Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af ambulatoriske intravenøse diuretika ved hjertesvigt (MONITORED-HF)

7. april 2026 opdateret af: Heartfelt Technologies

MONITORED-HF: Fjernmonitorering af ambulatoriske intravenøse diuretika ved hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at indsamle proof of concept-data for at informere undersøgelsesdesignet af et større parret sammenligningsstudie for at etablere centrale forskningsspørgsmål om Heartfelt-enheden. Den nuværende undersøgelse vil blive kørt med 2 parallelle arbejdsstrømme. Begge er præsenteret her:

Data indsamlet fra Work Stream 1 (WS1) forventes at give en indikation af anvendeligheden af ​​de volumener målt af Heartfelt-apparatet til at optimere diuretikabehandling til patienter, der gennemgår ambulatorisk-IV diuretikabehandling, samt at se på nytten af ​​ændringer i fodvolumen. monitorering efter IV Diuretikabehandling. Da disse patienter ofte behandles i hjemmet/samfundet, er objektive indikatorer til vurdering af ødemer under behandling i øjeblikket begrænsede.

Data indsamlet fra Work Stream 2 (WS2), patienter, der for nylig er udskrevet efter en hjertesvigtshospitalindlæggelse (HFH), forventes at afgøre, om Heartfelt-enheden kan bruges til at overvåge hjertesvigtsstabilitet og detektere væskeoverbelastning hos patienter, der for nylig er udskrevet fra hospitalet efter en episode med dekompenseret hjertesvigt. Efterforskerne kan muligvis også få en indikation af antallet af dage før hospitalsindlæggelse, hvor Heartfelt-apparatet kan registrere ændringer i fodvolumen.

Begge arbejdsstrømme vil give kvalitativ feedback fra læger, patienter og plejere i begge grupper om deres erfaringer med at bruge Heartfelt Device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelser af hjertesvigt er almindelige, men nogle kan potentielt forebygges gennem tidlig opdagelse og rettidig optimering af farmakoterapier, oftest diuretisk titrering.

Perifert ødem er et kardinalt træk ved hjertesvigtsdekompensation, selvom ikke alle patienter søger læge på nuværende tidspunkt. Påvisningen af ​​denne stigning i volumen kan derfor være et nyttigt værktøj til at forhindre hjertesvigtsdekompensation og hospitalsindlæggelse.

Denne undersøgelse vil evaluere en fuldstændig automatiseret (ingen kontakt) enhed, som fanger volumener af patientens fødder i deres hjem, med det ultimative mål at disse data er tilgængelige for hjertesvigtsteamet. Men til formålet med denne undersøgelse vil det kliniske team blive blindet over for dataene for at kunne vurdere den tidsmæssige sammenhæng (og tid) mellem en alarm, der genereres af enheden og en hospitalsindlæggelse eller medicinændring. Men hvis for eksempel et patientfald detekteres af enheden, kan en udpeget Manchester-klinik kontaktes for at handle.

Perifert ødem er et kardinalt træk ved hjertesvigtsdekompensation, selvom ikke alle patienter søger læge på nuværende tidspunkt. Påvisningen af ​​denne stigning i volumen kan derfor være et nyttigt værktøj til at forhindre hjertesvigtsdekompensation og hospitalsindlæggelse.

I WS1 af det aktuelle studie vil efterforskerne specifikt se på, om brugen af ​​Heartfelt Technology kan bruges til at understøtte fjernovervågning af klinisk respons på hjemmebaserede intravenøse(IV) diuretikainterventioner som en del af en indlæggelsesforebyggelsesstrategi. Vores hypotese er, at Heartfelt-teknologien kombineret med denne hjemmeintervention kan give klinisk nyttig objektiv måling af perifert ødem, som kan bruges af hjertesvigtsteamet til at titrere diuretika og vejlede behandlingens varighed.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge ændringer i longitudinelle volumener målt af enheden og hjemme IV diuretika-dosering samt daglige kliniske observationer. Dette vil hjælpe med at bekræfte gyldigheden af ​​de aflæsninger, der leveres af enheden.

Når den hjemmebaserede intravenøse(IV) diuretikaintervention er afsluttet, vil patienterne fortsat blive monitoreret i i alt 3 måneder for at observere relativ stabilitet eller opdage yderligere klinisk signifikante dekompensationer.

I WS2 i det aktuelle studie vil efterforskerne se på, om Heartfelt alarm kan tilbyde et vindue af muligheder for at udføre en teoretisk klinisk intervention. For at fastslå gennemløbstiden vil nyligt udskrevne patienter, en befolkning, der vides at have høj risiko for genindlæggelse, blive forsynet med Heartfelt-apparatet, og en post-hoc analyse af dataene vil blive udført for at fastslå antallet af dage mellem alarmen udløses af Heartfelt-apparatet og datoen for diagnosticering af dekompensation +/- hospitalsindlæggelse, hvor dette sker.

Denne undersøgelse vil være et pilotprojekt i lille målestok for at indsamle information, som vil understøtte opstillingen af ​​en større undersøgelse. Piloten vil være rent observationsorienteret, da efterforskerne ikke vil gribe ind baseret på de hjertelige aflæsninger. Post-hoc-analysen vil blive udført for at informere designet af den større undersøgelse. Så snart en patient har fået afbrudt enheden, kan deres data gennemgås til analyse, efterhånden som deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet på det tidspunkt. Dette kan muliggøre, at den foreløbige analyse kan afsluttes halvvejs gennem den bredere undersøgelse.

Under piloten vil efterforskerne også indsamle acceptabilitetsvurderinger fra patienter og plejere.

Det er rapporteret, at forskning i hjertesvigt ofte rekrutterer ikke-repræsentative patientgrupper (yngre patienter generelt og færre kvinder og BAME-patienter end forventet for eksempel). Så efterforskerne planlægger at sammenligne data fra undersøgelsens deltagere med dem fra den samlede HF-population set på hospitalet (allerede registreret som en del af NICOR-registrene). Den demografi, som efterforskerne planlægger at sammenligne, er: afsavnsniveau (fra postnummer), alder, køn og etnicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal være i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af hjertesvigt på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og være under pleje af hjertesvigtstjenesten hos Manchester University NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for arbejdsstrøm 1:

  1. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Diagnose af hjertesvigt
  3. Patient med perifert ødem, der kræver IV diuretika

  4. Patient accepteret til fælles behandling af MFT-hjertesvigt- og hjem IV-teamet*

    • Der kan være nogle tilfælde, hvor patienten er under ledelse af MFT HF-teamet, men går på dagafdelingen for IV'er på grund af kapacitet eller andre logistiske hensyn. Disse patienter kan også optages i udredningen.

Eksklusionskriterier for arbejdsstrøm 1:

  1. Patienten har bandager til underekstremiteterne hver dag
  2. Patienten har en amputation af foden
  3. Patienten mangler evne til at give samtykke
  4. Patienten er ikke ambulant eller ude af stand til at mobilisere rundt i huset uden hjælp
  5. Patienten har ingen fast bopæl
  6. Patienten har en potentielt reversibel årsag til dekompenseret hjertesvigt og afventer intervention (revaskularisering/valvulær intervention)
  7. Patient, der deltager i en modstridende evaluering/undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne evaluering med og/eller påvirke kliniske interventioner og patientresultater
  8. Patienten må ikke være gravid og tager relevant prævention, hvis den er i den fødedygtige alder*

Bemærk, at en patient, der ikke er i stand til at overholde daglige vægte, IKKE er et eksklusionskriterie, da Heartfelt Device bør levere data til disse patienter på trods af deres manglende evne til at overholde den sædvanlige monitoreringsprotokol.

*Bemærk, at kriteriet (h) er blevet anmodet af forsikringen om dækning af kliniske forsøg. Vi forventer dog ikke, at deltagerne i denne undersøgelse forsøger at blive gravide (den typiske alder for patienter forventes i en tidligere evaluering var omkring 70 år).

Inklusionskriterier for arbejdsstrøm 2:

  1. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Diagnose af hjertesvigt
  3. Patient under opfølgning hos MFT HF-tjenesten
  4. Patient med en nylig indlæggelse med dekompenseret hjerteinsufficiens inden for de sidste 12 måneder ELLER som har modtaget hjemme IV diuretika inden for de sidste 12 måneder
  5. Patienten er blevet udskrevet med mindst 80 mg furosemid eller tilsvarende diuretikadosis

Eksklusionskriterier for arbejdsstrøm 2:

  1. Patienten har bandager hver dag
  2. Patienten har en amputation af foden
  3. Patienten mangler evne til at give samtykke
  4. Patienten er ikke ambulant eller ude af stand til at mobilisere rundt i huset uden hjælp
  5. Patienten har ingen fast bopæl
  6. Patienten har en potentielt reversibel årsag til dekompenseret hjertesvigt og afventer intervention (revaskularisering/valvulær intervention)
  7. Patient, der deltager i en modstridende evaluering/undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne evaluering ved at øge klinikkens arbejdsbyrde for den pågældende patient og/eller påvirke kliniske interventioner og patientresultater
  8. Patienten må ikke være gravid og tager relevant prævention, hvis den er i den fødedygtige alder*

Bemærk, at en patient, der ikke er i stand til at overholde daglige vægte, IKKE er et udelukkelseskriterie, da Heartfelt Device bør levere data til disse patienter på trods af deres manglende evne til at bruge vægte til tider.

*Bemærk, at kriteriet (h) er blevet anmodet af forsikringen om dækning af kliniske forsøg. Vi forventer dog ikke, at deltagerne i denne undersøgelse forsøger at blive gravide (den typiske alder for patienter forventes i en tidligere evaluering var omkring 70 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Work Stream 1 (WS1)

Det generelle formål med denne arbejdsstrøm er at vurdere hypotesen "kan de volumener, der måles af Heartfelt-apparatet, være nyttige til at titrere og optimere lægemiddelbehandling for patienter, der gennemgår hjemme-IV-diuretika og efter afslutning af IV-diuretikabehandling."

Vi vil karakterisere de data, der indsamles af Heartfelt-apparatet i deltagernes hjem, og korrelere dem med vægtaflæsninger (enten fra vægten eller papirvægtdagbogen) og medicinske observationer, der er registreret, mens patienter behandles med IV-diuretika.

Patienter fra WS1 vil blive inviteret til at opbevare apparatet i deres hjem i i alt 3 måneder, hvilket derfor vil dække perioder, hvor de ikke får IV-diuretika, men stadig har en relativt høj risiko for dekompensation. Disse data vil blive analyseret på samme måde som dataene indsamlet i WS2.
Enhed: Hjertelig enhed

Heartfelt Device er en CE-mærket enhed, der måler volumen af ​​foden/underbenet. Ved at placere Heartfelt-enheden i soveværelset, kan der foretages automatiske målinger, når motivet stiger ind og ud af sengen. Fodidentifikationssoftware, suppleret med manuelle kontroller, sikrer, at der kun tages billeder af det angivne motiv. Data censureres, så den del af kroppen, som er 50 cm over gulvet, ikke gemmes. Krypteret, anonymiseret data overføres over internettet til virksomhedens sikre servere. Til denne undersøgelse vil ingen personlig identificerbare data blive gemt på enheden eller på de servere, der bruges af enheden.

De indsamlede mængdeaflæsninger kan præsenteres for det kliniske team på en webgrænseflade. Dette præsenteres ikke mod identificerbare data, men kun deltager-id. I den nuværende pilot vil volumenaflæsninger dog ikke blive gennemgået af det kliniske team før dataanalysen efter undersøgelsesperioden.

Enhed: Tilsluttede vægte

De tilsluttede vægte er Xiaomi Smart Scales (CE-mærket, fremstillet af Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Deltageren vil blive instrueret i at bruge disse skalaer i undersøgelsesperioden, så ofte som det er anvist af deres sundhedspersonale (det faktum, at en deltager ikke har brugt skalaer regelmæssigt tidligere, er ikke et eksklusionskriterie). Vægten viser vægt, så deltagerne kan registrere vægten i deres egne hjertesvigtsjournaler (papirvægtdagbog).

Undersøgelsesholdet vil tjekke patientens papirvægtdagbog, hvis de vælger at bruge et andet sæt vægte.

Deltageren vil være i stand til at se vægtaflæsningerne på vægten under undersøgelsen.

Vægten vil registrere patientens vægt samt dato og klokkeslæt for målingerne.
Work Stream 2 (WS2)

Det generelle formål med WS2 er at vurdere hypotesen "kan Heartfelt-enheden bruges til at overvåge hjertesvigtsstabilitet og detektere væskeoverbelastning hos patienter, der for nylig er udskrevet efter en episode med dekompenseret hjertesvigt?".

Denne arbejdsstrøm vil også have til formål at undersøge, om Heartfelt-apparatet giver en indikation af det antal dage før hospitalsindlæggelse, at Heartfelt-apparatet kan registrere ændringer i fodvolumen. Dette opnås ved at sammenligne data indsamlet af Heartfelt-enheden i deltagernes hjem og korrelere dem med vægtaflæsninger og medicinske observationer. Hospitalsindlæggelser vil være et særligt nyttigt korrelationspunkt, da det ville give information om påvisningen af ​​det dannede ødem, der førte til denne hændelse. Fremover vil den information, der indsamles under denne undersøgelse, blive brugt til at designe og drive en interventionsundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​sådanne data til at give en førende indikator for hospitalsindlæggelse.
Enhed: Hjertelig enhed

Heartfelt Device er en CE-mærket enhed, der måler volumen af ​​foden/underbenet. Ved at placere Heartfelt-enheden i soveværelset, kan der foretages automatiske målinger, når motivet stiger ind og ud af sengen. Fodidentifikationssoftware, suppleret med manuelle kontroller, sikrer, at der kun tages billeder af det angivne motiv. Data censureres, så den del af kroppen, som er 50 cm over gulvet, ikke gemmes. Krypteret, anonymiseret data overføres over internettet til virksomhedens sikre servere. Til denne undersøgelse vil ingen personlig identificerbare data blive gemt på enheden eller på de servere, der bruges af enheden.

De indsamlede mængdeaflæsninger kan præsenteres for det kliniske team på en webgrænseflade. Dette præsenteres ikke mod identificerbare data, men kun deltager-id. I den nuværende pilot vil volumenaflæsninger dog ikke blive gennemgået af det kliniske team før dataanalysen efter undersøgelsesperioden.

Enhed: Tilsluttede vægte

De tilsluttede vægte er Xiaomi Smart Scales (CE-mærket, fremstillet af Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Deltageren vil blive instrueret i at bruge disse skalaer i undersøgelsesperioden, så ofte som det er anvist af deres sundhedspersonale (det faktum, at en deltager ikke har brugt skalaer regelmæssigt tidligere, er ikke et eksklusionskriterie). Vægten viser vægt, så deltagerne kan registrere vægten i deres egne hjertesvigtsjournaler (papirvægtdagbog).

Undersøgelsesholdet vil tjekke patientens papirvægtdagbog, hvis de vælger at bruge et andet sæt vægte.

Deltageren vil være i stand til at se vægtaflæsningerne på vægten under undersøgelsen.

Vægten vil registrere patientens vægt samt dato og klokkeslæt for målingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af enheden til at optimere lægemiddelhåndtering
Tidsramme: 3 måneder
Kan de mængder, der måles med Heartfelt-apparatet, være nyttige til at titrere og optimere lægemiddelhåndteringen for patienter, der gennemgår hjemme-IV diuretika? (WS1)
3 måneder
Brug af enheden til at overvåge hjertesvigtsstabilitet og detektere væskeoverbelastning
Tidsramme: 3 måneder
Kan Heartfelt-enheden bruges til at overvåge hjertesvigtsstabilitet og detektere væskeoverbelastning hos patienter, der for nylig er udskrevet efter en episode med dekompenseret hjertesvigt? (WS2)
3 måneder
Patienternes reaktion på enheden
Tidsramme: 3 måneder
Bliver udstyret godt modtaget af patienterne?
3 måneder
Reaktion på enhed fra plejere
Tidsramme: 3 måneder
Bliver enheden godt modtaget af plejere?
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage før hospitalsindlæggelse kan enheden registrere ændringer i fodvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Undersøg om Heartfelt-apparatet giver en indikation af antallet af dage før hospitalsindlæggelse, at Heartfelt-apparatet kan registrere ændringer i fodvolumen (WS2).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner