Дистанционный мониторинг амбулаторного внутривенного введения диуретиков при сердечной недостаточности (MONITORED-HF)
МОНИТОРИНГ-ВЧ: Дистанционный МОНИТОРИНГ амбулаторных внутривенных диуретиков при сердечной недостаточности
Это исследование будет направлено на сбор данных, подтверждающих концепцию, для информирования о дизайне исследования более крупного парного сравнительного исследования, чтобы установить ключевые вопросы исследования об устройстве Heartfelt. Текущее исследование будет проводиться с двумя параллельными рабочими потоками. Оба представлены здесь:
Ожидается, что данные, собранные в ходе рабочего потока 1 (WS1), дадут представление о полезности объемов, измеренных устройством Heartfelt, для оптимизации диуретической терапии у пациентов, проходящих амбулаторное внутривенное лечение диуретиками, а также для изучения полезности изменений объема стопы. мониторинг после IV лечения диуретиками. Поскольку эти пациенты часто лечатся дома/по месту жительства, объективные показатели для оценки отека во время лечения в настоящее время ограничены.
Ожидается, что данные, собранные в рабочем потоке 2 (WS2) о пациентах, недавно выписанных после госпитализации по поводу сердечной недостаточности (HFH), позволят определить, можно ли использовать устройство Heartfelt для мониторинга стабильности сердечной недостаточности и выявления перегрузки жидкостью у пациентов, недавно выписанных из больницы после перенесенной сердечной недостаточности. эпизод декомпенсации сердечной недостаточности. Исследователи также могут получить информацию о количестве дней до госпитализации, в течение которых устройство Heartfelt может обнаруживать изменения в объеме стопы.
Оба рабочих потока предоставят качественную обратную связь от практикующих врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход в обеих группах, об их опыте использования Heartfelt Device.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности является обычным явлением, но некоторые из них потенциально можно предотвратить за счет раннего выявления и своевременной оптимизации фармакотерапии, чаще всего титрования диуретиков.
Периферические отеки являются кардинальным признаком декомпенсации сердечной недостаточности, хотя не все пациенты в это время обращаются за медицинской помощью. Таким образом, обнаружение этого увеличения объема может быть полезным инструментом для предотвращения декомпенсации сердечной недостаточности и госпитализации.
В этом исследовании будет оцениваться полностью автоматизированное (бесконтактное) устройство, которое фиксирует объемы ног пациента в их доме, с конечной целью сделать эти данные доступными для бригады специалистов по сердечной недостаточности. Однако для целей данного исследования клиническая группа не будет знать данные, чтобы иметь возможность оценить временную зависимость (и время) между предупреждением, генерируемым устройством, и госпитализацией или сменой лекарства. Однако, если, например, устройство обнаруживает падение пациента, можно связаться с назначенным врачом из Манчестера для принятия мер.
Периферические отеки являются кардинальным признаком декомпенсации сердечной недостаточности, хотя не все пациенты в это время обращаются за медицинской помощью. Таким образом, обнаружение этого увеличения объема может быть полезным инструментом для предотвращения декомпенсации сердечной недостаточности и госпитализации.
В WS1 текущего исследования исследователи будут специально изучать, можно ли использовать технологию Heartfelt для поддержки удаленного мониторинга клинического ответа на внутривенные (IV) диуретики на дому в рамках стратегии предотвращения госпитализации. Наша гипотеза состоит в том, что технология Heartfelt в сочетании с этим домашним вмешательством может обеспечить клинически полезное объективное измерение периферических отеков, которое может быть использовано бригадой специалистов по сердечной недостаточности для титрования диуретиков и определения продолжительности лечения.
В этом предварительном исследовании будут изучены изменения в продольных объемах, измеренных с помощью устройства и домашней внутривенной дозы диуретиков, а также ежедневные клинические наблюдения. Это поможет подтвердить достоверность показаний, предоставляемых устройством.
После того, как домашнее внутривенное (IV) диуретическое вмешательство будет завершено, пациенты будут продолжать наблюдаться в течение 3 месяцев, чтобы наблюдать относительную стабильность или выявить дальнейшие клинически значимые декомпенсации.
В WS2 текущего исследования исследователи будут смотреть на то, может ли сердечное оповещение предложить окно возможностей для проведения теоретического клинического вмешательства. Чтобы установить время выполнения, недавно выписанным пациентам, группе населения, которая, как известно, подвергается высокому риску повторной госпитализации, будет предоставлено устройство Heartfelt, и будет проведен постфактум анализ данных для определения количества дней. между сигналом тревоги, подаваемым устройством Heartfelt, и датой постановки диагноза декомпенсации +/- госпитализация в случае ее возникновения.
Это исследование будет небольшим пилотным проектом по сбору информации, которая поможет в организации более крупного исследования. Пилот будет чисто наблюдательным, так как следователи не будут вмешиваться на основании показаний Heartfelt. Последующий анализ будет проведен для информирования дизайна более крупного исследования. Как только пациент отключил устройство, его данные могут быть просмотрены для анализа, поскольку на этом этапе его участие в исследовании завершено. Это может позволить провести предварительный анализ в рамках более широкого исследования.
