Ambulatoristen laskimonsisäisten diureettien etäseuranta sydämen vajaatoiminnassa (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: Sydämen vajaatoiminnan ambulatoristen suonensisäisten diureettien etävalvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todisteita konseptidatasta, joka on hyödyllinen tutkimussuunnitelmalle suuremmassa parivertailututkimuksessa, jossa selvitetään keskeisiä tutkimuskysymyksiä Heartfelt-laitteesta. Nykyinen tutkimus suoritetaan kahdella rinnakkaisella työvirralla. Molemmat esitellään täällä:
Work Stream 1:stä (WS1) kerättyjen tietojen odotetaan antavan viitteitä Heartfelt-laitteen mittaamien tilavuuksien hyödyllisyydestä diureettihoidon optimoinnissa potilaille, jotka saavat ambulatorista IV-diureettista hoitoa, sekä jalan tilavuuden muutosten hyödyllisyyden tarkastelussa. seuranta IV Diureettihoidon jälkeen. Koska näitä potilaita hoidetaan usein kotona/yhteisössä, objektiiviset indikaattorit turvotuksen arvioimiseksi hoidon aikana ovat tällä hetkellä rajallisia.
Work Stream 2:sta (WS2) kerättyjen tietojen odotetaan määrittävän, voidaanko Heartfelt-laitetta käyttää sydämen vajaatoiminnan vakauden tarkkailuun ja nesteylikuormituksen havaitsemiseen potilailla, jotka on äskettäin kotiutettu sairaalasta. dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan episodi. Tutkijat voivat myös saada selvityksen siitä, kuinka monta päivää ennen sairaalahoitoa Heartfelt-laite pystyy havaitsemaan jalan tilavuuden muutokset.
Molemmat työvirrat antavat laadukasta palautetta terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja molempien ryhmien hoitajilta kokemuksistaan Heartfelt Devicen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot ovat yleisiä, mutta jotkin niistä voidaan ehkäistä varhaisen havaitsemisen ja farmakoterapioiden oikea-aikaisen optimoinnin, useimmiten diureettititrauksen, avulla.
Perifeerinen turvotus on sydämen vajaatoiminnan dekompensaation keskeinen piirre, vaikka kaikki potilaat eivät hakeudu lääkärin hoitoon tällä hetkellä. Tämän tilavuuden kasvun havaitseminen voi siksi olla hyödyllinen keino ehkäistä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota ja sairaalahoitoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan täysin automatisoitua (ei kosketusta) laitetta, joka tallentaa potilaan jalkojen tilavuudet hänen kotonaan. Lopullisena tavoitteena on, että nämä tiedot ovat sydämen vajaatoimintatiimin saatavilla. Tätä tutkimusta varten kliininen ryhmä kuitenkin sokeutuu tiedoille, jotta se voi arvioida ajallista suhdetta (ja aikaa) laitteen tuottaman hälytyksen ja sairaalahoitoon saapumisen tai lääkityksen vaihdon välillä. Jos laite kuitenkin havaitsee esimerkiksi potilaan putoamisen, voidaan ottaa yhteyttä nimettyyn Manchesterin lääkäriin.
Perifeerinen turvotus on sydämen vajaatoiminnan dekompensaation keskeinen piirre, vaikka kaikki potilaat eivät hakeudu lääkärin hoitoon tällä hetkellä. Tämän tilavuuden kasvun havaitseminen voi siksi olla hyödyllinen keino ehkäistä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota ja sairaalahoitoa.
Tämän tutkimuksen WS1:ssä tutkijat tarkastelevat erityisesti, voidaanko Heartfelt Technologyn käyttöä käyttää tukemaan kliinisen vasteen etäseurantaa kotona suoritetuille suonensisäisille (IV) diureettisille interventioihin osana pääsyn välttämisstrategiaa. Hypoteesimme on, että Heartfelt-teknologia yhdistettynä tähän kotihoitoon voisi tarjota kliinisesti hyödyllisen objektiivisen perifeerisen turvotuksen mittauksen, jota sydämen vajaatoimintaryhmä voisi käyttää diureettien titraamiseen ja hoidon keston ohjaamiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan laitteella mitattuja pitkittäistilavuuksien muutoksia ja koti IV -diureettiannostusta sekä päivittäisiä kliinisiä havaintoja. Tämä auttaa varmistamaan laitteen antamien lukemien oikeellisuuden.
