Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av ambulatoriska intravenösa diuretika vid hjärtsvikt (MONITORED-HF)

2 maj 2023 uppdaterad av: Heartfelt Technologies

MONITORED-HF: Fjärrövervakning av ambulatoriska intravenösa diuretika vid hjärtsvikt

Denna studie kommer att syfta till att samla in proof of concept-data för att informera studiedesignen för en större parad jämförelsestudie för att fastställa viktiga forskningsfrågor om Heartfelt-enheten. Den aktuella studien kommer att köras med 2 parallella arbetsflöden. Båda presenteras här:

Data som samlats in från Work Stream 1 (WS1) förväntas ge en indikation på användbarheten av de volymer som mäts med Heartfelt-apparaten för att optimera diuretikabehandling för patienter som genomgår ambulatorisk-IV diuretikabehandling, samt titta på användbarheten av förändringar i fotvolymen övervakning efter IV Diuretikabehandling. Eftersom dessa patienter ofta hanteras i hemmet/samhället är objektiva indikatorer för att bedöma ödem under behandling för närvarande begränsade.

Data som samlats in från Work Stream 2 (WS2), patienter som nyligen skrivits ut efter en sjukhusvistelse med hjärtsvikt (HFH), förväntas avgöra om Heartfelt-enheten kan användas för att övervaka hjärtsviktsstabilitet och upptäcka vätskeöverbelastning hos patienter som nyligen skrivits ut från sjukhuset efter en episod av dekompenserad hjärtsvikt. Utredarna kan också få en indikation på antalet dagar före sjukhusinläggning under vilka Heartfelt-apparaten kan upptäcka förändringar i fotvolym.

Båda arbetsflödena kommer att ge kvalitativ feedback från läkare, patienter och vårdare i båda grupperna om deras erfarenhet av att använda Heartfelt Device.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinläggningar av hjärtsvikt är vanliga, men vissa kan eventuellt förebyggas genom tidig upptäckt och snabb optimering av farmakoterapier, oftast diuretikatitrering.

Perifert ödem är ett kardinaldrag av hjärtsviktsdekompensation, även om inte alla patienter söker läkarvård för närvarande. Detekteringen av denna volymökning kan därför vara ett användbart verktyg för att förhindra hjärtsviktsdekompensation och sjukhusvistelse.

Denna studie kommer att utvärdera en helt automatiserad (ingen kontakt) enhet som fångar volymer av patientens fötter i deras hem, med det slutliga målet att denna data ska vara tillgänglig för hjärtsviktsteamet. Men för syftet med denna studie kommer det kliniska teamet att bli blind för data för att kunna bedöma det tidsmässiga sambandet (och tiden) mellan en varning som genereras av enheten och en sjukhusinläggning eller läkemedelsbyte. Men om till exempel ett patientfall upptäcks av enheten, kan en utsedd Manchester-klinik kontaktas för att agera.

Perifert ödem är ett kardinaldrag av hjärtsviktsdekompensation, även om inte alla patienter söker läkarvård för närvarande. Detekteringen av denna volymökning kan därför vara ett användbart verktyg för att förhindra hjärtsviktsdekompensation och sjukhusvistelse.

I WS1 av den aktuella studien kommer utredarna specifikt att titta på huruvida användningen av Heartfelt Technology kan användas för att stödja fjärrövervakning av kliniskt svar på hembaserade intravenösa (IV) diuretikainterventioner som en del av en strategi för att undvika intagning. Vår hypotes är att Heartfelt-teknologin tillsammans med denna hemintervention skulle kunna ge kliniskt användbar objektiv mätning av perifert ödem, som kan användas av hjärtsviktsteamet för att titrera diuretika och vägleda behandlingens varaktighet.

Denna pilotstudie kommer att undersöka förändringar i longitudinella volymer mätt med enheten och dos av diuretika i hemmet samt dagliga kliniska observationer. Detta hjälper till att bekräfta giltigheten av avläsningarna som tillhandahålls av enheten.

När den hembaserade intravenösa (IV) diuretikainterventionen är klar kommer patienterna att fortsätta att övervakas i totalt 3 månader för att observera relativ stabilitet eller upptäcka ytterligare kliniskt signifikanta dekompensationer.

I WS2 i den aktuella studien kommer utredarna att titta på om Heartfelt alert kan erbjuda ett fönster där man kan utföra en teoretisk klinisk intervention. För att fastställa ledtiden kommer nyligen utskrivna patienter, en population som är känd för att löpa hög risk för återinläggning, att förses med Heartfelt-enheten och en post-hoc-analys av data kommer att utföras för att fastställa antalet dagar mellan larm som väcks av Heartfelt-apparaten och datum för diagnos av dekompensation +/- sjukhusinläggning där detta inträffar.

Denna studie kommer att vara en småskalig pilot för att samla in information som kommer att stödja upplägget av en större studie. Piloten kommer att vara rent observationsbaserad eftersom utredarna inte kommer att ingripa baserat på Heartfelt-avläsningarna. Post-hoc-analysen kommer att göras för att informera om utformningen av den större studien. Så snart en patient har fått enheten frånkopplad kan deras data granskas för analys eftersom deras deltagande i studien är avslutad vid den tidpunkten. Detta kan göra det möjligt för preliminär analys att slutföras halvvägs genom den bredare studien.

Under pilotprojektet kommer utredarna också att samla in acceptansbetyg från patienter och vårdare.

Forskning inom hjärtsvikt har rapporterats ofta rekrytera icke-representativa patientgrupper (yngre patienter generellt och färre kvinnor och BAME-patienter än förväntat till exempel). Så utredarna planerar att jämföra data från studiedeltagarna med de från den totala HF-populationen som ses på sjukhuset (redan registrerat som en del av NICOR-registren). Demografin som utredarna planerar att jämföra är: deprivationsnivå (från postnummer), ålder, kön och etnicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter måste vara 18 år eller äldre med diagnosen hjärtsvikt vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och vara under vård av hjärtsviktstjänsten vid Manchester University NHS Foundation Trust.

Beskrivning

Inklusionskriterier för arbetsflöde 1:

  1. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Diagnos av hjärtsvikt
  3. Patient med perifert ödem som kräver IV-diuretika

  4. Patient accepterad för sambehandling av MFT-teamet för hjärtsvikt och hem IV*

    • Det kan finnas vissa fall där patienten är under ledning av MFT HF-teamet men går på dagenheten för IV på grund av kapacitet eller andra logistiska överväganden. Dessa patienter kan också inkluderas i utvärderingen.

Uteslutningskriterier för arbetsflöde 1:

  1. Patienten har bandage till nedre extremiteter varje dag
  2. Patienten har en amputation av foten
  3. Patienten saknar förmåga att samtycka
  4. Patienten är inte ambulant eller oförmögen att mobilisera runt huset utan hjälp
  5. Patienten har ingen fast bostad
  6. Patienten har en potentiellt reversibel orsak till dekompenserad hjärtsvikt och väntar på intervention (revaskularisering/klaffintervention)
  7. Patient som deltar i en motstridig utvärdering/studie som kan förväxla resultaten av denna utvärdering med och/eller påverka kliniska interventioner och patientresultat
  8. Patienten får inte vara gravid och tar relevant preventivmedel om den är fertil*

Observera att en patient som inte kan följa dagliga vikter INTE är ett uteslutningskriterium eftersom Heartfelt Device ska tillhandahålla data för dessa patienter trots deras bristande förmåga att följa det vanliga övervakningsprotokollet.

*Observera att kriterier (h) har begärts av försäkringen för täckning av kliniska prövningar. Vi förväntar oss dock inte att deltagarna i denna studie försöker bli gravida (den typiska åldern för patienterna förväntas i en tidigare utvärdering var cirka 70 år).

Inklusionskriterier för arbetsflöde 2:

  1. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Diagnos av hjärtsvikt
  3. Patient under uppföljning med MFT HF-tjänst
  4. Patient med en nyligen intagen med dekompenserad hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna ELLER som fått hem IV-diuretika inom de senaste 12 månaderna
  5. Patienten har skrivits ut med minst 80 mg furosemid eller motsvarande diuretikados

Uteslutningskriterier för arbetsflöde 2:

  1. Patienten har bandage varje dag
  2. Patienten har en amputation av foten
  3. Patienten saknar förmåga att samtycka
  4. Patienten är inte ambulant eller oförmögen att mobilisera runt huset utan hjälp
  5. Patienten har ingen fast bostad
  6. Patienten har en potentiellt reversibel orsak till dekompenserad hjärtsvikt och väntar på intervention (revaskularisering/klaffintervention)
  7. Patient som deltar i en motstridig utvärdering/studie som kan förvirra resultaten av denna utvärdering genom att öka klinikens arbetsbelastning för den patienten och/eller påverka kliniska insatser och patientresultat
  8. Patienten får inte vara gravid och tar relevant preventivmedel om den är fertil*

Observera att en patient som inte kan följa dagliga vikter INTE är ett uteslutningskriterium eftersom Heartfelt Device bör tillhandahålla data för dessa patienter trots deras oförmåga att använda vågar ibland.

*Observera att kriterier (h) har begärts av försäkringen för täckning av kliniska prövningar. Vi förväntar oss dock inte att deltagarna i denna studie försöker bli gravida (den typiska åldern för patienter förväntas i en tidigare utvärdering var cirka 70 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arbetsström 1 (WS1)

Det allmänna syftet med denna arbetsström är att bedöma hypotesen "kan volymerna som mäts med Heartfelt-apparaten vara användbara för att titrera och optimera läkemedelshanteringen för patienter som genomgår hem-IV-diuretika och efter avslutad IV-diuretikabehandling.?"

Vi kommer att karakterisera data som samlats in av Heartfelt-apparaten i deltagarnas hem, och relatera dem till viktavläsningar (antingen från vågen eller pappersviktsdagboken) och medicinska observationer som registreras medan patienter behandlas med IV-diuretika.

Patienter från WS1 kommer att bjudas in att behålla apparaten i sitt hem i totalt 3 månader, vilket därför kommer att täcka perioder då de inte får IV-diuretika, men fortfarande löper relativt hög risk för dekompensation. Dessa data kommer att analyseras på samma sätt som data som samlas in i WS2.
Enhet: Hjärtlig enhet

Heartfelt Device är en CE-märkt enhet som mäter volymen på foten/underbenet. Genom att placera Heartfelt-enheten i sovrummet kan automatiska mätningar göras när personen går i och ur sängen. Mjukvara för fotidentifiering, kompletterad med manuella kontroller, säkerställer att fotografier endast tas av det angivna motivet. Data censureras så att den del av kroppen som är 50cm över golvet inte lagras. Krypterad, anonymiserad data överförs över internet till företagets säkra servrar. För denna studie kommer inga personliga identifierbara uppgifter att lagras på enheten eller på servrarna som används av enheten.

Volymavläsningarna som samlas in kan presenteras för det kliniska teamet på ett webbgränssnitt. Detta presenteras inte mot identifierbar data, utan endast deltagar-ID. I den nuvarande piloten kommer volymavläsningar dock inte att granskas av det kliniska teamet förrän vid dataanalys, efter studieperioden.

Enhet: Anslutna vågar

De anslutna vågarna är Xiaomi Smart Scales (CE-märkta, tillverkade av Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Deltagaren kommer att instrueras att använda dessa skalor under studieperioden, så ofta som deras sjukvårdspersonal(er) ordinerat (det faktum att en deltagare inte har använt skalor regelbundet tidigare är inte ett uteslutningskriterier). Vågarna visar vikt så att deltagarna kan anteckna vikten i sina egna hjärtsviktsjournaler (viktdagbok på papper).

Studieteamet kommer att kontrollera patientens pappersviktsdagbok om de väljer att använda en annan uppsättning vågar.

Deltagaren kommer att kunna se viktavläsningarna på vågen under studien.

Vågen kommer att registrera patientens vikt samt datum och tid för mätningarna.
Work Stream 2 (WS2)

Det allmänna syftet med WS2 är att bedöma hypotesen "kan Heartfelt-enheten användas för att övervaka hjärtsviktsstabilitet och upptäcka vätskeöverbelastning hos patienter som nyligen skrivits ut efter en episod av dekompenserad hjärtsvikt?".

Denna arbetsström kommer också att syfta till att undersöka om Heartfelt-apparaten ger en indikation på hur många dagar före sjukhusinläggning som Heartfelt-apparaten kan upptäcka förändringar i fotvolym. Detta kommer att uppnås genom att jämföra data som samlats in av Heartfelt-enheten i deltagarnas hem, och korrelera dem med viktavläsningar och medicinska observationer. Sjukhusinläggningar kommer att vara en särskilt användbar korrelationspunkt eftersom den skulle ge information om upptäckten av det bildade ödemet som leder till denna händelse. I framtiden kommer informationen som samlas in under denna studie att användas för att utforma och driva en interventionsstudie för att visa effektiviteten av sådana data för att ge en ledande indikator på sjukhusvistelse.
Enhet: Hjärtlig enhet

Heartfelt Device är en CE-märkt enhet som mäter volymen på foten/underbenet. Genom att placera Heartfelt-enheten i sovrummet kan automatiska mätningar göras när personen går i och ur sängen. Mjukvara för fotidentifiering, kompletterad med manuella kontroller, säkerställer att fotografier endast tas av det angivna motivet. Data censureras så att den del av kroppen som är 50cm över golvet inte lagras. Krypterad, anonymiserad data överförs över internet till företagets säkra servrar. För denna studie kommer inga personliga identifierbara uppgifter att lagras på enheten eller på servrarna som används av enheten.

Volymavläsningarna som samlas in kan presenteras för det kliniska teamet på ett webbgränssnitt. Detta presenteras inte mot identifierbar data, utan endast deltagar-ID. I den nuvarande piloten kommer volymavläsningar dock inte att granskas av det kliniska teamet förrän vid dataanalys, efter studieperioden.

Enhet: Anslutna vågar

De anslutna vågarna är Xiaomi Smart Scales (CE-märkta, tillverkade av Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Deltagaren kommer att instrueras att använda dessa skalor under studieperioden, så ofta som deras sjukvårdspersonal(er) ordinerat (det faktum att en deltagare inte har använt skalor regelbundet tidigare är inte ett uteslutningskriterier). Vågarna visar vikt så att deltagarna kan anteckna vikten i sina egna hjärtsviktsjournaler (viktdagbok på papper).

Studieteamet kommer att kontrollera patientens pappersviktsdagbok om de väljer att använda en annan uppsättning vågar.

Deltagaren kommer att kunna se viktavläsningarna på vågen under studien.

Vågen kommer att registrera patientens vikt samt datum och tid för mätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av enheten för att optimera läkemedelshanteringen
Tidsram: 3 månader
Kan volymerna som mäts med Heartfelt-apparaten vara användbara för att titrera och optimera läkemedelshanteringen för patienter som genomgår hem-IV-diuretika? (WS1)
3 månader
Användning av enheten för att övervaka hjärtsviktsstabilitet och detektera vätskeöverbelastning
Tidsram: 3 månader
Kan Heartfelt-enheten användas för att övervaka hjärtsviktsstabilitet och detektera vätskeöverbelastning hos patienter som nyligen skrivits ut efter en episod av dekompenserad hjärtsvikt? (WS2)
3 månader
Patienternas svar på enheten
Tidsram: 3 månader
Mottas enheten väl av patienterna?
3 månader
Svar på enheten från vårdare
Tidsram: 3 månader
Mottas enheten väl av vårdare?
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar före sjukhusinläggning kan enheten upptäcka förändringar i fotvolym
Tidsram: 3 månader
Undersök om Heartfelt-apparaten ger en indikation på hur många dagar före sjukhusinläggning som Heartfelt-apparaten kan upptäcka förändringar i fotvolym (WS2).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Samarbetspartners

Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

14 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera