심부전에서 외래 정맥 이뇨제의 원격 모니터링 (MONITORED-HF)
MONITORED-HF: 심부전에서 외래 정맥내 이뇨제의 원격 모니터링
이 연구는 Heartfelt 장치에 대한 주요 연구 질문을 설정하기 위해 더 큰 쌍 비교 연구의 연구 설계를 알리기 위해 개념 증명 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구는 2개의 병렬 작업 흐름으로 실행됩니다. 둘 다 여기에 표시됩니다.
Work Stream 1(WS1)에서 수집된 데이터는 외래 IV 이뇨 치료를 받는 환자의 이뇨 요법을 최적화하는 데 있어 Heartfelt 장치로 측정한 용적의 유용성과 발 용적 변화의 유용성에 대한 지표를 제공할 것으로 예상됩니다. IV 이뇨 치료 후 모니터링. 이러한 환자들은 종종 가정/지역사회 환경에서 관리되기 때문에 치료 중 부종을 평가하는 객관적인 지표는 현재 제한적입니다.
최근 심부전 입원(HFH) 후 퇴원한 환자인 Work Stream 2(WS2)에서 수집된 데이터는 Heartfelt 장치를 사용하여 심부전 안정성을 모니터링하고 최근 퇴원한 환자의 체액 과부하를 감지할 수 있는지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다. 보상되지 않은 심부전의 삽화. 조사관은 또한 Heartfelt 장치가 발 부피의 변화를 감지할 수 있는 병원 입원 일수에 대한 표시를 얻을 수 있습니다.
두 워크스트림 모두 하트펠트 장치를 사용한 경험에 대해 두 그룹의 의료 종사자, 환자 및 간병인으로부터 질적 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 입원은 일반적이지만 일부는 조기 발견 및 약물 요법의 적시 최적화, 대부분 이뇨 적정을 통해 잠재적으로 예방할 수 있습니다.
말초 부종은 모든 환자가 현재 치료를 받는 것은 아니지만 심부전 대상부전의 주요 특징입니다. 따라서 이러한 용적 증가의 감지는 심부전 대상부전 및 입원을 예방하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.
이 연구는 심부전 팀이 이 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 궁극적인 목적으로 집에서 환자의 발의 볼륨을 캡처하는 완전 자동화(비접촉) 장치를 평가할 것입니다. 그러나 이 연구의 목적을 위해 임상 팀은 장치에 의해 생성된 경고와 병원 입원 또는 약물 변경 사이의 시간적 관계(및 시간)를 평가할 수 있도록 데이터에 눈이 멀게 됩니다. 그러나 예를 들어 환자 낙상이 장치에 의해 감지되면 지정된 Manchester 임상의에게 연락하여 조치를 취할 수 있습니다.
말초 부종은 모든 환자가 현재 치료를 받는 것은 아니지만 심부전 대상부전의 주요 특징입니다. 따라서 이러한 용적 증가의 감지는 심부전 대상부전 및 입원을 예방하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.
현재 연구의 WS1에서 조사관은 입원 회피 전략의 일환으로 가정 기반 정맥 주사(IV) 이뇨제 개입에 대한 임상 반응의 원격 모니터링을 지원하기 위해 하트펠트 기술의 사용이 사용될 수 있는지 여부를 구체적으로 살펴볼 것입니다. 우리의 가설은 이 가정 개입과 결합된 Heartfelt 기술이 임상적으로 유용한 말초 부종의 객관적인 측정을 제공할 수 있으며, 이는 심부전 팀이 이뇨제를 적정하고 치료 기간을 안내하는 데 사용할 수 있다는 것입니다.
이 파일럿 연구는 매일의 임상 관찰뿐만 아니라 장치 및 가정 IV 이뇨제 투여량에 의해 측정된 종적 부피의 변화를 조사할 것입니다. 이렇게 하면 장치에서 제공하는 판독값의 유효성을 확인하는 데 도움이 됩니다.
가정 기반 정맥주사(IV) 이뇨제 개입이 완료되면 상대적 안정성을 관찰하거나 임상적으로 유의미한 대상부전을 추가로 감지하기 위해 환자를 총 3개월 동안 계속 모니터링합니다.
현재 연구의 WS2에서 조사관은 Heartfelt 경보가 이론적 임상 개입을 수행할 수 있는 기회의 창을 제공할 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다. 리드 타임을 설정하기 위해 재입원 위험이 높은 것으로 알려진 최근 퇴원 환자에게 Heartfelt 장치를 제공하고 데이터의 사후 분석을 수행하여 일수를 설정합니다. Heartfelt 장치에 의해 경보가 울리는 시점과 대상 부전 진단 날짜 +/- 병원 입원 날짜 사이에 발생합니다.
이 연구는 더 큰 연구의 설정을 지원할 정보를 수집하기 위한 소규모 파일럿이 될 것입니다. 조종사는 조사관이 Heartfelt 판독값을 기반으로 개입하지 않으므로 순전히 관찰만 할 것입니다. 사후 분석은 더 큰 연구의 설계를 알리기 위해 수행될 것입니다. 환자가 장치의 연결을 끊는 즉시 해당 시점에서 연구 참여가 완료되면 분석을 위해 데이터를 검토할 수 있습니다. 이것은 예비 분석이 더 넓은 연구를 통해 부분적으로 완료되도록 허용할 수 있습니다.
파일럿 기간 동안 조사관은 환자와 간병인으로부터 수용 가능성 등급도 수집합니다.
심부전에 대한 연구는 종종 비 대표 환자 그룹을 모집하는 것으로 보고되었습니다(예를 들어 일반적으로 젊은 환자와 예상보다 적은 수의 여성 및 BAME 환자). 따라서 조사관은 연구 참가자의 데이터를 병원에서 본 전체 HF 인구의 데이터와 비교할 계획입니다(이미 NICOR 기록의 일부로 기록됨). 조사관이 비교할 인구통계는 박탈 수준(우편번호 기준), 연령, 성별 및 민족입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
작업 흐름 1 포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 심부전 진단
- IV 이뇨제가 필요한 말초 부종 환자
MFT 심부전 및 홈 IV 팀의 공동 관리를 위해 승인된 환자*
- 환자가 MFT HF 팀의 관리를 받고 있지만 용량 또는 기타 물류 고려 사항으로 인해 IV를 위한 주간 단위에 참석하는 경우가 있을 수 있습니다. 이러한 환자도 평가에 등록할 수 있습니다.
작업 스트림 1 제외 기준:
- 환자는 매일 하지에 붕대를 감습니다.
- 환자는 발을 절단했습니다.
- 환자의 동의 능력 부족
- 환자가 걸을 수 없거나 도움 없이 집 주변을 움직일 수 없음
- 환자는 고정된 거처가 없다.
- 환자는 비대상성 심부전의 잠재적인 가역적 원인이 있으며 개입(혈관재생술/판막 개입)을 기다리고 있습니다.
- 임상 개입 및 환자 결과에 의해 이 평가 결과를 혼란스럽게 하거나 영향을 미칠 수 있는 상충되는 평가/연구에 참여하는 환자
- 환자는 임신하지 않아야 하며, 가임 가능성*이 있는 경우 관련 피임법을 복용하고 있습니다.
일일 체중을 준수할 수 없는 환자는 일반적인 모니터링 프로토콜을 준수할 능력이 부족함에도 불구하고 하트펠트 장치가 이러한 환자에 대한 데이터를 제공해야 하므로 제외 기준이 아닙니다.
*기준 (h)는 임상 시험 보장을 위해 보험에서 요청한 것입니다. 그러나 우리는 이 연구의 참가자가 임신을 시도할 것으로 예상하지 않습니다(이전 평가에서 예상되는 환자의 일반적인 연령은 약 70세였습니다).
작업 흐름 2 포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 심부전 진단
- MFT HF 서비스 후속 조치 중인 환자
- 지난 12개월 동안 비대상성 심부전으로 최근 입원한 환자 또는 지난 12개월 이내에 가정 IV 이뇨제를 투여받은 환자
- 환자는 적어도 푸로세마이드 80mg 또는 이에 상응하는 이뇨제 용량으로 퇴원했습니다.
작업 스트림 2 제외 기준:
- 환자는 매일 붕대를 감습니다.
- 환자는 발을 절단했습니다.
- 환자의 동의 능력 부족
- 환자가 걸을 수 없거나 도움 없이 집 주변을 움직일 수 없음
- 환자는 고정된 거처가 없다.
- 환자는 비대상성 심부전의 잠재적인 가역적 원인이 있으며 개입(혈관재생술/판막 개입)을 기다리고 있습니다.
- 해당 환자의 임상 업무 부담을 증가시키고/하거나 임상 개입 및 환자 결과에 영향을 미침으로써 이 평가의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상충되는 평가/연구에 참여하는 환자
- 환자는 임신하지 않아야 하며, 가임 가능성*이 있는 경우 관련 피임법을 복용하고 있습니다.
일일 체중을 준수할 수 없는 환자는 배제 기준이 아닙니다. Heartfelt 장치는 때때로 체중계를 사용할 수 없음에도 불구하고 이러한 환자에 대한 데이터를 제공해야 하기 때문입니다.
*기준 (h)는 임상 시험 보장을 위해 보험에서 요청한 것입니다. 그러나 우리는 이 연구의 참가자가 임신을 시도할 것으로 예상하지 않습니다(이전 평가에서 예상되는 환자의 일반적인 연령은 약 70세였습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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작업 스트림 1(WS1)
이 작업 흐름의 일반적인 목표는 "Heartfelt 장치로 측정한 부피가 가정 IV 이뇨제를 받고 있고 IV 이뇨제 치료 완료 후 약물 관리를 적정하고 최적화하는 데 유용할 수 있습니까?"라는 가설을 평가하는 것입니다. 참가자의 집에서 Heartfelt 장치로 수집한 데이터를 특성화하여 환자가 IV 이뇨제로 치료받는 동안 기록된 체중 판독값(저울 또는 종이 중량 일기) 및 의학적 관찰과 연관시킬 것입니다. WS1의 환자는 총 3개월 동안 집에 장치를 보관하도록 초대될 것입니다. 따라서 IV 이뇨제를 투여받지 않지만 상대적으로 대상 부전의 위험이 여전히 높은 기간이 포함됩니다. 해당 데이터는 WS2에서 수집된 데이터와 동일한 방식으로 분석됩니다. |
하트펠트 장치는 발/다리의 부피를 측정하는 CE 마크 장치입니다. Heartfelt 장치를 침실에 배치하면 피험자가 침대에 들락날락할 때마다 자동 측정이 가능합니다. 수동 검사로 보완된 발 식별 소프트웨어는 사진이 지정된 대상에 대해서만 촬영되도록 합니다. 바닥에서 50cm 높이에 있는 신체 부위는 저장되지 않도록 데이터를 검열합니다. 암호화되고 익명화된 데이터는 인터넷을 통해 회사의 보안 서버로 전송됩니다. 이 연구에서 개인 식별 데이터는 장치 또는 장치에서 사용하는 서버에 저장되지 않습니다. 수집된 용적 판독값은 웹 인터페이스에서 임상 팀에게 제공될 수 있습니다. 이것은 식별 가능한 데이터에 대해서는 제시되지 않고 참가자 ID에만 제시됩니다. 그러나 현재 파일럿에서는 연구 기간 후 데이터 분석 시점까지 임상 팀에서 볼륨 판독값을 검토하지 않습니다. 연결된 저울은 Xiaomi Smart Scales(CE 마크, Anhui Huami Informeyshn Technologies 제조)입니다. 참가자는 연구 기간 동안 의료 전문가의 지시에 따라 자주 해당 저울을 사용하도록 지시받습니다(참가자가 과거에 정기적으로 저울을 사용하지 않았다는 사실은 제외 기준이 아닙니다). 체중계는 참가자가 자신의 심부전 기록(종이 체중 일기)에 체중을 기록할 수 있도록 체중을 표시합니다. 연구 팀은 다른 저울 세트를 사용하기로 선택한 경우 환자의 문진 일기를 확인합니다. 참가자는 연구 중에 체중계에서 체중 판독값을 볼 수 있습니다. 저울은 환자 체중과 측정 날짜 및 시간을 기록합니다. |
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작업 스트림 2(WS2)
WS2의 일반적인 목표는 "하트펠트 장치를 사용하여 심부전 안정성을 모니터링하고 비대상성 심부전 에피소드 이후 퇴원한 환자의 체액 과부하를 감지할 수 있습니까?"라는 가설을 평가하는 것입니다. 이 작업 흐름은 또한 Heartfelt 장치가 발 볼륨의 변화를 감지할 수 있는 병원 입원 일수를 표시하는지 여부를 검사하는 것을 목표로 합니다. 이는 참가자의 집에서 Heartfelt 장치로 수집한 데이터를 비교하고 이를 체중 판독값 및 의학적 관찰과 연관시킴으로써 달성됩니다. 병원 입원은 이 사건으로 이어지는 부종 형성의 감지에 대한 정보를 제공하므로 특히 유용한 상관관계 포인트가 될 것입니다. 앞으로 이 연구 동안 수집된 정보는 입원의 선행 지표를 제공하는 데 있어 그러한 데이터의 효과를 입증하기 위한 중재적 연구를 설계하고 강화하는 데 사용될 것입니다. |
하트펠트 장치는 발/다리의 부피를 측정하는 CE 마크 장치입니다. Heartfelt 장치를 침실에 배치하면 피험자가 침대에 들락날락할 때마다 자동 측정이 가능합니다. 수동 검사로 보완된 발 식별 소프트웨어는 사진이 지정된 대상에 대해서만 촬영되도록 합니다. 바닥에서 50cm 높이에 있는 신체 부위는 저장되지 않도록 데이터를 검열합니다. 암호화되고 익명화된 데이터는 인터넷을 통해 회사의 보안 서버로 전송됩니다. 이 연구에서 개인 식별 데이터는 장치 또는 장치에서 사용하는 서버에 저장되지 않습니다. 수집된 용적 판독값은 웹 인터페이스에서 임상 팀에게 제공될 수 있습니다. 이것은 식별 가능한 데이터에 대해서는 제시되지 않고 참가자 ID에만 제시됩니다. 그러나 현재 파일럿에서는 연구 기간 후 데이터 분석 시점까지 임상 팀에서 볼륨 판독값을 검토하지 않습니다. 연결된 저울은 Xiaomi Smart Scales(CE 마크, Anhui Huami Informeyshn Technologies 제조)입니다. 참가자는 연구 기간 동안 의료 전문가의 지시에 따라 자주 해당 저울을 사용하도록 지시받습니다(참가자가 과거에 정기적으로 저울을 사용하지 않았다는 사실은 제외 기준이 아닙니다). 체중계는 참가자가 자신의 심부전 기록(종이 체중 일기)에 체중을 기록할 수 있도록 체중을 표시합니다. 연구 팀은 다른 저울 세트를 사용하기로 선택한 경우 환자의 문진 일기를 확인합니다. 참가자는 연구 중에 체중계에서 체중 판독값을 볼 수 있습니다. 저울은 환자 체중과 측정 날짜 및 시간을 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관리를 최적화하기 위한 장치 사용
기간: 3 개월
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Heartfelt 장치로 측정한 부피가 가정용 IV 이뇨제를 사용하는 환자의 약물 관리를 적정하고 최적화하는 데 유용할 수 있습니까?
(WS1)
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3 개월
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심부전 안정성을 모니터링하고 체액 과부하를 감지하기 위한 장치 사용
기간: 3 개월
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Heartfelt 장치를 사용하여 비대상성 심부전 에피소드 후 퇴원한 환자의 심부전 안정성을 모니터링하고 체액 과부하를 감지할 수 있습니까?
(WS2)
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3 개월
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환자의 장치에 대한 반응
기간: 3 개월
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장치가 환자에게 잘 받아들여지고 있습니까?
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3 개월
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간병인의 장치에 대한 응답
기간: 3 개월
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간병인에게 장치가 잘 받아들여지고 있습니까?
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기가 발 볼륨의 변화를 감지할 수 있는 병원 입원 전 일수
기간: 3 개월
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Heartfelt 장치가 발 부피의 변화를 감지할 수 있는 병원 입원 일수를 Heartfelt 장치가 표시하는지 검사합니다(WS2).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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