Monitorização remota de diuréticos intravenosos ambulatoriais na insuficiência cardíaca (MONITORED-HF)
HF MONITORADO: MONITORAMENTO REMOTO DE DIURÉTICOS INTRAVENOSOS AMBULATIVOS NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
Este estudo terá como objetivo coletar dados de prova de conceito para informar o projeto de estudo de um estudo de comparação pareado maior para estabelecer questões-chave de pesquisa sobre o dispositivo Heartfelt. O estudo atual será executado com 2 fluxos de trabalho paralelos. Ambos são apresentados aqui:
Espera-se que os dados coletados da linha de trabalho 1 (WS1) forneçam uma indicação da utilidade dos volumes medidos pelo dispositivo Heartfelt na otimização da terapia diurética para pacientes submetidos a tratamento diurético IV ambulatorial, bem como a utilidade das alterações no volume do pé monitorização após tratamento diurético IV. Como esses pacientes são frequentemente tratados em ambiente doméstico/comunitário, os indicadores objetivos para avaliar o edema durante o tratamento são atualmente limitados.
Espera-se que os dados coletados do Work Stream 2 (WS2), pacientes com alta recente após uma hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH), determinem se o dispositivo Heartfelt pode ser usado para monitorar a estabilidade da insuficiência cardíaca e detectar sobrecarga de fluido em pacientes com alta hospitalar recentemente após uma episódio de insuficiência cardíaca descompensada. Os investigadores também podem obter uma indicação do número de dias antes da internação hospitalar durante os quais o dispositivo Heartfelt pode detectar alterações no volume do pé.
Ambos os fluxos de trabalho fornecerão feedback qualitativo de profissionais de saúde, pacientes e cuidadores em ambos os grupos sobre sua experiência com o Heartfelt Device.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hospitalizações por insuficiência cardíaca são comuns, mas algumas são potencialmente evitáveis por meio da detecção precoce e otimização oportuna de farmacoterapias, mais frequentemente titulação de diuréticos.
O edema periférico é uma característica fundamental da descompensação da insuficiência cardíaca, embora nem todos os pacientes procurem atendimento médico neste momento. A detecção desse aumento de volume pode, portanto, ser uma ferramenta útil na prevenção da descompensação da insuficiência cardíaca e da hospitalização.
Este estudo avaliará um dispositivo totalmente automatizado (sem contato) que capta volumes dos pés do paciente em sua casa, com o objetivo final de tornar esses dados acessíveis à equipe de insuficiência cardíaca. No entanto, para o propósito deste estudo, a equipe clínica será cega para os dados, a fim de poder avaliar a relação temporal (e tempo) entre um alerta gerado pelo dispositivo e uma internação hospitalar ou alteração de medicação. No entanto, se, por exemplo, a queda de um paciente for detectada pelo dispositivo, um clínico designado de Manchester pode ser contatado para agir.
O edema periférico é uma característica fundamental da descompensação da insuficiência cardíaca, embora nem todos os pacientes procurem atendimento médico neste momento. A detecção desse aumento de volume pode, portanto, ser uma ferramenta útil na prevenção da descompensação da insuficiência cardíaca e da hospitalização.
No WS1 do estudo atual, os investigadores analisarão especificamente se o uso da Heartfelt Technology pode ser usado para apoiar o monitoramento remoto da resposta clínica a intervenções diuréticas intravenosas (IV) domiciliares como parte de uma estratégia de prevenção de internação. Nossa hipótese é que a tecnologia Heartfelt associada a esta intervenção domiciliar poderia fornecer uma medição objetiva clinicamente útil do edema periférico, que poderia ser usada pela equipe de insuficiência cardíaca para titular os diuréticos e orientar a duração do tratamento.
Este estudo piloto examinará a mudança nos volumes longitudinais medidos pelo dispositivo e a dosagem de diurético IV em casa, bem como observações clínicas diárias. Isso ajudará a confirmar a validade das leituras fornecidas pelo dispositivo.
