Monitoraggio remoto dei diuretici endovenosi ambulatoriali nell'insufficienza cardiaca (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: MONITORAGGIO A DISTANZA DEI DIURETICI INTRAVENOSI ambulatoriali nello Scompenso Cardiaco
Questo studio mirerà a raccogliere prove di dati concettuali per informare il disegno dello studio di uno studio di confronto accoppiato più ampio per stabilire domande di ricerca chiave sul dispositivo Heartfelt. Lo studio attuale verrà eseguito con 2 flussi di lavoro paralleli. Entrambi sono presentati qui:
Si prevede che i dati raccolti da Work Stream 1 (WS1) forniscano un'indicazione dell'utilità dei volumi misurati dal dispositivo Heartfelt nell'ottimizzazione della terapia diuretica per i pazienti sottoposti a trattamento diuretico ambulatoriale-IV, oltre a esaminare l'utilità delle variazioni di volume del piede monitoraggio post trattamento diuretico IV. Poiché questi pazienti sono spesso gestiti in ambito domiciliare/comunitario, gli indicatori oggettivi per valutare l'edema durante il trattamento sono attualmente limitati.
I dati raccolti da Work Stream 2 (WS2), pazienti recentemente dimessi dopo un ricovero per insufficienza cardiaca (HFH), dovrebbero determinare se il dispositivo Heartfelt può essere utilizzato per monitorare la stabilità dell'insufficienza cardiaca e rilevare il sovraccarico di liquidi nei pazienti recentemente dimessi dall'ospedale dopo un episodio di scompenso cardiaco scompensato. Gli investigatori potrebbero anche essere in grado di ottenere un'indicazione del numero di giorni prima del ricovero in ospedale durante i quali il dispositivo Heartfelt può rilevare i cambiamenti nel volume del piede.
Entrambi i flussi di lavoro forniranno un feedback qualitativo, da parte di operatori sanitari, pazienti e assistenti di entrambi i gruppi, sulla loro esperienza nell'uso del dispositivo Heartfelt.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricoveri per insufficienza cardiaca sono comuni, ma alcuni sono potenzialmente prevenibili attraverso la diagnosi precoce e l'ottimizzazione tempestiva delle farmacoterapie, il più delle volte la titolazione diuretica.
L'edema periferico è una caratteristica cardinale dello scompenso dell'insufficienza cardiaca, sebbene non tutti i pazienti richiedano assistenza medica in questo momento. La rilevazione di questo aumento di volume può quindi essere uno strumento utile per prevenire lo scompenso cardiaco e l'ospedalizzazione.
Questo studio valuterà un dispositivo completamente automatizzato (senza contatto) che acquisisce i volumi dei piedi del paziente nella loro casa, con l'obiettivo finale di rendere questi dati accessibili al team di insufficienza cardiaca. Tuttavia, ai fini di questo studio, il team clinico sarà cieco ai dati per poter valutare la relazione temporale (e il tempo) tra un avviso generato dal dispositivo e un ricovero in ospedale o un cambio di farmaco. Tuttavia, se ad esempio il dispositivo rileva la caduta di un paziente, è possibile contattare un medico designato di Manchester per intervenire.
L'edema periferico è una caratteristica cardinale dello scompenso dell'insufficienza cardiaca, sebbene non tutti i pazienti richiedano assistenza medica in questo momento. La rilevazione di questo aumento di volume può quindi essere uno strumento utile per prevenire lo scompenso cardiaco e l'ospedalizzazione.
Nel WS1 del presente studio, i ricercatori esamineranno in particolare se l'uso della Heartfelt Technology può essere utilizzato per supportare il monitoraggio remoto della risposta clinica agli interventi diuretici domiciliari per via endovenosa (IV) come parte di una strategia di prevenzione del ricovero. La nostra ipotesi è che la tecnologia Heartfelt unita a questo intervento domiciliare potrebbe fornire una misurazione obiettiva clinicamente utile dell'edema periferico, che potrebbe essere utilizzata dal team dell'insufficienza cardiaca per titolare i diuretici e guidare la durata del trattamento.
Questo studio pilota esaminerà il cambiamento nei volumi longitudinali misurati dal dispositivo e dal dosaggio di diuretico IV domiciliare, nonché le osservazioni cliniche quotidiane. Ciò contribuirà a confermare la validità delle letture fornite dal dispositivo.
Una volta completato l'intervento diuretico domiciliare per via endovenosa (IV), i pazienti continueranno a essere monitorati per un totale di 3 mesi, per osservare la stabilità relativa o rilevare ulteriori scompensi clinicamente significativi.
Nel WS2 del presente studio, i ricercatori esamineranno se Heartfelt alert può offrire una finestra di opportunità in cui eseguire un intervento clinico teorico. Per stabilire il lead time, ai pazienti dimessi di recente, una popolazione nota per essere ad alto rischio di riammissione, verrà fornito il dispositivo Heartfelt e verrà eseguita un'analisi post-hoc dei dati per stabilire il numero di giorni tra l'allerta lanciata dal dispositivo Heartfelt e la data di diagnosi dello scompenso +/- il ricovero ospedaliero ove questo si verifichi.
Questo studio sarà un progetto pilota su piccola scala per raccogliere informazioni che sosterranno l'avvio di uno studio più ampio. Il pilota sarà puramente osservativo in quanto gli investigatori non interverranno sulla base delle letture Heartfelt. L'analisi post-hoc sarà intrapresa per informare la progettazione dello studio più ampio. Non appena un paziente ha disconnesso il dispositivo, i suoi dati possono essere rivisti per l'analisi poiché la loro partecipazione allo studio è completata a quel punto. Ciò può consentire di completare l'analisi preliminare a metà dello studio più ampio.
Durante il pilota gli investigatori raccoglieranno anche valutazioni di accettabilità da pazienti e assistenti.
È stato segnalato che la ricerca sull'insufficienza cardiaca recluta spesso gruppi di pazienti non rappresentativi (pazienti più giovani in generale e meno donne e pazienti BAME del previsto, ad esempio). Quindi i ricercatori hanno in programma di confrontare i dati dei partecipanti allo studio con quelli della popolazione insufficienza cardiaca complessiva visitata in ospedale (già registrati come parte dei registri NICOR). I dati demografici che gli investigatori intendono confrontare sono: livello di privazione (dal codice postale), età, sesso ed etnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Flusso di lavoro 1 Criteri di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Paziente con edema periferico che richiede diuretici EV
Paziente accettato per la co-gestione da parte del team MFT per scompenso cardiaco e fleboclisi domiciliare*
- Potrebbero esserci alcuni casi in cui il paziente è sotto la gestione del team MFT HF ma frequenta l'unità diurna per IV a causa della capacità o di altre considerazioni logistiche. Questi pazienti possono anche essere arruolati nella valutazione.
Flusso di lavoro 1 Criteri di esclusione:
- Il paziente ha bendaggi agli arti inferiori tutti i giorni
- Il paziente ha un'amputazione del piede
- Il paziente non ha la capacità di acconsentire
- Il paziente non è deambulante o incapace di muoversi da solo in casa
- Il paziente non ha fissa dimora
- Il paziente ha una causa potenzialmente reversibile di insufficienza cardiaca scompensata ed è in attesa di intervento (rivascolarizzazione/intervento valvolare)
- Paziente che partecipa a una valutazione/studio in conflitto che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione e/o influire sugli interventi clinici e sugli esiti del paziente
- La paziente non deve essere incinta e sta assumendo un controllo delle nascite adeguato se in età fertile*
Si noti che un paziente non in grado di rispettare i pesi giornalieri NON è un criterio di esclusione poiché Heartfelt Device dovrebbe fornire dati per questi pazienti nonostante la loro mancanza di capacità di aderire al consueto protocollo di monitoraggio.
*Si noti che il criterio (h) è stato richiesto dall'assicurazione per la copertura della sperimentazione clinica. Tuttavia non ci aspettiamo che i partecipanti a questo studio stiano cercando di rimanere incinta (l'età tipica dei pazienti prevista in una valutazione precedente era di circa 70 anni).
Flusso di lavoro 2 Criteri di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Paziente in follow up con il servizio MFT HF
- Paziente con un recente ricovero per scompenso cardiaco scompensato negli ultimi 12 mesi O che ha ricevuto diuretici domiciliari EV negli ultimi 12 mesi
- Il paziente è stato dimesso con almeno 80 mg di furosemide o dose diuretica equivalente
Flusso di lavoro 2 Criteri di esclusione:
- Il paziente ha bende tutti i giorni
- Il paziente ha un'amputazione del piede
- Il paziente non ha la capacità di acconsentire
- Il paziente non è deambulante o incapace di muoversi da solo in casa
- Il paziente non ha fissa dimora
- Il paziente ha una causa potenzialmente reversibile di insufficienza cardiaca scompensata ed è in attesa di intervento (rivascolarizzazione/intervento valvolare)
- Paziente che partecipa a una valutazione/studio in conflitto che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione aumentando il carico di lavoro clinico per quel paziente e/o influenzando gli interventi clinici e gli esiti del paziente
- La paziente non deve essere incinta e sta assumendo un controllo delle nascite adeguato se in età fertile*
Si noti che un paziente non in grado di rispettare i pesi giornalieri NON è un criterio di esclusione in quanto il dispositivo Heartfelt dovrebbe fornire dati per questi pazienti nonostante la loro incapacità di utilizzare le bilance a volte.
*Si noti che il criterio (h) è stato richiesto dall'assicurazione per la copertura della sperimentazione clinica. Tuttavia non ci aspettiamo che i partecipanti a questo studio stiano cercando di rimanere incinta (l'età tipica dei pazienti prevista in una valutazione precedente era di circa 70 anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Flusso di lavoro 1 (WS1)
Lo scopo generale di questo flusso di lavoro è valutare l'ipotesi "i volumi misurati dal dispositivo Heartfelt possono essere utili per la titolazione e l'ottimizzazione della gestione dei farmaci per i pazienti sottoposti a diuretici domiciliari e dopo il completamento del trattamento con diuretici per via endovenosa?" Caratterizzeremo i dati raccolti dal dispositivo Heartfelt a casa dei partecipanti, correlandoli alle letture del peso (dalla bilancia o dal diario del peso della carta) e alle osservazioni mediche registrate mentre i pazienti sono trattati con diuretici IV. I pazienti di WS1 saranno invitati a tenere il dispositivo nella loro casa per un totale di 3 mesi, che copriranno quindi periodi durante i quali non ricevono diuretici IV, ma sono ancora a rischio relativamente alto di scompenso. Tali dati verranno analizzati allo stesso modo dei dati raccolti in WS2. |
L'Heartfelt Device è un dispositivo marcato CE che misura il volume del piede/parte inferiore della gamba. Posizionando il dispositivo Heartfelt in camera da letto, è possibile effettuare misurazioni automatiche ogni volta che il soggetto sale e scende dal letto. Il software di identificazione dei piedi, integrato da controlli manuali, garantisce che vengano scattate fotografie solo del soggetto specificato. I dati vengono censurati in modo che la parte del corpo che si trova a 50 cm dal pavimento non venga memorizzata. I dati crittografati e resi anonimi vengono trasmessi via Internet ai server sicuri dell'azienda. Per questo studio, nessun dato personale identificabile verrà memorizzato sul dispositivo o sui server utilizzati dal dispositivo. Le letture del volume raccolte possono essere presentate al team clinico su un'interfaccia web. Questo non viene presentato rispetto a dati identificabili, ma solo all'ID del partecipante. Tuttavia, nell'attuale progetto pilota, le letture del volume non saranno riviste dal team clinico fino al momento dell'analisi dei dati, dopo il periodo di studio. Le bilance collegate sono Xiaomi Smart Scales (marcate CE, prodotte da Anhui Huami Informeyshn Technologies). Il partecipante sarà istruito a utilizzare tali scale per il periodo dello studio, tutte le volte che indicato dal/i suo/i professionista/i sanitario/i (il fatto che un partecipante non abbia utilizzato regolarmente le scale in passato non è un criterio di esclusione). Le bilance visualizzano il peso in modo che i partecipanti possano registrarlo nei propri registri di insufficienza cardiaca (diario del peso della carta). Il team dello studio controllerà il diario del peso della carta del paziente nel caso in cui scelgano di utilizzare un altro set di bilance. Il partecipante sarà in grado di vedere le letture del peso sulle bilance durante lo studio. Le bilance registreranno il peso del paziente, nonché la data e l'ora delle misurazioni. |
|
Flusso di lavoro 2 (WS2)
L'obiettivo generale di WS2 è valutare l'ipotesi "il dispositivo Heartfelt può essere utilizzato per monitorare la stabilità dell'insufficienza cardiaca e rilevare il sovraccarico di liquidi in pazienti recentemente dimessi dopo un episodio di scompenso cardiaco scompensato?". Questo flusso di lavoro mirerà anche a esaminare se il dispositivo Heartfelt fornisce un'indicazione del numero di giorni prima dei ricoveri ospedalieri in cui il dispositivo Heartfelt è in grado di rilevare i cambiamenti nel volume del piede. Ciò sarà ottenuto confrontando i dati raccolti dal dispositivo Heartfelt a casa dei partecipanti e correlandoli alle letture del peso e alle osservazioni mediche. I ricoveri ospedalieri saranno un punto di correlazione particolarmente utile in quanto fornirebbero informazioni sulla rilevazione dell'edema in formazione che porta a questo evento. In futuro, le informazioni raccolte durante questo studio saranno utilizzate per progettare e potenziare uno studio interventistico per dimostrare l'efficacia di tali dati nel fornire un indicatore anticipatore del ricovero. |
L'Heartfelt Device è un dispositivo marcato CE che misura il volume del piede/parte inferiore della gamba. Posizionando il dispositivo Heartfelt in camera da letto, è possibile effettuare misurazioni automatiche ogni volta che il soggetto sale e scende dal letto. Il software di identificazione dei piedi, integrato da controlli manuali, garantisce che vengano scattate fotografie solo del soggetto specificato. I dati vengono censurati in modo che la parte del corpo che si trova a 50 cm dal pavimento non venga memorizzata. I dati crittografati e resi anonimi vengono trasmessi via Internet ai server sicuri dell'azienda. Per questo studio, nessun dato personale identificabile verrà memorizzato sul dispositivo o sui server utilizzati dal dispositivo. Le letture del volume raccolte possono essere presentate al team clinico su un'interfaccia web. Questo non viene presentato rispetto a dati identificabili, ma solo all'ID del partecipante. Tuttavia, nell'attuale progetto pilota, le letture del volume non saranno riviste dal team clinico fino al momento dell'analisi dei dati, dopo il periodo di studio. Le bilance collegate sono Xiaomi Smart Scales (marcate CE, prodotte da Anhui Huami Informeyshn Technologies). Il partecipante sarà istruito a utilizzare tali scale per il periodo dello studio, tutte le volte che indicato dal/i suo/i professionista/i sanitario/i (il fatto che un partecipante non abbia utilizzato regolarmente le scale in passato non è un criterio di esclusione). Le bilance visualizzano il peso in modo che i partecipanti possano registrarlo nei propri registri di insufficienza cardiaca (diario del peso della carta). Il team dello studio controllerà il diario del peso della carta del paziente nel caso in cui scelgano di utilizzare un altro set di bilance. Il partecipante sarà in grado di vedere le letture del peso sulle bilance durante lo studio. Le bilance registreranno il peso del paziente, nonché la data e l'ora delle misurazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del dispositivo per ottimizzare la gestione del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
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I volumi misurati dal dispositivo Heartfelt possono essere utili per la titolazione e l'ottimizzazione della gestione dei farmaci per i pazienti sottoposti a diuretici domiciliari IV?
(WS1)
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3 mesi
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Uso del dispositivo per monitorare la stabilità dell'insufficienza cardiaca e rilevare il sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dispositivo Heartfelt può essere utilizzato per monitorare la stabilità dell'insufficienza cardiaca e rilevare il sovraccarico di liquidi in pazienti recentemente dimessi dopo un episodio di insufficienza cardiaca scompensata?
(WS2)
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3 mesi
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Risposta al dispositivo da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il dispositivo è ben accolto dai pazienti?
|
3 mesi
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Risposta al dispositivo da parte degli assistenti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il dispositivo è ben accolto dagli assistenti?
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni prima del ricovero in ospedale in cui il dispositivo è in grado di rilevare le variazioni del volume del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esaminare se il dispositivo Heartfelt fornisce un'indicazione del numero di giorni prima dei ricoveri ospedalieri in cui il dispositivo Heartfelt è in grado di rilevare le variazioni del volume del piede (WS2).
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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