Kun kotona suoritettava suonensisäinen (IV) diureettihoito on valmis, potilaiden seurantaa jatketaan yhteensä 3 kuukauden ajan suhteellisen vakauden tarkkailemiseksi tai kliinisesti merkittävien lisäkompensaatioiden havaitsemiseksi.
Tämänhetkisen tutkimuksen WS2:ssa tutkijat tarkastelevat, voiko Heartfelt Alert tarjota tilaisuuden suorittaa teoreettinen kliininen interventio. Läpimenoajan määrittämiseksi äskettäin kotiutuneille potilaille, väestölle, jolla tiedetään olevan suuri riski joutua uudelleen hoitoon, toimitetaan Heartfelt-laite ja tiedoista suoritetaan post-hoc-analyysi päivien lukumäärän määrittämiseksi. Heartfelt-laitteen aiheuttaman hälytyksen ja dekompensaation diagnoosin +/- sairaalaan oton päivämäärän välillä, jos tämä tapahtuu.
Tämä tutkimus on pienimuotoinen pilotti, jolla kerätään tietoa, joka tukee laajemman tutkimuksen laatimista. Pilotti on puhtaasti havainnollistava, koska tutkijat eivät puutu Heartfelt-lukemien perusteella. Post hoc -analyysi tehdään laajemman tutkimuksen suunnittelussa. Heti kun potilas on katkaissut laitteen, hänen tietojaan voidaan tarkastella analysoitavaksi, kun hänen osallistumisensa tutkimukseen on siinä vaiheessa päättynyt. Tämä saattaa mahdollistaa alustavan analyysin suorittamisen osana laajempaa tutkimusta.
Pilotin aikana tutkijat keräävät myös hyväksyttävyysarvioita potilailta ja hoitajilta.
Sydämen vajaatoimintaa koskevan tutkimuksen on raportoitu usein värväävän ei-edustavia potilasryhmiä (yleensä nuoremmat potilaat ja esimerkiksi odotettua vähemmän naisia ja BAME-potilaita). Niinpä tutkijat aikovat verrata tutkimuksen osallistujien tietoja sairaalassa havaittuihin HF-populaatioihin (joka on tallennettu osaksi NICOR-tietueita). Demografiset tiedot, joita tutkijat aikovat vertailla, ovat: puutteen taso (postinumerosta), ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Työvirran 1 mukaanottokriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Potilas, jolla on perifeerinen turvotus, joka vaatii IV-diureetteja
MFT Heart Failure ja koti IV -tiimi hyväksyi potilaan yhteishoitoon*
- Joissakin tapauksissa potilas voi olla MFT HF -tiimin johdossa, mutta osallistuu IV-hoidon päiväosastolle kapasiteetin tai muiden logististen syiden vuoksi. Nämä potilaat voidaan myös ottaa mukaan arviointiin.
Työvirran 1 poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sidoksia alaraajoihin päivittäin
- Potilaalla on jalka amputaatio
- Potilaalla ei ole kykyä suostua
- Potilas ei ole ambulanssissa tai ei pysty liikkumaan ilman apua kotona
- Potilaalla ei ole kiinteää asuinpaikkaa
- Potilaalla on mahdollisesti palautuva syy dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan ja hän odottaa interventiota (revaskularisaatio/läppäinterventio)
- Potilas, joka osallistuu ristiriitaiseen arviointiin/tutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän arvioinnin tuloksia ja/tai vaikuttaa kliinisiin toimenpiteisiin ja potilaan tuloksiin
- Potilas ei saa olla raskaana, ja hän käyttää asianmukaista ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä*
Huomaa, että potilas, joka ei pysty noudattamaan päivittäisiä painoja, EI ole poissulkemiskriteeri, koska Heartfelt Device -laitteen pitäisi tarjota tietoja näistä potilaista huolimatta siitä, että he eivät pysty noudattamaan tavallista seurantakäytäntöä.
*Huomaa, että vakuutus on pyytänyt kriteerit (h) kliinisen tutkimuksen kattamiseksi. Emme kuitenkaan odota tämän tutkimuksen osallistujien yrittävän tulla raskaaksi (potilaiden tyypillinen ikä aiemmassa arvioinnissa oli noin 70 vuotta).
Työvirran 2 sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Potilas on seurannassa MFT HF -palvelun avulla
- Potilas, jolle on äskettäin tullut dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana TAI joka on saanut kotona IV-diureetteja viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilas on kotiutettu vähintään 80 mg:n furosemidiannoksella tai vastaavalla diureettiannoksella
Työvirran 2 poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on siteet päivittäin
- Potilaalla on jalka amputaatio
- Potilaalla ei ole kykyä suostua
- Potilas ei ole ambulanssissa tai ei pysty liikkumaan ilman apua kotona
- Potilaalla ei ole kiinteää asuinpaikkaa
- Potilaalla on mahdollisesti palautuva syy dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan ja hän odottaa interventiota (revaskularisaatio/läppäinterventio)
- Potilas, joka osallistuu ristiriitaiseen arviointiin/tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän arvioinnin tuloksia lisäämällä potilaan klinikan työtaakkaa ja/tai vaikuttamalla kliinisiin toimenpiteisiin ja potilaan tuloksiin
- Potilas ei saa olla raskaana, ja hän käyttää asianmukaista ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä*
Huomaa, että potilas, joka ei pysty noudattamaan päivittäisiä painoja, EI ole poissulkemiskriteeri, koska Heartfelt-laitteen pitäisi tarjota tietoja näistä potilaista huolimatta siitä, että he eivät toisinaan pysty käyttämään vaakaa.
*Huomaa, että vakuutus on pyytänyt kriteerit (h) kliinisen tutkimuksen kattamiseksi. Emme kuitenkaan odota tämän tutkimuksen osallistujien yrittävän tulla raskaaksi (potilaiden tyypillinen ikä aiemmassa arvioinnissa oli noin 70 vuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työvirta 1 (WS1)
Tämän työvirran yleisenä tavoitteena on arvioida hypoteesia "voivatko Heartfelt-laitteen mittaamat tilavuudet olla hyödyllisiä titrattaessa ja optimoitaessa lääkehoitoa potilailla, jotka saavat koti IV -diureetteja ja IV-diureettihoidon jälkeen.?" Karakterisoidaan Heartfelt-laitteen keräämiä tietoja osallistujien kotona korreloimalla ne painolukemiin (joko vaa'alta tai paperipainopäiväkirjasta) ja lääketieteellisiin havaintoihin, jotka on kirjattu potilaiden IV-diureetteilla hoidettaessa. WS1-potilaita pyydetään pitämään laitetta kotonaan yhteensä 3 kuukautta, mikä kattaa siten ajanjaksot, jolloin he eivät saa IV-diureetteja, mutta heillä on edelleen suhteellisen suuri dekompensaation riski. Nämä tiedot analysoidaan samalla tavalla kuin WS2:ssa kerätyt tiedot. |
Heartfelt Device on CE-merkitty laite, joka mittaa jalan/sääriosan tilavuutta. Asettamalla Heartfelt-laitteen makuuhuoneeseen, voit tehdä automaattisia mittauksia aina, kun kohde nousee sänkyyn ja nousee ylös. Jalkojen tunnistusohjelmisto, jota täydentävät manuaaliset tarkastukset, varmistaa, että valokuvat otetaan vain määritetystä kohteesta. Tiedot sensuroidaan siten, että 50 cm lattian yläpuolella olevaa kehon osaa ei tallenneta. Salatut, anonymisoidut tiedot välitetään Internetin kautta yrityksen suojatuille palvelimille. Tätä tutkimusta varten laitteeseen tai sen käyttämille palvelimille ei tallenneta henkilökohtaisia tunnistetietoja. Kerätyt tilavuuslukemat voidaan esittää kliiniselle tiimille verkkokäyttöliittymässä. Tätä ei esitetä tunnistettavia tietoja vastaan, vaan ainoastaan osallistujan tunnus. Nykyisessä pilotissa kliininen ryhmä ei kuitenkaan tarkista tilavuuslukemia ennen kuin data-analyysi on suoritettu tutkimusjakson jälkeen. Kytketyt vaa'at ovat Xiaomi Smart Scales (CE-merkitty, valmistaja Anhui Huami Informeyshn Technologies). Osallistujaa neuvotaan käyttämään kyseisiä vaakoja tutkimuksen aikana niin usein kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat neuvoneet (se, että osallistuja ei ole käyttänyt vaakoja säännöllisesti aiemmin, ei ole poissulkemiskriteeri). Vaa'at näyttävät painon, jotta osallistujat voivat kirjata painon omiin sydämen vajaatoimintarekistereihinsä (paperipainopäiväkirjaan). Tutkimusryhmä tarkistaa potilaan paperipainopäiväkirjan, jos he valitsevat toisen vaa'an. Osallistuja näkee vaa'an painolukemat tutkimuksen aikana. Vaaka tallentaa potilaan painon sekä mittausten päivämäärän ja kellonajan. |
|
Työvirta 2 (WS2)
WS2:n yleisenä tavoitteena on arvioida hypoteesia "voidaanko Heartfelt-laitteella seurata sydämen vajaatoiminnan vakautta ja havaita nesteylikuormitus potilailla, jotka ovat äskettäin kotiutuneet dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen?". Tällä työvirralla pyritään myös tutkimaan, antaako Heartfelt-laite viitteitä siitä, kuinka monta päivää ennen sairaalahoitoa Heartfelt-laite pystyy havaitsemaan jalan tilavuuden muutokset. Tämä saavutetaan vertaamalla Heartfelt-laitteen keräämiä tietoja osallistujien kotona ja korreloimalla niitä painolukemiin ja lääketieteellisiin havaintoihin. Sairaalahoito on erityisen hyödyllinen korrelaatiopiste, sillä se antaisi tietoa tähän tapahtumaan johtavan muodostuvan turvotuksen havaitsemisesta. Jatkossa tämän tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetään interventiotutkimuksen suunnitteluun ja tehostamiseen, jotta voidaan osoittaa tällaisten tietojen tehokkuus johtavana sairaalahoidon indikaattorina. |
Heartfelt Device on CE-merkitty laite, joka mittaa jalan/sääriosan tilavuutta. Asettamalla Heartfelt-laitteen makuuhuoneeseen, voit tehdä automaattisia mittauksia aina, kun kohde nousee sänkyyn ja nousee ylös. Jalkojen tunnistusohjelmisto, jota täydentävät manuaaliset tarkastukset, varmistaa, että valokuvat otetaan vain määritetystä kohteesta. Tiedot sensuroidaan siten, että 50 cm lattian yläpuolella olevaa kehon osaa ei tallenneta. Salatut, anonymisoidut tiedot välitetään Internetin kautta yrityksen suojatuille palvelimille. Tätä tutkimusta varten laitteeseen tai sen käyttämille palvelimille ei tallenneta henkilökohtaisia tunnistetietoja. Kerätyt tilavuuslukemat voidaan esittää kliiniselle tiimille verkkokäyttöliittymässä. Tätä ei esitetä tunnistettavia tietoja vastaan, vaan ainoastaan osallistujan tunnus. Nykyisessä pilotissa kliininen ryhmä ei kuitenkaan tarkista tilavuuslukemia ennen kuin data-analyysi on suoritettu tutkimusjakson jälkeen. Kytketyt vaa'at ovat Xiaomi Smart Scales (CE-merkitty, valmistaja Anhui Huami Informeyshn Technologies). Osallistujaa neuvotaan käyttämään kyseisiä vaakoja tutkimuksen aikana niin usein kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat neuvoneet (se, että osallistuja ei ole käyttänyt vaakoja säännöllisesti aiemmin, ei ole poissulkemiskriteeri). Vaa'at näyttävät painon, jotta osallistujat voivat kirjata painon omiin sydämen vajaatoimintarekistereihinsä (paperipainopäiväkirjaan). Tutkimusryhmä tarkistaa potilaan paperipainopäiväkirjan, jos he valitsevat toisen vaa'an. Osallistuja näkee vaa'an painolukemat tutkimuksen aikana. Vaaka tallentaa potilaan painon sekä mittausten päivämäärän ja kellonajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttö lääkkeiden hallinnan optimointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Voivatko Heartfelt-laitteen mittaamat tilavuudet olla hyödyllisiä titrattaessa ja optimoitaessa lääkehoitoa potilailla, jotka saavat kotona IV-diureetteja?
(WS1)
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen käyttö sydämen vajaatoiminnan vakauden seuraamiseen ja nesteen ylikuormituksen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Voidaanko Heartfelt-laitteella seurata sydämen vajaatoiminnan vakautta ja havaita nesteylikuormitus potilailla, jotka ovat äskettäin kotiutuneet dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jälkeen?
(WS2)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden reagointi laitteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ovatko potilaat ottaneet laitteen hyvin vastaan?
|
3 kuukautta
|
|
Hoitajien vastaus laitteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ovatko huoltajat ottaneet laitteen hyvin vastaan?
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ennen sairaalaan tuloa laite pystyy havaitsemaan muutokset jalan tilavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkista, antaako Heartfelt-laite osoituksen siitä, kuinka monta päivää ennen sairaalahoitoa Heartfelt-laite pystyy havaitsemaan muutokset jalan tilavuudessa (WS2).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkåneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Sydämellinen laite
-
Heartfelt TechnologiesEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta