Bewaking op afstand van ambulante intraveneuze diuretica bij hartfalen (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: MONITORING op afstand van ambulante intraveneuze diuretica bij hartfalen
Deze studie heeft tot doel proof of concept-gegevens te verzamelen om het onderzoeksontwerp van een grotere gepaarde vergelijkingsstudie te informeren om belangrijke onderzoeksvragen over het Heartfelt-apparaat vast te stellen. De huidige studie zal worden uitgevoerd met 2 parallelle werkstromen. Beide worden hier gepresenteerd:
Gegevens verzameld uit Work Stream 1 (WS1) zullen naar verwachting een indicatie geven van het nut van de volumes gemeten door het Heartfelt-apparaat bij het optimaliseren van diuretische therapie voor patiënten die een ambulante IV-diuretische behandeling ondergaan, evenals kijken naar het nut van voetvolumeveranderingen monitoring na IV Behandeling met diuretica. Aangezien deze patiënten vaak in een thuis-/gemeenschapsomgeving worden behandeld, zijn objectieve indicatoren om oedeem tijdens de behandeling te beoordelen momenteel beperkt.
Gegevens verzameld van Work Stream 2 (WS2), patiënten die onlangs zijn ontslagen na een ziekenhuisopname voor hartfalen (HFH), zullen naar verwachting bepalen of het Heartfelt-apparaat kan worden gebruikt om de stabiliteit van hartfalen te bewaken en vochtophoping te detecteren bij patiënten die onlangs zijn ontslagen uit het ziekenhuis na een episode van gedecompenseerd hartfalen. De onderzoekers kunnen mogelijk ook een indicatie krijgen van het aantal dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname waarin het Heartfelt-apparaat veranderingen in het voetvolume kan detecteren.
Beide werkstromen zullen kwalitatieve feedback geven, van zorgverleners, patiënten en verzorgers in beide groepen over hun ervaringen met het gebruik van het Heartfelt Device.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisopnames voor hartfalen komen vaak voor, maar sommige zijn mogelijk te voorkomen door vroege detectie en tijdige optimalisatie van farmacotherapieën, meestal diuretische titratie.
Perifeer oedeem is een hoofdkenmerk van decompensatie bij hartfalen, hoewel niet alle patiënten op dit moment medische hulp inroepen. De detectie van deze volumetoename kan daarom een nuttig hulpmiddel zijn bij het voorkomen van decompensatie door hartfalen en ziekenhuisopname.
Deze studie zal een volledig geautomatiseerd (geen contact) apparaat evalueren dat de volumes van de voeten van de patiënt thuis vastlegt, met als uiteindelijk doel dat deze gegevens toegankelijk zijn voor het hartfalenteam. Voor het doel van deze studie zal het klinische team echter blind zijn voor de gegevens om de tijdsrelatie (en tijd) te kunnen beoordelen tussen een waarschuwing die door het apparaat wordt gegenereerd en een ziekenhuisopname of medicatiewijziging. Als het apparaat bijvoorbeeld een val van een patiënt detecteert, kan er contact worden opgenomen met een aangewezen arts uit Manchester om op te treden.
Perifeer oedeem is een hoofdkenmerk van decompensatie bij hartfalen, hoewel niet alle patiënten op dit moment medische hulp inroepen. De detectie van deze volumetoename kan daarom een nuttig hulpmiddel zijn bij het voorkomen van decompensatie door hartfalen en ziekenhuisopname.
In WS1 van de huidige studie zullen de onderzoekers specifiek kijken of het gebruik van de Heartfelt Technology kan worden gebruikt om de monitoring op afstand van de klinische respons op thuisgebaseerde intraveneuze (IV) diuretische interventies te ondersteunen als onderdeel van een strategie om opname te vermijden. Onze hypothese is dat de Heartfelt-technologie in combinatie met deze thuisinterventie een klinisch bruikbare objectieve meting van perifeer oedeem zou kunnen opleveren, die door het hartfalenteam zou kunnen worden gebruikt om de diuretica te titreren en de duur van de behandeling te begeleiden.
Deze pilootstudie zal de verandering in longitudinale volumes die door het apparaat worden gemeten en de intraveneuze diuretische dosering voor thuisgebruik, evenals dagelijkse klinische observaties, onderzoeken. Dit zal helpen om de geldigheid van de metingen van het apparaat te bevestigen.
Zodra de home-based intraveneuze (IV) diuretische interventie voltooid is, zullen patiënten in totaal 3 maanden verder worden gecontroleerd om relatieve stabiliteit te observeren of verdere klinisch significante decompensaties te detecteren.
In WS2 van de huidige studie zullen de onderzoekers bekijken of Heartfelt alert een kans kan bieden om een theoretische klinische interventie uit te voeren. Om de doorlooptijd vast te stellen, zullen onlangs ontslagen patiënten, een populatie waarvan bekend is dat ze een hoog risico op heropname lopen, worden voorzien van het Heartfelt-apparaat en zal een post-hoc analyse van de gegevens worden uitgevoerd om het aantal dagen vast te stellen tussen de waarschuwing die wordt gegenereerd door het Heartfelt-apparaat en de datum van de diagnose van decompensatie +/- ziekenhuisopname wanneer dit gebeurt.
Deze studie zal een kleinschalige pilot zijn om informatie te verzamelen die de opzet van een grotere studie zal ondersteunen. De piloot zal puur observerend zijn, aangezien de onderzoekers niet zullen ingrijpen op basis van de oprechte metingen. De post-hoc analyse zal worden uitgevoerd om het ontwerp van de grotere studie te informeren. Zodra een patiënt het apparaat heeft losgekoppeld, kunnen hun gegevens worden bekeken voor analyse, aangezien hun deelname aan het onderzoek op dat moment is voltooid. Hierdoor kan de voorlopige analyse halverwege het bredere onderzoek worden voltooid.
Tijdens de pilot verzamelen de onderzoekers ook acceptatiescores van patiënten en verzorgers.
Er is gemeld dat onderzoek naar hartfalen vaak niet-representatieve patiëntengroepen rekruteert (bijvoorbeeld jongere patiënten in het algemeen en minder vrouwen en BAME-patiënten dan verwacht). De onderzoekers zijn dus van plan om de gegevens van de studiedeelnemers te vergelijken met die van de totale HF-populatie die in het ziekenhuis is gezien (reeds geregistreerd als onderdeel van de NICOR-records). De demografie die de onderzoekers willen vergelijken zijn: achterstandsniveau (vanaf postcode), leeftijd, geslacht en etniciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Werkstroom 1 Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van hartfalen
- Patiënt met perifeer oedeem waarvoor intraveneuze diuretica nodig zijn
Patiënt geaccepteerd voor co-management door MFT Hartfalen en IV-thuisteam*
- Er kunnen gevallen zijn waarin de patiënt onder leiding staat van het MFT HF-team, maar vanwege capaciteit of andere logistieke overwegingen naar de dageenheid voor infusen gaat. Deze patiënten kunnen ook worden opgenomen in de evaluatie.
Werkstroom 1 Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft elke dag verband om de onderste ledematen
- Patiënt heeft een amputatie van de voet
- Patiënt is niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt is niet ambulant of niet in staat om zonder hulp door het huis te mobiliseren
- Patiënt heeft geen vaste verblijfplaats
- Patiënt heeft mogelijk reversibele oorzaak van gedecompenseerd hartfalen en wacht op interventie (revascularisatie/valvulaire interventie)
- Patiënt die deelneemt aan een tegenstrijdige evaluatie/studie die de resultaten van deze evaluatie zou kunnen verwarren door en/of klinische interventies en patiëntresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Patiënt mag niet zwanger zijn en gebruikt relevante anticonceptie als ze zwanger kan worden*
Houd er rekening mee dat een patiënt die niet in staat is om aan het dagelijkse gewicht te voldoen, GEEN uitsluitingscriterium is, aangezien het Heartfelt-apparaat gegevens voor deze patiënten zou moeten leveren, ondanks hun gebrek aan vermogen om zich aan het gebruikelijke monitoringprotocol te houden.
*Merk op dat criterium (h) door de verzekering is aangevraagd voor dekking van klinische proeven. We verwachten echter niet dat deelnemers aan deze studie proberen zwanger te worden (de typische leeftijd van de patiënten was volgens een eerdere evaluatie rond de 70 jaar).
Werkstroom 2 Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van hartfalen
- Patiënt wordt opgevolgd door de MFT HF-service
- Patiënt met een recente opname met gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen 12 maanden OF die in de afgelopen 12 maanden intraveneus diuretica heeft gekregen
- Patiënt is ontslagen met ten minste 80 mg furosemide of een equivalente diuretische dosis
Werkstroom 2 Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft elke dag verband
- Patiënt heeft een amputatie van de voet
- Patiënt is niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt is niet ambulant of niet in staat om zonder hulp door het huis te mobiliseren
- Patiënt heeft geen vaste verblijfplaats
- Patiënt heeft mogelijk reversibele oorzaak van gedecompenseerd hartfalen en wacht op interventie (revascularisatie/valvulaire interventie)
- Patiënt die deelneemt aan een tegenstrijdige evaluatie/studie die de resultaten van deze evaluatie zou kunnen verwarren door de werklast van de kliniek voor die patiënt te verhogen en/of klinische interventies en patiëntresultaten te beïnvloeden
- Patiënt mag niet zwanger zijn en gebruikt relevante anticonceptie als ze zwanger kan worden*
Merk op dat een patiënt die niet in staat is om te voldoen aan de dagelijkse gewichten GEEN uitsluitingscriterium is, aangezien het Heartfelt Device gegevens voor deze patiënten zou moeten verstrekken ondanks hun onvermogen om soms een weegschaal te gebruiken.
*Merk op dat criterium (h) door de verzekering is aangevraagd voor dekking van klinische proeven. We verwachten echter niet dat deelnemers aan deze studie proberen zwanger te worden (de typische leeftijd van de patiënten was volgens een eerdere evaluatie rond de 70 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Werkstroom 1 (WS1)
Het algemene doel van deze werkstroom is om de hypothese te beoordelen "kunnen de volumes die worden gemeten door het Heartfelt-apparaat nuttig zijn bij het titreren en optimaliseren van het geneesmiddelenbeheer voor patiënten die thuis-IV-diuretica ondergaan en na voltooiing van de IV-diuretische behandeling?" We zullen de gegevens die door het Heartfelt-apparaat in het huis van de deelnemers zijn verzameld, karakteriseren en correleren met gewichtsmetingen (hetzij van de weegschaal of papieren dagboek) en medische observaties die zijn geregistreerd terwijl patiënten worden behandeld met IV-diuretica. Patiënten van WS1 zullen worden uitgenodigd om het apparaat in totaal 3 maanden thuis te houden, wat dus periodes omvat waarin ze geen intraveneuze diuretica krijgen, maar toch een relatief hoog risico op decompensatie lopen. Die gegevens worden op dezelfde manier geanalyseerd als de gegevens die in WS2 zijn verzameld. |
Het Heartfelt Device is een CE-gemarkeerd apparaat dat het volume van de voet/onderbeen meet. Door het Heartfelt-apparaat in de slaapkamer te plaatsen, kunnen er automatisch metingen worden gedaan wanneer de proefpersoon in en uit bed stapt. Voetidentificatiesoftware, aangevuld met handmatige controles, zorgt ervoor dat alleen foto's worden gemaakt van het opgegeven onderwerp. Gegevens worden gecensureerd zodat het deel van het lichaam dat zich 50 cm boven de vloer bevindt niet wordt opgeslagen. Versleutelde, geanonimiseerde gegevens worden via internet verzonden naar de beveiligde servers van het bedrijf. Voor dit onderzoek worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens opgeslagen op het apparaat of op de servers die door het apparaat worden gebruikt. De verzamelde volumemetingen kunnen via een webinterface aan het klinische team worden gepresenteerd. Dit wordt niet gepresenteerd tegen identificeerbare gegevens, maar alleen deelnemer-ID. In de huidige pilot worden volumemetingen echter pas beoordeeld door het klinische team op het punt van gegevensanalyse, na de onderzoeksperiode. De aangesloten weegschalen zijn Xiaomi Smart Scales (CE-gemarkeerd, vervaardigd door Anhui Huami Informeyshn Technologies). De deelnemer zal worden geïnstrueerd om deze schalen te gebruiken gedurende de periode van het onderzoek, zo vaak als voorgeschreven door zijn/haar beroepsbeoefenaar(s) in de gezondheidszorg (het feit dat een deelnemer in het verleden niet regelmatig schalen heeft gebruikt, is geen uitsluitingscriterium). De weegschalen geven het gewicht weer, zodat de deelnemers het gewicht kunnen noteren in hun eigen hartfalenregistratie (papieren gewichtsdagboek). Het onderzoeksteam zal het papiergewichtdagboek van de patiënt controleren voor het geval ze ervoor kiezen om een andere weegschaal te gebruiken. De deelnemer kan tijdens het onderzoek de gewichtsaflezingen op de weegschaal zien. De weegschaal registreert het gewicht van de patiënt en de datum en tijd van de metingen. |
