Dálkové monitorování ambulantních intravenózních diuretik u srdečního selhání (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: Dálkové MONITOROVÁNÍ ambulantních intravenózních diuretik při srdečním selhání
Cílem této studie bude shromáždit důkazy o koncepčních datech, které budou sloužit jako podklad pro návrh studie větší párové srovnávací studie ke stanovení klíčových výzkumných otázek o zařízení Heartfelt. Současná studie bude probíhat se 2 paralelními pracovními proudy. Oba jsou uvedeny zde:
Očekává se, že data shromážděná z Work Stream 1 (WS1) naznačí užitečnost objemů měřených zařízením Heartfelt při optimalizaci diuretické terapie u pacientů podstupujících ambulantní IV diuretiku a také při pohledu na užitečnost změn objemu nohou. monitorování po IV diuretické léčbě. Vzhledem k tomu, že tito pacienti jsou často léčeni v domácím / komunitním prostředí, objektivní ukazatele pro hodnocení otoků během léčby jsou v současnosti omezené.
Očekává se, že data shromážděná z Work Stream 2 (WS2), pacientů nedávno propuštěných po hospitalizaci se srdečním selháním (HFH), určí, zda lze zařízení Heartfelt použít k monitorování stability srdečního selhání a detekci přetížení tekutinami u pacientů, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice po epizoda dekompenzovaného srdečního selhání. Vyšetřovatelé mohou být také schopni získat údaj o počtu dní před přijetím do nemocnice, během kterých může zařízení Heartfelt detekovat změny v objemu nohou.
Oba pracovní proudy poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu od lékařů, pacientů a pečovatelů v obou skupinách o jejich zkušenostech s používáním zařízení Heartfelt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizace se srdečním selháním jsou běžné, ale některým lze potenciálně předejít včasnou detekcí a včasnou optimalizací farmakoterapie, nejčastěji titrací diuretik.
Periferní edém je základním rysem dekompenzace srdečního selhání, i když ne všichni pacienti v tuto chvíli vyhledávají lékařskou pomoc. Detekce tohoto zvýšení objemu může být proto užitečným nástrojem v prevenci dekompenzace srdečního selhání a hospitalizace.
Tato studie bude hodnotit zcela automatizované (bezkontaktní) zařízení, které snímá objemy pacientových nohou v jejich domově, s konečným cílem, aby tato data byla dostupná týmu pro srdeční selhání. Pro účely této studie však bude klinický tým zaslepený k datům, aby mohl posoudit časový vztah (a čas) mezi výstrahou generovanou zařízením a přijetím do nemocnice nebo změnou léků. Pokud však zařízení detekuje například pád pacienta, lze kontaktovat určeného lékaře v Manchesteru, aby jednal.
Periferní edém je základním rysem dekompenzace srdečního selhání, i když ne všichni pacienti v tuto chvíli vyhledávají lékařskou pomoc. Detekce tohoto zvýšení objemu může být proto užitečným nástrojem v prevenci dekompenzace srdečního selhání a hospitalizace.
Ve WS1 této studie budou výzkumníci konkrétně zkoumat, zda lze použití technologie Heartfelt použít k podpoře vzdáleného monitorování klinické odpovědi na domácí intravenózní (IV) diuretické intervence jako součást strategie vyhýbání se přijetí. Naší hypotézou je, že technologie Heartfelt spojená s touto domácí intervencí by mohla poskytnout klinicky užitečné objektivní měření periferního edému, které by mohl tým srdečního selhání použít k titraci diuretik a určovat délku léčby.
Tato pilotní studie bude zkoumat změny v longitudinálních objemech měřených zařízením a domácím IV dávkováním diuretika, stejně jako denní klinická pozorování. To pomůže potvrdit platnost naměřených hodnot poskytovaných zařízením.
Jakmile je domácí nitrožilní (IV) diuretická intervence dokončena, pacienti budou nadále sledováni po dobu celkem 3 měsíců, aby byla pozorována relativní stabilita nebo detekce dalších klinicky významných dekompenzací.
Ve WS2 současné studie budou vyšetřovatelé zkoumat, zda Heartfelt alert může nabídnout příležitost k provedení teoretické klinické intervence. Aby bylo možné stanovit dobu přípravy, nedávno propuštěným pacientům, populaci, o níž je známo, že je vystavena vysokému riziku opětovného přijetí, bude zařízení Heartfelt vybaveno a bude provedena post-hoc analýza dat ke stanovení počtu dní. mezi upozorněním vyvolaným zařízením Heartfelt a datem diagnózy dekompenzace +/- přijetí do nemocnice, kde k tomu dojde.
Tato studie bude pilotním projektem malého rozsahu pro sběr informací, které podpoří přípravu větší studie. Pilot bude čistě pozorovací, protože vyšetřovatelé nebudou zasahovat na základě hodnot Heartfel. Post-hoc analýza bude provedena za účelem informování o návrhu větší studie. Jakmile je pacientovi zařízení odpojeno, jeho data mohou být přezkoumána za účelem analýzy, jakmile bude jeho účast ve studii v tomto okamžiku dokončena. To může umožnit dokončení předběžné analýzy v rámci širší studie.
Během pilotního projektu budou vyšetřovatelé také shromažďovat hodnocení přijatelnosti od pacientů a pečovatelů.
Bylo hlášeno, že výzkum srdečního selhání často přijímá nereprezentativní skupiny pacientů (obecně mladší pacienti a méně žen a pacientů s BAME, než se například očekávalo). Vyšetřovatelé tedy plánují porovnat údaje od účastníků studie s údaji o celkové populaci se srdečním selháním pozorovaným v nemocnici (již zaznamenané jako součást záznamů NICOR). Demografické údaje, které vyšetřovatelé plánují porovnat, jsou: úroveň deprivace (od PSČ), věk, pohlaví a etnický původ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pracovní tok 1 Kritéria zahrnutí:
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza srdečního selhání
- Pacient s periferním edémem vyžadující IV diuretika
Pacient přijatý ke společnému řízení týmem MFT Heart Failure a domácím IV týmem*
- Mohou nastat případy, kdy je pacient pod vedením týmu MFT HF, ale kvůli kapacitě nebo jiným logistickým důvodům navštěvuje denní jednotku pro IV. Tito pacienti mohou být také zařazeni do hodnocení.
Pracovní tok 1 Kritéria vyloučení:
- Pacient má každý den obvazy dolních končetin
- Pacient má amputaci nohy
- Pacient postrádá schopnost souhlasit
- Pacient není ambulantní nebo není schopen se bez pomoci mobilizovat po domě
- Pacient nemá trvalé bydliště
- Pacient má potenciálně reverzibilní příčinu dekompenzovaného srdečního selhání a čeká na intervenci (revaskularizace/chlopenní intervence)
- Pacient účastnící se protichůdného hodnocení/studie, které by mohlo zkreslit výsledky tohoto hodnocení a/nebo ovlivnit klinické intervence a výsledky pacienta
- Pacientka nesmí být těhotná a užívá příslušnou antikoncepci, pokud je ve fertilním věku*
Pamatujte, že pacient, který není schopen dodržet denní hmotnost, NENÍ vylučovacím kritériem, protože zařízení Heartfelt by mělo poskytovat údaje o těchto pacientech, přestože nejsou schopni dodržovat obvyklý protokol monitorování.
*Všimněte si, že kritérium (h) bylo požadováno pojišťovnou pro krytí klinického hodnocení. Neočekáváme však, že by se účastnice této studie snažily otěhotnět (typický věk pacientek se v dřívějším hodnocení očekával kolem 70 let).
Pracovní tok 2 Kritéria zahrnutí:
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza srdečního selhání
- Pacient je sledován službou MFT HF
- Pacient s nedávným přijetím s dekompenzovaným srdečním selháním v posledních 12 měsících NEBO, který dostával domácí IV diuretika během posledních 12 měsíců
- Pacient byl propuštěn na minimálně 80 mg furosemidu nebo ekvivalentní diuretické dávce
Pracovní tok 2 Kritéria vyloučení:
- Pacient má každý den obvazy
- Pacient má amputaci nohy
- Pacient postrádá schopnost souhlasit
- Pacient není ambulantní nebo není schopen se bez pomoci mobilizovat po domě
- Pacient nemá trvalé bydliště
- Pacient má potenciálně reverzibilní příčinu dekompenzovaného srdečního selhání a čeká na intervenci (revaskularizace/chlopenní intervence)
- Pacient účastnící se protichůdného hodnocení/studie, které by mohlo zmást výsledky tohoto hodnocení zvýšením zátěže klinické pracovní zátěže daného pacienta a/nebo ovlivnit klinické intervence a výsledky pacientů
- Pacientka nesmí být těhotná a užívá příslušnou antikoncepci, pokud je ve fertilním věku*
Pamatujte, že pacient, který není schopen dodržet denní hmotnosti, NENÍ vylučovacím kritériem, protože zařízení Heartfelt by mělo poskytovat údaje o těchto pacientech, přestože občas nemohou používat váhy.
*Všimněte si, že kritérium (h) bylo požadováno pojišťovnou pro krytí klinického hodnocení. Neočekáváme však, že by se účastnice této studie snažily otěhotnět (typický věk pacientek se v dřívějším hodnocení očekával kolem 70 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pracovní proud 1 (WS1)
Obecným cílem této práce je vyhodnotit hypotézu „mohou být objemy naměřené zařízením Heartfelt užitečné při titraci a optimalizaci řízení léků pro pacienty, kteří podstupují domácí IV diuretika a po dokončení IV-diuretické léčby?“ Budeme charakterizovat data shromážděná zařízením Heartfelt u účastníků doma, korelovat je s údaji o hmotnosti (buď z vah nebo papírového deníku) a lékařskými pozorováními zaznamenanými během léčby pacientů IV diuretiky. Pacienti z WS1 budou vyzváni, aby si zařízení nechali doma celkem 3 měsíce, což pokryje období, během kterých nedostávají IV diuretika, ale stále je u nich relativně vysoké riziko dekompenzace. Tato data budou analyzována stejným způsobem jako data shromážděná ve WS2. |
Heartfelt Device je zařízení s označením CE, které měří objem chodidla/bérce. Umístěním zařízení Heartfelt do ložnice lze provádět automatická měření, kdykoli se subjekt dostane do postele a vstane z ní. Software pro identifikaci nohou, doplněný o manuální kontroly, zajišťuje, že fotografie jsou pořízeny pouze zadaným subjektem. Data jsou cenzurována, takže část těla, která je 50 cm nad podlahou, není uložena. Šifrovaná, anonymizovaná data jsou přenášena přes internet na zabezpečené servery společnosti. Pro tuto studii nebudou v zařízení ani na serverech používaných zařízením uložena žádná osobní data. Shromážděné objemové údaje mohou být prezentovány klinickému týmu na webovém rozhraní. Toto není prezentováno proti identifikovatelným údajům, ale pouze ID účastníka. V současném pilotním projektu však klinický tým nebude hodnotit objem až do okamžiku analýzy dat po období studie. Připojené váhy jsou Xiaomi Smart Scales (označení CE, výrobce Anhui Huami Informeyshn Technologies). Účastník bude instruován, aby tyto škály používal po dobu studie, a to tak často, jak to nařídí jejich zdravotnický pracovník (pracovníci) (skutečnost, že účastník v minulosti nepoužíval škály pravidelně, není kritériem vyloučení). Váhy zobrazují hmotnost, takže si účastníci mohou váhu zaznamenat do vlastních záznamů srdečního selhání (papírový deník). Studijní tým zkontroluje pacientovu papírovou hmotnost deníku pro případ, že se rozhodne použít jinou sadu vah. Účastník bude moci během studie vidět údaje o hmotnosti na váze. Váhy zaznamenají hmotnost pacienta a také datum a čas měření. |
|
Work Stream 2 (WS2)
Obecným cílem WS2 je posoudit hypotézu „lze zařízení Heartfelt použít ke sledování stability srdečního selhání a detekci přetížení tekutinami u pacientů, kteří byli nedávno propuštěni po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání?“. Tento pracovní tok se také zaměří na prozkoumání toho, zda zařízení Heartfelt poskytuje údaj o počtu dní před přijetím do nemocnice, kdy zařízení Heartfelt dokáže detekovat změny v objemu nohou. Toho bude dosaženo porovnáním údajů shromážděných zařízením Heartfelt v domácnostech účastníků a jejich korelací s údaji o hmotnosti a lékařskými pozorováními. Příjem do nemocnice bude zvláště užitečným korelačním bodem, protože by poskytl informace o detekci tvořícího se edému vedoucího k této události. V budoucnu budou informace shromážděné během této studie použity k návrhu a podpoře intervenční studie, aby se prokázala účinnost takových údajů při poskytování hlavního ukazatele hospitalizace. |
Heartfelt Device je zařízení s označením CE, které měří objem chodidla/bérce. Umístěním zařízení Heartfelt do ložnice lze provádět automatická měření, kdykoli se subjekt dostane do postele a vstane z ní. Software pro identifikaci nohou, doplněný o manuální kontroly, zajišťuje, že fotografie jsou pořízeny pouze zadaným subjektem. Data jsou cenzurována, takže část těla, která je 50 cm nad podlahou, není uložena. Šifrovaná, anonymizovaná data jsou přenášena přes internet na zabezpečené servery společnosti. Pro tuto studii nebudou v zařízení ani na serverech používaných zařízením uložena žádná osobní data. Shromážděné objemové údaje mohou být prezentovány klinickému týmu na webovém rozhraní. Toto není prezentováno proti identifikovatelným údajům, ale pouze ID účastníka. V současném pilotním projektu však klinický tým nebude hodnotit objem až do okamžiku analýzy dat po období studie. Připojené váhy jsou Xiaomi Smart Scales (označení CE, výrobce Anhui Huami Informeyshn Technologies). Účastník bude instruován, aby tyto škály používal po dobu studie, a to tak často, jak to nařídí jejich zdravotnický pracovník (pracovníci) (skutečnost, že účastník v minulosti nepoužíval škály pravidelně, není kritériem vyloučení). Váhy zobrazují hmotnost, takže si účastníci mohou váhu zaznamenat do vlastních záznamů srdečního selhání (papírový deník). Studijní tým zkontroluje pacientovu papírovou hmotnost deníku pro případ, že se rozhodne použít jinou sadu vah. Účastník bude moci během studie vidět údaje o hmotnosti na váze. Váhy zaznamenají hmotnost pacienta a také datum a čas měření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití zařízení k optimalizaci řízení léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Mohou být objemy naměřené zařízením Heartfelt užitečné při titraci a optimalizaci řízení léků u pacientů, kteří podstupují domácí IV diuretika?
(WS1)
|
3 měsíce
|
|
Použití přístroje ke sledování stability srdečního selhání a detekci přetížení tekutinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Lze zařízení Heartfelt použít ke sledování stability srdečního selhání a detekci přetížení tekutinami u pacientů, kteří byli nedávno propuštěni po epizodě dekompenzovaného srdečního selhání?
(WS2)
|
3 měsíce
|
|
Reakce pacientů na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Je přístroj dobře přijímán pacienty?
|
3 měsíce
|
|
Reakce pečovatelů na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Je zařízení dobře přijímáno pečovateli?
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní před přijetím do nemocnice dokáže přístroj detekovat změny objemu nohy
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkontrolujte, zda zařízení Heartfelt poskytuje údaj o počtu dní před přijetím do nemocnice, kdy zařízení Heartfelt dokáže detekovat změny v objemu nohou (WS2).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko