衰竭入院或在过去 12 个月内接受家庭静脉注射利尿剂的患者
- 患者出院时服用至少 80 毫克呋塞米或同等剂量的利尿剂
工作流 2 排除标准:
- 病人每天都有绷带
- 病人的脚被截肢了
- 患者缺乏同意能力
- 患者不能移动或无法独立在屋内活动
- 病人居无定所
- 患者有失代偿性心力衰竭的潜在可逆原因,正在等待干预(血运重建/瓣膜干预)
- 患者参与的评估/研究可能会增加该患者的临床工作量负担和/或影响临床干预和患者结果,从而混淆该评估的结果
- 患者不得怀孕,并且如果有生育能力则正在采取相关的避孕措施*
请注意,不能遵守每日体重的患者不是排除标准,因为 Heartfelt Device 应该为这些患者提供数据,尽管他们有时无法使用体重秤。
*请注意,保险公司已要求标准 (h) 用于临床试验承保。 然而,我们不希望这项研究的参与者试图怀孕(在早期评估中预计患者的典型年龄约为 70 岁)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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工作阶段 1 (WS1)
该工作流程的总体目标是评估假设“Heartfelt 设备测量的体积是否可用于滴定和优化接受家庭静脉利尿剂和完成静脉利尿剂治疗后的患者的药物管理?” 我们将描述参与者家中 Heartfelt 设备收集的数据的特征,将其与体重读数(来自体重秤或纸质体重日记)和患者接受 IV 利尿剂治疗时记录的医学观察相关联。 WS1 的患者将被邀请将该设备留在家中总共 3 个月,因此这将涵盖他们未接受静脉注射利尿剂但仍处于相对较高的失代偿风险中的时期。 该数据将以与 WS2 中收集的数据相同的方式进行分析。 |
Heartfelt Device 是带有 CE 标志的设备,可测量足部/小腿的体积。 通过将 Heartfelt 设备放置在卧室中,只要受试者上下床,就可以进行自动测量。 脚部识别软件辅以人工检查,可确保只拍摄指定对象的照片。 数据经过审查,因此不存储高于地面 50 厘米的身体部位。 加密的匿名数据通过互联网传输到公司的安全服务器。 对于本研究,不会将个人身份数据存储在设备或设备使用的服务器上。 收集的体积读数可以在网络界面上呈现给临床团队。 这不是针对可识别数据显示的,而只是参与者 ID。 然而,在目前的试点中,临床团队不会在研究期结束后的数据分析点之前审查体积读数。 连接的体重秤为小米智能秤(CE标志,安徽华米信息技术有限公司生产)。 将指示参与者在研究期间按照其医疗保健专业人员的指示经常使用这些量表(参与者过去没有定期使用量表的事实不是排除标准)。 体重秤显示体重,以便参与者可以将体重记录在自己的心力衰竭记录(纸质日记)中。 研究小组将检查患者的纸张重量日记,以防他们选择使用另一套秤。 在研究期间,参与者将能够看到体重秤上的体重读数。 秤将记录患者体重以及测量的日期和时间。 |
工作阶段 2 (WS2)
WS2 的总体目标是评估假设“Heartfelt 设备能否用于监测失代偿性心力衰竭发作后最近出院的患者的心力衰竭稳定性和检测液体超载?”。 该工作流还将旨在检查 Heartfelt 设备是否指示入院前的天数,Heartfelt 设备可以检测到足部体积的变化。 这将通过比较 Heartfelt 设备在参与者家中收集的数据,并将其与体重读数和医学观察相关联来实现。 住院将是一个特别有用的相关点,因为它会提供有关检测导致此事件的形成水肿的信息。 将来,本研究期间收集的信息将用于设计和支持一项干预研究,以证明此类数据在提供住院率领先指标方面的有效性。 |
Heartfelt Device 是带有 CE 标志的设备,可测量足部/小腿的体积。 通过将 Heartfelt 设备放置在卧室中,只要受试者上下床,就可以进行自动测量。 脚部识别软件辅以人工检查,可确保只拍摄指定对象的照片。 数据经过审查,因此不存储高于地面 50 厘米的身体部位。 加密的匿名数据通过互联网传输到公司的安全服务器。 对于本研究,不会将个人身份数据存储在设备或设备使用的服务器上。 收集的体积读数可以在网络界面上呈现给临床团队。 这不是针对可识别数据显示的,而只是参与者 ID。 然而,在目前的试点中,临床团队不会在研究期结束后的数据分析点之前审查体积读数。 连接的体重秤为小米智能秤(CE标志,安徽华米信息技术有限公司生产)。 将指示参与者在研究期间按照其医疗保健专业人员的指示经常使用这些量表(参与者过去没有定期使用量表的事实不是排除标准)。 体重秤显示体重,以便参与者可以将体重记录在自己的心力衰竭记录(纸质日记)中。 研究小组将检查患者的纸张重量日记,以防他们选择使用另一套秤。 在研究期间,参与者将能够看到体重秤上的体重读数。 秤将记录患者体重以及测量的日期和时间。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用该设备优化药物管理
大体时间:3个月
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Heartfelt 设备测量的容量是否可用于滴定和优化接受家庭 IV 利尿剂的患者的药物管理?
(WS1)
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3个月
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使用该设备监测心力衰竭稳定性和检测液体超载
大体时间:3个月
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Heartfelt 设备能否用于监测失代偿性心力衰竭发作后最近出院的患者的心力衰竭稳定性和检测液体超负荷?
(WS2)
|
3个月
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患者对设备的反应
大体时间:3个月
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设备是否受到患者的欢迎?
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3个月
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护理人员对设备的反应
大体时间:3个月
|
设备是否受到照顾者的欢迎?
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院前的天数,该设备可以检测到足部体积的变化
大体时间:3个月
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检查 Heartfelt 设备是否指示入院前的天数,Heartfelt 设备可以检测到足部体积的变化 (WS2)。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心机的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的