Uma vez concluída a intervenção diurética intravenosa (IV) domiciliar, os pacientes continuarão a ser monitorados por um total de 3 meses, para observar a estabilidade relativa ou detectar outras descompensações clinicamente significativas.
No WS2 do estudo atual, os investigadores analisarão se o Alerta sincero pode oferecer uma janela de oportunidade para realizar uma intervenção clínica teórica. Para estabelecer o tempo de espera, pacientes recém-altados, uma população conhecida por estar em alto risco de readmissão, receberão o dispositivo Heartfelt e uma análise post-hoc dos dados será realizada para estabelecer o número de dias entre o alerta gerado pelo dispositivo Heartfelt e a data do diagnóstico de descompensação +/- internamento onde esta ocorre.
Este estudo será um piloto de pequena escala para coletar informações que irão apoiar a configuração de um estudo maior. O piloto será puramente observacional, pois os investigadores não intervirão com base nas leituras do Heartfelt. A análise post-hoc será realizada para informar o desenho do estudo maior. Assim que um paciente tiver o dispositivo desconectado, seus dados podem ser revisados para análise, pois sua participação no estudo é concluída nesse ponto. Isso pode permitir que a análise preliminar seja concluída no meio do estudo mais amplo.
Durante o piloto, os investigadores também coletarão classificações de aceitabilidade de pacientes e cuidadores.
Foi relatado que a pesquisa em insuficiência cardíaca geralmente recruta grupos de pacientes não representativos (pacientes mais jovens geralmente e menos mulheres e pacientes com BAME do que o esperado, por exemplo). Assim, os investigadores planejam comparar os dados dos participantes do estudo com os da população geral de IC atendida no hospital (já registrada como parte dos registros do NICOR). Os dados demográficos que os investigadores planejam comparar são: nível de privação (do código postal), idade, sexo e etnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Linha de trabalho 1 Critérios de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Paciente com edema periférico necessitando de diuréticos IV
Paciente aceito para cogerenciamento pela equipe de Insuficiência Cardíaca MFT e equipe IV domiciliar*
- Pode haver alguns casos em que o paciente está sob a gestão da equipe MFT HF, mas frequenta a unidade diurna para IVs devido à capacidade ou outras considerações logísticas. Esses pacientes também podem ser inscritos na avaliação.
Linha de trabalho 1 Critérios de exclusão:
- Paciente faz curativos nos membros inferiores todos os dias
- O paciente tem uma amputação do pé
- O paciente não tem capacidade para consentir
- O paciente não é ambulante ou incapaz de se movimentar sozinho em casa
- O paciente não tem residência fixa
- Paciente tem causa potencialmente reversível de insuficiência cardíaca descompensada e aguarda intervenção (revascularização/intervenção valvular)
- Paciente participando de uma avaliação/estudo conflitante que pode confundir os resultados dessa avaliação e/ou impactar as intervenções clínicas e os resultados do paciente
- A paciente não deve estar grávida e está tomando anticoncepcionais relevantes se tiver potencial para engravidar*
Observe que um paciente incapaz de cumprir os pesos diários NÃO é um critério de exclusão, pois o Heartfelt Device deve fornecer dados para esses pacientes, apesar de sua falta de capacidade de aderir ao protocolo de monitoramento usual.
*Observe que o critério (h) foi solicitado pelo seguro para cobertura de ensaio clínico. No entanto, não esperamos que as participantes deste estudo estejam tentando engravidar (a idade típica das pacientes é esperada em uma avaliação anterior em torno de 70 anos).
Critérios de inclusão da linha de trabalho 2:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Paciente em acompanhamento no serviço MFT HF
- Paciente com admissão recente com insuficiência cardíaca descompensada nos últimos 12 meses OU que recebeu diuréticos intravenosos em casa nos últimos 12 meses
- O paciente recebeu alta com pelo menos furosemida 80mg ou dose diurética equivalente
Critérios de exclusão da linha de trabalho 2:
- Paciente tem curativos todos os dias
- O paciente tem uma amputação do pé
- O paciente não tem capacidade para consentir
- O paciente não é ambulante ou incapaz de se movimentar sozinho em casa
- O paciente não tem residência fixa
- Paciente tem causa potencialmente reversível de insuficiência cardíaca descompensada e aguarda intervenção (revascularização/intervenção valvular)
- Paciente participando de uma avaliação/estudo conflitante que pode confundir os resultados dessa avaliação, aumentando a carga de trabalho da clínica para esse paciente e/ou impactando as intervenções clínicas e os resultados do paciente
- A paciente não deve estar grávida e está tomando anticoncepcionais relevantes se tiver potencial para engravidar*
Observe que um paciente incapaz de cumprir os pesos diários NÃO é um critério de exclusão, pois o Heartfelt Device deve fornecer dados para esses pacientes, apesar de sua incapacidade de usar balanças às vezes.
*Observe que o critério (h) foi solicitado pelo seguro para cobertura de ensaio clínico. No entanto, não esperamos que as participantes deste estudo estejam tentando engravidar (a idade típica das pacientes esperada em uma avaliação anterior era de cerca de 70 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Linha de Trabalho 1 (WS1)
O objetivo geral deste fluxo de trabalho é avaliar a hipótese "os volumes medidos pelo dispositivo Heartfelt podem ser úteis na titulação e otimização do gerenciamento de medicamentos para pacientes submetidos a diuréticos IV domiciliares e após a conclusão do tratamento diurético IV?" Vamos caracterizar os dados coletados pelo dispositivo Heartfelt na casa dos participantes, correlacionando-os com leituras de peso (seja da balança ou diário de papel) e observações médicas registradas enquanto os pacientes estão sendo tratados com diuréticos IV. Os pacientes do WS1 serão convidados a manter o dispositivo em casa por 3 meses no total, o que abrangerá, portanto, os períodos durante os quais eles não recebem diuréticos IV, mas ainda apresentam risco relativamente alto de descompensação. Esses dados serão analisados da mesma forma que os dados coletados no WS2. |
O Heartfelt Device é um dispositivo com marcação CE que mede o volume do pé/perna. Ao posicionar o dispositivo Heartfelt no quarto, medições automáticas podem ser feitas sempre que o sujeito se deita e sai da cama. O software de identificação dos pés, complementado por verificações manuais, garante que as fotografias sejam tiradas apenas do assunto especificado. Os dados são censurados para que a parte do corpo que está 50 cm acima do chão não seja armazenada. Dados criptografados e anonimizados são transmitidos pela Internet para os servidores seguros da empresa. Para este estudo, nenhum dado pessoal identificável será armazenado no dispositivo ou nos servidores usados pelo dispositivo. As leituras de volume coletadas podem ser apresentadas à equipe clínica em uma interface web. Isso não é apresentado contra dados identificáveis, mas apenas o ID do participante. No entanto, no piloto atual, as leituras de volume não serão revisadas pela equipe clínica até o ponto de análise dos dados, após o período do estudo. As balanças conectadas são Xiaomi Smart Scales (com marcação CE, fabricadas pela Anhui Huami Informeyshn Technologies). O participante será instruído a usar essas escalas durante o período do estudo, sempre que indicado por seu(s) profissional(is) de saúde (o fato de um participante não ter usado escalas regularmente no passado não é um critério de exclusão). As balanças exibem o peso para que os participantes possam registrar o peso em seus próprios registros de insuficiência cardíaca (diário de peso em papel). A equipe do estudo verificará o diário de peso de papel do paciente caso ele decida usar outro conjunto de balanças. O participante poderá ver as leituras de peso nas balanças durante o estudo. As balanças registrarão o peso do paciente, bem como a data e hora das medições. |
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Linha de trabalho 2 (WS2)
O objetivo geral do WS2 é avaliar a hipótese "o dispositivo Heartfelt pode ser usado para monitorar a estabilidade da insuficiência cardíaca e detectar sobrecarga hídrica em pacientes recém-altados após um episódio de insuficiência cardíaca descompensada?". Este fluxo de trabalho também terá como objetivo examinar se o dispositivo Heartfelt fornece uma indicação do número de dias antes das internações em que o dispositivo Heartfelt pode detectar alterações no volume do pé. Isso será feito comparando os dados coletados pelo dispositivo Heartfelt na casa dos participantes e correlacionando-os com leituras de peso e observações médicas. As internações hospitalares serão um ponto de correlação particularmente útil, pois forneceriam informações sobre a detecção do edema em formação que antecedeu esse evento. No futuro, as informações coletadas durante este estudo serão usadas para projetar e alimentar um estudo de intervenção para demonstrar a eficácia de tais dados em fornecer um indicador importante de hospitalização. |
O Heartfelt Device é um dispositivo com marcação CE que mede o volume do pé/perna. Ao posicionar o dispositivo Heartfelt no quarto, medições automáticas podem ser feitas sempre que o sujeito se deita e sai da cama. O software de identificação dos pés, complementado por verificações manuais, garante que as fotografias sejam tiradas apenas do assunto especificado. Os dados são censurados para que a parte do corpo que está 50 cm acima do chão não seja armazenada. Dados criptografados e anonimizados são transmitidos pela Internet para os servidores seguros da empresa. Para este estudo, nenhum dado pessoal identificável será armazenado no dispositivo ou nos servidores usados pelo dispositivo. As leituras de volume coletadas podem ser apresentadas à equipe clínica em uma interface web. Isso não é apresentado contra dados identificáveis, mas apenas o ID do participante. No entanto, no piloto atual, as leituras de volume não serão revisadas pela equipe clínica até o ponto de análise dos dados, após o período do estudo. As balanças conectadas são Xiaomi Smart Scales (com marcação CE, fabricadas pela Anhui Huami Informeyshn Technologies). O participante será instruído a usar essas escalas durante o período do estudo, sempre que indicado por seu(s) profissional(is) de saúde (o fato de um participante não ter usado escalas regularmente no passado não é um critério de exclusão). As balanças exibem o peso para que os participantes possam registrar o peso em seus próprios registros de insuficiência cardíaca (diário de peso em papel). A equipe do estudo verificará o diário de peso de papel do paciente caso ele decida usar outro conjunto de balanças. O participante poderá ver as leituras de peso nas balanças durante o estudo. As balanças registrarão o peso do paciente, bem como a data e hora das medições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do dispositivo para otimizar o gerenciamento de medicamentos
Prazo: 3 meses
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Os volumes medidos pelo dispositivo Heartfelt podem ser úteis na titulação e otimização do gerenciamento de medicamentos para pacientes submetidos a diuréticos intravenosos domiciliares?
(WS1)
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3 meses
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Uso do dispositivo para monitorar a estabilidade da insuficiência cardíaca e detectar sobrecarga de fluidos
Prazo: 3 meses
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O dispositivo Heartfelt pode ser usado para monitorar a estabilidade da insuficiência cardíaca e detectar sobrecarga hídrica em pacientes recém-altados após um episódio de insuficiência cardíaca descompensada?
(WS2)
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3 meses
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Resposta ao dispositivo pelos pacientes
Prazo: 3 meses
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O dispositivo é bem recebido pelos pacientes?
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3 meses
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Resposta ao dispositivo pelos cuidadores
Prazo: 3 meses
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O dispositivo é bem recebido pelos cuidadores?
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias antes da admissão hospitalar, o dispositivo pode detectar alterações no volume do pé
Prazo: 3 meses
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Examine se o dispositivo Heartfelt fornece uma indicação do número de dias antes das internações em que o dispositivo Heartfelt pode detectar alterações no volume do pé (WS2).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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