|
Werkstroom 2 (WS2)
Het algemene doel van WS2 is om de hypothese te beoordelen "kan het Heartfelt-apparaat worden gebruikt om de stabiliteit van hartfalen te bewaken en vochtophoping te detecteren bij patiënten die onlangs zijn ontslagen na een episode van gedecompenseerd hartfalen?". Deze werkstroom zal er ook op gericht zijn om te onderzoeken of het Heartfelt-apparaat een indicatie geeft van het aantal dagen voorafgaand aan ziekenhuisopnames dat het Heartfelt-apparaat veranderingen in voetvolume kan detecteren. Dit wordt bereikt door de gegevens die zijn verzameld door het Heartfelt-apparaat in het huis van de deelnemers te vergelijken en te correleren met gewichtsmetingen en medische observaties. Ziekenhuisopnames zullen een bijzonder nuttig correlatiepunt zijn, omdat het informatie zou verschaffen over de detectie van het vormende oedeem dat aan deze gebeurtenis voorafgaat. In de toekomst zal de tijdens deze studie verzamelde informatie worden gebruikt om een interventionele studie op te zetten en aan te sturen om de effectiviteit van dergelijke gegevens aan te tonen bij het leveren van een leidende indicator van ziekenhuisopname. |
Het Heartfelt Device is een CE-gemarkeerd apparaat dat het volume van de voet/onderbeen meet. Door het Heartfelt-apparaat in de slaapkamer te plaatsen, kunnen er automatisch metingen worden gedaan wanneer de proefpersoon in en uit bed stapt. Voetidentificatiesoftware, aangevuld met handmatige controles, zorgt ervoor dat alleen foto's worden gemaakt van het opgegeven onderwerp. Gegevens worden gecensureerd zodat het deel van het lichaam dat zich 50 cm boven de vloer bevindt niet wordt opgeslagen. Versleutelde, geanonimiseerde gegevens worden via internet verzonden naar de beveiligde servers van het bedrijf. Voor dit onderzoek worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens opgeslagen op het apparaat of op de servers die door het apparaat worden gebruikt. De verzamelde volumemetingen kunnen via een webinterface aan het klinische team worden gepresenteerd. Dit wordt niet gepresenteerd tegen identificeerbare gegevens, maar alleen deelnemer-ID. In de huidige pilot worden volumemetingen echter pas beoordeeld door het klinische team op het punt van gegevensanalyse, na de onderzoeksperiode. De aangesloten weegschalen zijn Xiaomi Smart Scales (CE-gemarkeerd, vervaardigd door Anhui Huami Informeyshn Technologies). De deelnemer zal worden geïnstrueerd om deze schalen te gebruiken gedurende de periode van het onderzoek, zo vaak als voorgeschreven door zijn/haar beroepsbeoefenaar(s) in de gezondheidszorg (het feit dat een deelnemer in het verleden niet regelmatig schalen heeft gebruikt, is geen uitsluitingscriterium). De weegschalen geven het gewicht weer, zodat de deelnemers het gewicht kunnen noteren in hun eigen hartfalenregistratie (papieren gewichtsdagboek). Het onderzoeksteam zal het papiergewichtdagboek van de patiënt controleren voor het geval ze ervoor kiezen om een andere weegschaal te gebruiken. De deelnemer kan tijdens het onderzoek de gewichtsaflezingen op de weegschaal zien. De weegschaal registreert het gewicht van de patiënt en de datum en tijd van de metingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van het apparaat om het medicijnbeheer te optimaliseren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kunnen de volumes die door het Heartfelt-apparaat worden gemeten, nuttig zijn bij het titreren en optimaliseren van het medicijnbeheer voor patiënten die thuis-IV-diuretica ondergaan?
(WS1)
|
3 maanden
|
|
Gebruik van het apparaat om de stabiliteit van hartfalen te bewaken en vochtophoping te detecteren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kan het Heartfelt-apparaat worden gebruikt om de stabiliteit van hartfalen te bewaken en vochtophoping te detecteren bij patiënten die onlangs zijn ontslagen na een episode van gedecompenseerd hartfalen?
(WS2)
|
3 maanden
|
|
Reactie op apparaat door patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt het apparaat goed ontvangen door patiënten?
|
3 maanden
|
|
Reactie op apparaat door verzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt het apparaat goed ontvangen door zorgverleners?
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname kan het apparaat veranderingen in het voetvolume detecteren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek of het Heartfelt device een indicatie geeft van het aantal dagen voorafgaand aan ziekenhuisopnames dat het Heartfelt device veranderingen in voetvolume kan detecteren (WS2).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .