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Fernüberwachung von ambulanten intravenösen Diuretika bei Herzinsuffizienz (MONITORED-HF)

7. April 2026 aktualisiert von: Heartfelt Technologies

MONITORED-HF: Fernüberwachung von ambulanten intravenösen Diuretika bei Herzinsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, Proof-of-Concept-Daten zu sammeln, um das Studiendesign einer größeren gepaarten Vergleichsstudie zu informieren, um wichtige Forschungsfragen zum Heartfelt-Gerät zu ermitteln. Die aktuelle Studie wird mit 2 parallelen Workstreams durchgeführt. Beide werden hier vorgestellt:

Es wird erwartet, dass die aus Work Stream 1 (WS1) gesammelten Daten einen Hinweis auf die Nützlichkeit der vom Heartfelt-Gerät gemessenen Volumina bei der Optimierung der Diuretikatherapie für Patienten geben, die sich einer ambulanten IV-Diuretikabehandlung unterziehen, sowie einen Blick auf die Nützlichkeit von Änderungen des Fußvolumens werfen Überwachung nach IV Diuretischer Behandlung. Da diese Patienten häufig zu Hause/ambulant behandelt werden, sind objektive Indikatoren zur Beurteilung von Ödemen während der Behandlung derzeit begrenzt.

Daten aus Work Stream 2 (WS2), Patienten, die kürzlich nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HFH) entlassen wurden, sollen bestimmen, ob das Heartfelt-Gerät zur Überwachung der Herzinsuffizienzstabilität und zur Erkennung einer Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten verwendet werden kann, die kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz. Die Ermittler können möglicherweise auch einen Hinweis auf die Anzahl der Tage vor der Krankenhauseinweisung erhalten, in denen das Heartfelt-Gerät Änderungen des Fußvolumens erkennen kann.

Beide Workstreams werden qualitatives Feedback von Ärzten, Patienten und Betreuern in beiden Gruppen über ihre Erfahrungen mit dem Heartfelt Device liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz sind häufig, aber einige können möglicherweise durch Früherkennung und rechtzeitige Optimierung von Pharmakotherapien, meistens Diuretikatitration, verhindert werden.

Periphere Ödeme sind ein Hauptmerkmal der Herzinsuffizienz-Dekompensation, obwohl nicht alle Patienten zu diesem Zeitpunkt einen Arzt aufsuchen. Der Nachweis dieser Volumenzunahme kann daher ein nützliches Instrument sein, um eine Herzinsuffizienz-Dekompensation und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern.

Diese Studie wird ein vollständig automatisiertes (berührungsloses) Gerät evaluieren, das Volumen der Füße des Patienten zu Hause erfasst, mit dem ultimativen Ziel, dass diese Daten dem Herzinsuffizienz-Team zugänglich sind. Für die Zwecke dieser Studie wird das klinische Team jedoch gegenüber den Daten blind sein, um den zeitlichen Zusammenhang (und die Zeit) zwischen einem vom Gerät generierten Alarm und einer Krankenhauseinweisung oder einem Medikamentenwechsel beurteilen zu können. Wenn jedoch beispielsweise ein Sturz des Patienten vom Gerät erkannt wird, kann ein ausgewiesener Manchester-Kliniker kontaktiert werden, um einzugreifen.

Periphere Ödeme sind ein Hauptmerkmal der Herzinsuffizienz-Dekompensation, obwohl nicht alle Patienten zu diesem Zeitpunkt einen Arzt aufsuchen. Der Nachweis dieser Volumenzunahme kann daher ein nützliches Instrument sein, um eine Herzinsuffizienz-Dekompensation und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern.

In WS1 der aktuellen Studie werden die Forscher speziell untersuchen, ob die Verwendung der Heartfelt-Technologie zur Unterstützung der Fernüberwachung des klinischen Ansprechens auf häusliche intravenöse (IV) Diuretika-Interventionen als Teil einer Aufnahmevermeidungsstrategie verwendet werden kann. Unsere Hypothese ist, dass die Heartfelt-Technologie in Verbindung mit dieser häuslichen Intervention eine klinisch nützliche objektive Messung des peripheren Ödems liefern könnte, die vom Herzinsuffizienz-Team verwendet werden könnte, um die Diuretika zu titrieren und die Behandlungsdauer zu bestimmen.

Diese Pilotstudie wird die Veränderung der längsgerichteten Volumina untersuchen, die durch das Gerät und die intravenöse Dosierung von Diuretika zu Hause gemessen werden, sowie tägliche klinische Beobachtungen. Dies hilft, die Gültigkeit der vom Gerät gelieferten Messwerte zu bestätigen.

Nach Abschluss der häuslichen intravenösen (IV) diuretischen Intervention werden die Patienten insgesamt 3 Monate lang weiter überwacht, um die relative Stabilität zu beobachten oder weitere klinisch signifikante Dekompensationen zu erkennen.

In WS2 der aktuellen Studie werden die Forscher prüfen, ob Heartfelt Alert ein Zeitfenster bieten kann, in dem eine theoretische klinische Intervention durchgeführt werden kann. Um die Vorlaufzeit festzulegen, werden kürzlich entlassene Patienten, eine Population, bei der bekanntermaßen ein hohes Risiko einer Wiederaufnahme besteht, mit dem Heartfelt-Gerät ausgestattet, und es wird eine Post-hoc-Analyse der Daten durchgeführt, um die Anzahl der Tage zu ermitteln zwischen der Alarmauslösung durch das Heartfelt-Gerät und dem Datum der Diagnose der Dekompensation +/- Krankenhauseinweisung, falls diese auftritt.

Diese Studie wird ein kleines Pilotprojekt sein, um Informationen zu sammeln, die den Aufbau einer größeren Studie unterstützen werden. Der Pilot wird rein beobachtend sein, da die Ermittler nicht auf der Grundlage der Heartfelt-Messwerte eingreifen werden. Die Post-hoc-Analyse wird durchgeführt, um das Design der größeren Studie zu informieren. Sobald ein Patient das Gerät getrennt hat, können seine Daten zur Analyse überprüft werden, da seine Teilnahme an der Studie zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen ist. Dies kann eine vorläufige Analyse ermöglichen, die während der gesamten Studie abgeschlossen werden kann.

Während des Pilotprojekts sammeln die Ermittler auch Akzeptanzbewertungen von Patienten und Betreuern.

Es wurde berichtet, dass die Forschung auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz häufig nicht repräsentative Patientengruppen rekrutiert (z. B. jüngere Patienten und weniger Frauen und BAME-Patienten als erwartet). Daher planen die Forscher, die Daten der Studienteilnehmer mit denen der gesamten HF-Population zu vergleichen, die im Krankenhaus gesehen wurde (bereits als Teil der NICOR-Aufzeichnungen erfasst). Die demografischen Daten, die die Ermittler vergleichen wollen, sind: Benachteiligungsgrad (aus Postleitzahl), Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Herzinsuffizienz diagnostiziert haben und vom Heart Failure Service des Manchester University NHS Foundation Trust betreut werden.

Beschreibung

Workstream 1 Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Diagnose Herzinsuffizienz
  3. Patient mit peripherem Ödem, der IV-Diuretika benötigt

  4. Patient akzeptiert für Co-Management durch das MFT Heart Failure und Home IV Team*

    • Es kann Fälle geben, in denen der Patient unter der Leitung des MFT HF-Teams steht, aber aus Kapazitätsgründen oder aus anderen logistischen Erwägungen die Tagesstation für IVs besucht. Auch diese Patienten können in die Auswertung aufgenommen werden.

Workstream 1 Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat jeden Tag Bandagen an den unteren Gliedmaßen
  2. Der Patient hat eine Amputation des Fußes
  3. Dem Patienten fehlt die Einwilligungsfähigkeit
  4. Der Patient ist nicht gehfähig oder nicht in der Lage, sich ohne Hilfe im Haus zu bewegen
  5. Der Patient hat keinen festen Wohnsitz
  6. Der Patient hat eine potenziell reversible Ursache einer dekompensierten Herzinsuffizienz und wartet auf eine Intervention (Revaskularisation/Herzklappeneingriff)
  7. Patient, der an einer widersprüchlichen Bewertung/Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser Bewertung durch klinische Interventionen und Patientenergebnisse verfälschen und/oder beeinflussen könnte
  8. Die Patientin darf nicht schwanger sein und nimmt eine entsprechende Empfängnisverhütung ein, wenn sie gebärfähig ist*

Beachten Sie, dass ein Patient, der sein tägliches Gewicht nicht einhalten kann, KEIN Ausschlusskriterium ist, da das Heartfelt Device Daten für diese Patienten liefern sollte, obwohl sie nicht in der Lage sind, das übliche Überwachungsprotokoll einzuhalten.

*Beachten Sie, dass das Kriterium (h) von der Versicherung für die Deckung klinischer Studien verlangt wurde. Wir erwarten jedoch nicht, dass die Teilnehmerinnen dieser Studie versuchen, schwanger zu werden (das typische Alter der Patientinnen wird in einer früheren Bewertung mit etwa 70 Jahren erwartet).

Workstream 2 Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Diagnose Herzinsuffizienz
  3. Patient in Nachsorge mit dem MFT HF-Service
  4. Patient mit kürzlicher Aufnahme mit dekompensierter Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten ODER der innerhalb der letzten 12 Monate intravenöse Diuretika zu Hause erhalten hat
  5. Der Patient wurde mit mindestens 80 mg Furosemid oder einer äquivalenten diuretischen Dosis entlassen

Workstream 2 Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat jeden Tag Verbände
  2. Der Patient hat eine Amputation des Fußes
  3. Dem Patienten fehlt die Einwilligungsfähigkeit
  4. Der Patient ist nicht gehfähig oder nicht in der Lage, sich ohne Hilfe im Haus zu bewegen
  5. Der Patient hat keinen festen Wohnsitz
  6. Der Patient hat eine potenziell reversible Ursache einer dekompensierten Herzinsuffizienz und wartet auf eine Intervention (Revaskularisation/Herzklappeneingriff)
  7. Patient, der an einer widersprüchlichen Bewertung/Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser Bewertung verfälschen könnte, indem sie die klinische Arbeitsbelastung für diesen Patienten erhöht und/oder klinische Interventionen und Patientenergebnisse beeinflusst
  8. Die Patientin darf nicht schwanger sein und nimmt eine entsprechende Empfängnisverhütung ein, wenn sie gebärfähig ist*

Beachten Sie, dass ein Patient, der sein tägliches Gewicht nicht einhalten kann, KEIN Ausschlusskriterium ist, da das Heartfelt Device Daten für diese Patienten liefern sollte, obwohl sie zeitweise nicht in der Lage sind, eine Waage zu verwenden.

*Beachten Sie, dass das Kriterium (h) von der Versicherung für die Deckung klinischer Studien verlangt wurde. Wir erwarten jedoch nicht, dass die Teilnehmerinnen dieser Studie versuchen, schwanger zu werden (das typische Alter der Patientinnen wird in einer früheren Bewertung mit etwa 70 Jahren erwartet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arbeitsstrom 1 (WS1)

Das allgemeine Ziel dieses Workstreams ist die Bewertung der Hypothese "Können die vom Heartfelt-Gerät gemessenen Volumina bei der Titration und Optimierung des Arzneimittelmanagements für Patienten, die sich zu Hause IV-Diuretika und nach Abschluss der IV-Diuretika-Behandlung unterziehen, nützlich sein?"

Wir werden die vom Heartfelt-Gerät im Haus der Teilnehmer gesammelten Daten charakterisieren und sie mit Gewichtswerten (entweder von der Waage oder dem Papiergewichtstagebuch) und medizinischen Beobachtungen korrelieren, die aufgezeichnet wurden, während Patienten mit IV-Diuretika behandelt wurden.

Patienten ab WS1 werden eingeladen, das Gerät insgesamt 3 Monate lang zu Hause zu behalten, was somit Zeiträume abdeckt, in denen sie keine IV-Diuretika erhalten, aber dennoch ein relativ hohes Dekompensationsrisiko haben. Diese Daten werden auf die gleiche Weise wie die in WS2 gesammelten Daten analysiert.
Gerät: Herzliches Gerät

Das Heartfelt Device ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das das Volumen des Fußes/Unterschenkels misst. Durch die Positionierung des Heartfelt-Geräts im Schlafzimmer können automatische Messungen durchgeführt werden, wann immer die Testperson ins und aus dem Bett steigt. Eine Fußidentifikationssoftware, ergänzt durch manuelle Kontrollen, stellt sicher, dass nur das angegebene Motiv fotografiert wird. Die Daten werden zensiert, sodass der Körperteil, der sich 50 cm über dem Boden befindet, nicht gespeichert wird. Verschlüsselte, anonymisierte Daten werden über das Internet an die sicheren Server des Unternehmens übertragen. Für diese Studie werden keine personenbezogenen Daten auf dem Gerät oder den vom Gerät verwendeten Servern gespeichert.

Die gesammelten Volumenmesswerte können dem klinischen Team auf einer Webschnittstelle präsentiert werden. Dabei werden keine identifizierbaren Daten, sondern nur die Teilnehmer-ID präsentiert. Im aktuellen Pilotprojekt werden die Volumenmesswerte jedoch erst zum Zeitpunkt der Datenanalyse nach dem Studienzeitraum vom klinischen Team überprüft.

Gerät: Angeschlossene Waagen

Die angeschlossenen Waagen sind Xiaomi Smart Scales (CE-gekennzeichnet, hergestellt von Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Der Teilnehmer wird angewiesen, diese Waagen für den Zeitraum der Studie so oft zu verwenden, wie es von seinem/ihren medizinischen Fachpersonal angeordnet wurde (die Tatsache, dass ein Teilnehmer in der Vergangenheit keine Waagen regelmäßig verwendet hat, ist kein Ausschlusskriterium). Die Waage zeigt das Gewicht an, damit die Teilnehmer das Gewicht in ihre eigene Herzinsuffizienzakte (Papiergewichtstagebuch) eintragen können.

Das Studienteam überprüft das Papiergewichtstagebuch des Patienten, falls es sich entscheidet, eine andere Waage zu verwenden.

Der Teilnehmer kann während der Studie die Gewichtswerte auf der Waage sehen.

Die Waage zeichnet das Gewicht des Patienten sowie das Datum und die Uhrzeit der Messungen auf.
Workstream 2 (WS2)

Das allgemeine Ziel von WS2 ist die Bewertung der Hypothese „Kann das Heartfelt-Gerät verwendet werden, um die Stabilität der Herzinsuffizienz zu überwachen und eine Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten zu erkennen, die kürzlich nach einer Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz entlassen wurden?“.

Dieser Workstream soll auch untersuchen, ob das Heartfelt-Gerät einen Hinweis darauf gibt, wie viele Tage vor Krankenhauseinweisungen das Heartfelt-Gerät Änderungen des Fußvolumens erkennen kann. Dies wird erreicht, indem die vom Heartfelt-Gerät bei den Teilnehmern zu Hause gesammelten Daten verglichen und mit Gewichtswerten und medizinischen Beobachtungen korreliert werden. Krankenhauseinweisungen sind ein besonders nützlicher Korrelationspunkt, da sie Informationen über die Erkennung des sich bildenden Ödems im Vorfeld dieses Ereignisses liefern würden. In Zukunft werden die während dieser Studie gesammelten Informationen verwendet, um eine Interventionsstudie zu entwerfen und zu unterstützen, um die Wirksamkeit solcher Daten bei der Bereitstellung eines Frühindikators für Krankenhausaufenthalte zu demonstrieren.
Gerät: Herzliches Gerät

Das Heartfelt Device ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das das Volumen des Fußes/Unterschenkels misst. Durch die Positionierung des Heartfelt-Geräts im Schlafzimmer können automatische Messungen durchgeführt werden, wann immer die Testperson ins und aus dem Bett steigt. Eine Fußidentifikationssoftware, ergänzt durch manuelle Kontrollen, stellt sicher, dass nur das angegebene Motiv fotografiert wird. Die Daten werden zensiert, sodass der Körperteil, der sich 50 cm über dem Boden befindet, nicht gespeichert wird. Verschlüsselte, anonymisierte Daten werden über das Internet an die sicheren Server des Unternehmens übertragen. Für diese Studie werden keine personenbezogenen Daten auf dem Gerät oder den vom Gerät verwendeten Servern gespeichert.

Die gesammelten Volumenmesswerte können dem klinischen Team auf einer Webschnittstelle präsentiert werden. Dabei werden keine identifizierbaren Daten, sondern nur die Teilnehmer-ID präsentiert. Im aktuellen Pilotprojekt werden die Volumenmesswerte jedoch erst zum Zeitpunkt der Datenanalyse nach dem Studienzeitraum vom klinischen Team überprüft.

Gerät: Angeschlossene Waagen

Die angeschlossenen Waagen sind Xiaomi Smart Scales (CE-gekennzeichnet, hergestellt von Anhui Huami Informeyshn Technologies).

Der Teilnehmer wird angewiesen, diese Waagen für den Zeitraum der Studie so oft zu verwenden, wie es von seinem/ihren medizinischen Fachpersonal angeordnet wurde (die Tatsache, dass ein Teilnehmer in der Vergangenheit keine Waagen regelmäßig verwendet hat, ist kein Ausschlusskriterium). Die Waage zeigt das Gewicht an, damit die Teilnehmer das Gewicht in ihre eigene Herzinsuffizienzakte (Papiergewichtstagebuch) eintragen können.

Das Studienteam überprüft das Papiergewichtstagebuch des Patienten, falls es sich entscheidet, eine andere Waage zu verwenden.

Der Teilnehmer kann während der Studie die Gewichtswerte auf der Waage sehen.

Die Waage zeichnet das Gewicht des Patienten sowie das Datum und die Uhrzeit der Messungen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Geräts zur Optimierung des Arzneimittelmanagements
Zeitfenster: 3 Monate
Können die vom Heartfelt-Gerät gemessenen Volumina bei der Titration und Optimierung des Medikamentenmanagements für Patienten, die Diuretika zu Hause intravenös erhalten, nützlich sein? (WS1)
3 Monate
Verwendung des Geräts zur Überwachung der Herzinsuffizienzstabilität und Erkennung einer Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: 3 Monate
Kann das Heartfelt-Gerät zur Überwachung der Stabilität einer Herzinsuffizienz und zur Erkennung einer Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten verwendet werden, die kürzlich nach einer Episode dekompensierter Herzinsuffizienz entlassen wurden? (WS2)
3 Monate
Reaktion des Patienten auf das Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Wird das Gerät von Patienten gut angenommen?
3 Monate
Reaktion des Pflegepersonals auf das Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Wird das Gerät von Pflegekräften gut angenommen?
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vor der Krankenhauseinweisung, die das Gerät Änderungen des Fußvolumens erkennen kann
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie, ob das Heartfelt-Gerät einen Hinweis darauf gibt, wie viele Tage vor Krankenhauseinweisungen das Heartfelt-Gerät Änderungen des Fußvolumens erkennen kann (WS2).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • MRI01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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