Во время пилотного проекта исследователи также будут собирать оценки приемлемости от пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Сообщается, что исследования сердечной недостаточности часто набирают нерепрезентативные группы пациентов (например, более молодые пациенты и меньше женщин и пациентов с BAME, чем ожидалось). Таким образом, исследователи планируют сравнить данные участников исследования с данными об общей популяции пациентов с сердечной недостаточностью, наблюдаемых в больнице (уже зарегистрированных как часть записей НИКОР). Демографические данные, которые исследователи планируют сравнить: уровень депривации (по почтовому индексу), возраст, пол и этническая принадлежность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Рабочий поток 1 Критерии включения:
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
- Диагностика сердечной недостаточности
- Пациент с периферическим отеком, нуждающийся в внутривенном введении диуретиков
Пациент принят для совместного ведения командой MFT сердечной недостаточности и домашней IV*
- Могут быть случаи, когда пациент находится под наблюдением бригады MFT HF, но посещает дневное отделение для внутривенных вливаний из-за вместимости или других логистических соображений. Эти пациенты также могут быть включены в исследование.
Критерии исключения рабочего потока 1:
- Пациенту ежедневно накладывают повязки на нижние конечности.
- У пациента ампутация стопы
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не передвигается или не может передвигаться без посторонней помощи по дому.
- Пациент не имеет постоянного места жительства
- Пациент имеет потенциально обратимую причину декомпенсации сердечной недостаточности и ожидает вмешательства (реваскуляризация/вмешательство на клапанах)
- Пациент, принимающий участие в противоречивой оценке/исследовании, которое может исказить результаты этой оценки и/или повлиять на клинические вмешательства и результаты лечения пациентов.
- Пациентка не должна быть беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал*
Обратите внимание, что пациент, который не может соблюдать ежедневный вес, НЕ является критерием исключения, поскольку устройство Heartfelt должно предоставлять данные для этих пациентов, несмотря на их неспособность придерживаться обычного протокола мониторинга.
*Обратите внимание, что критерии (h) были запрошены страховой компанией для покрытия клинических испытаний. Однако мы не ожидаем, что участницы этого исследования будут пытаться забеременеть (типичный возраст пациентов, как ожидается, в более ранней оценке составлял около 70 лет).
Рабочий поток 2 Критерии включения:
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
- Диагностика сердечной недостаточности
- Пациент под наблюдением службы MFT HF
- Пациент с декомпенсированной сердечной недостаточностью, недавно поступивший в течение последних 12 месяцев ИЛИ получавший внутривенно диуретики в домашних условиях в течение последних 12 месяцев.
- Пациент был выписан, принимая как минимум 80 мг фуросемида или эквивалентную дозу диуретика.
Критерии исключения рабочего потока 2:
- Пациент носит повязки каждый день
- У пациента ампутация стопы
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не передвигается или не может передвигаться без посторонней помощи по дому.
- Пациент не имеет постоянного места жительства
- Пациент имеет потенциально обратимую причину декомпенсации сердечной недостаточности и ожидает вмешательства (реваскуляризация/вмешательство на клапанах)
- Пациент, принимающий участие в противоречивой оценке/исследовании, которое может исказить результаты этой оценки, увеличив нагрузку на клинику для этого пациента и/или повлияв на клинические вмешательства и результаты лечения пациентов.
- Пациентка не должна быть беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал*
Обратите внимание, что пациент, который не может соблюдать ежедневный вес, НЕ является критерием исключения, поскольку Heartfelt Device должен предоставлять данные для этих пациентов, несмотря на их неспособность использовать весы время от времени.
*Обратите внимание, что критерии (h) были запрошены страховой компанией для покрытия клинических испытаний. Однако мы не ожидаем, что участницы этого исследования будут пытаться забеременеть (типичный возраст пациентов, как ожидается, в более ранней оценке составлял около 70 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рабочий поток 1 (WS1)
Общая цель этого рабочего потока состоит в том, чтобы оценить гипотезу: «Могут ли объемы, измеренные устройством Heartfelt, быть полезными для титрования и оптимизации лечения пациентов, получающих внутривенное введение диуретиков в домашних условиях и после завершения внутривенного лечения диуретиками?» Мы охарактеризуем данные, собранные устройством Heartfelt в доме участников, сопоставив их с показаниями веса (либо с весов, либо с бумажного дневника веса) и медицинскими наблюдениями, записанными во время лечения пациентов внутривенными диуретиками. Пациентам из WS1 будет предложено хранить устройство у себя дома в общей сложности в течение 3 месяцев, что, следовательно, будет охватывать периоды, в течение которых они не получают диуретики внутривенно, но все еще имеют относительно высокий риск декомпенсации. Эти данные будут проанализированы так же, как и данные, собранные в WS2. |
Heartfelt Device — это устройство с маркировкой CE, которое измеряет объем стопы/голени. Разместив устройство Heartfelt в спальне, можно производить автоматические измерения всякий раз, когда субъект ложится в постель и встает с нее. Программное обеспечение для идентификации ног, дополненное ручными проверками, гарантирует, что фотографии будут сделаны только для указанного объекта. Данные подвергаются цензуре, поэтому часть тела, которая находится на высоте 50 см от пола, не сохраняется. Зашифрованные анонимные данные передаются через Интернет на защищенные серверы компании. Для этого исследования никакие личные идентифицируемые данные не будут храниться на устройстве или на серверах, используемых устройством. Собранные показания объема могут быть представлены клинической команде через веб-интерфейс. Это не представлено против идентифицируемых данных, а только идентификатор участника. Однако в текущем пилотном проекте показатели объема не будут проверяться клинической командой до момента анализа данных после периода исследования. Подключаемые весы — умные весы Xiaomi (с маркировкой CE, производства Anhui Huami Informeyshn Technologies). Участник будет проинструктирован использовать эти весы в течение периода исследования так часто, как это будет предписано его лечащим врачом (тот факт, что участник не использовал весы регулярно в прошлом, не является критерием исключения). Весы отображают вес, чтобы участники могли записывать его в свои собственные записи о сердечной недостаточности (бумажный дневник веса). Исследовательская группа проверит бумажный дневник веса пациента на случай, если они решат использовать другой набор весов. Участник сможет видеть показания веса на весах во время исследования. Весы записывают вес пациента, а также дату и время измерения. |
|
Рабочий поток 2 (WS2)
Общая цель WS2 — оценить гипотезу «можно ли использовать устройство Heartfelt для мониторинга стабильности сердечной недостаточности и выявления перегрузки жидкостью у пациентов, недавно выписанных после эпизода декомпенсации сердечной недостаточности?». Этот рабочий поток также будет направлен на проверку того, дает ли устройство Heartfelt указание на количество дней до госпитализации, в течение которых устройство Heartfelt может обнаруживать изменения в объеме стопы. Это будет достигнуто путем сравнения данных, собранных устройством Heartfelt в доме участников, и сопоставления их с показаниями веса и медицинскими наблюдениями. Госпитализация будет особенно полезной точкой корреляции, поскольку она предоставит информацию об обнаружении формирующегося отека, приведшего к этому событию. В будущем информация, собранная в ходе этого исследования, будет использована для разработки и проведения интервенционного исследования, чтобы продемонстрировать эффективность таких данных в обеспечении ведущего показателя госпитализации. |
Heartfelt Device — это устройство с маркировкой CE, которое измеряет объем стопы/голени. Разместив устройство Heartfelt в спальне, можно производить автоматические измерения всякий раз, когда субъект ложится в постель и встает с нее. Программное обеспечение для идентификации ног, дополненное ручными проверками, гарантирует, что фотографии будут сделаны только для указанного объекта. Данные подвергаются цензуре, поэтому часть тела, которая находится на высоте 50 см от пола, не сохраняется. Зашифрованные анонимные данные передаются через Интернет на защищенные серверы компании. Для этого исследования никакие личные идентифицируемые данные не будут храниться на устройстве или на серверах, используемых устройством. Собранные показания объема могут быть представлены клинической команде через веб-интерфейс. Это не представлено против идентифицируемых данных, а только идентификатор участника. Однако в текущем пилотном проекте показатели объема не будут проверяться клинической командой до момента анализа данных после периода исследования. Подключаемые весы — умные весы Xiaomi (с маркировкой CE, производства Anhui Huami Informeyshn Technologies). Участник будет проинструктирован использовать эти весы в течение периода исследования так часто, как это будет предписано его лечащим врачом (тот факт, что участник не использовал весы регулярно в прошлом, не является критерием исключения). Весы отображают вес, чтобы участники могли записывать его в свои собственные записи о сердечной недостаточности (бумажный дневник веса). Исследовательская группа проверит бумажный дневник веса пациента на случай, если они решат использовать другой набор весов. Участник сможет видеть показания веса на весах во время исследования. Весы записывают вес пациента, а также дату и время измерения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование устройства для оптимизации управления лекарствами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Могут ли объемы, измеренные устройством Heartfelt, быть полезными для титрования и оптимизации лечения пациентов, получающих диуретики на дому?
(WS1)
|
3 месяца
|
|
Использование устройства для мониторинга стабильности сердечной недостаточности и выявления перегрузки жидкостью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Можно ли использовать устройство Heartfelt для мониторинга стабильности сердечной недостаточности и выявления перегрузки жидкостью у пациентов, недавно выписанных после эпизода декомпенсации сердечной недостаточности?
(WS2)
|
3 месяца
|
|
Реакция пациентов на устройство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хорошо ли пациенты принимают устройство?
|
3 месяца
|
|
Реакция на устройство со стороны опекунов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хорошо ли устройство воспринято опекунами?
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
За сколько дней до госпитализации устройство может обнаруживать изменения объема стопы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проверьте, показывает ли устройство Heartfelt количество дней до госпитализации, в течение которых устройство Heartfelt может обнаруживать изменения объема стопы (WS2).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University Nhs Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .