Surveillance à distance des diurétiques intraveineux ambulatoires dans l'insuffisance cardiaque (MONITORED-HF)
MONITORED-HF : MONItoring à distance des diurétiques intraveineux ambulatoires dans l'insuffisance cardiaque
Cette étude visera à collecter des données de preuve de concept pour éclairer la conception d'une étude de comparaison par paires plus large afin d'établir des questions de recherche clés sur le dispositif Heartfelt. L'étude actuelle sera menée avec 2 flux de travail parallèles. Les deux sont présentés ici :
Les données recueillies à partir du Work Stream 1 (WS1) devraient donner une indication de l'utilité des volumes mesurés par le dispositif Heartfelt pour optimiser la thérapie diurétique pour les patients subissant un traitement diurétique IV ambulatoire, ainsi que pour examiner l'utilité des changements de volume du pied surveillance après traitement diurétique IV. Comme ces patients sont souvent pris en charge dans un cadre à domicile/communautaire, les indicateurs objectifs pour évaluer l'œdème pendant le traitement sont actuellement limités.
Les données recueillies à partir du Work Stream 2 (WS2), les patients récemment sortis de l'hôpital après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH), devraient déterminer si le dispositif Heartfelt peut être utilisé pour surveiller la stabilité de l'insuffisance cardiaque et détecter la surcharge liquidienne chez les patients récemment sortis de l'hôpital après une épisode d'insuffisance cardiaque décompensée. Les enquêteurs peuvent également être en mesure d'obtenir une indication du nombre de jours avant l'admission à l'hôpital pendant lesquels le dispositif Heartfelt peut détecter des changements dans le volume du pied.
Les deux axes de travail fourniront des commentaires qualitatifs, de la part des professionnels de la santé, des patients et des soignants des deux groupes, sur leur expérience d'utilisation du Heartfelt Device.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque sont courantes, mais certaines sont potentiellement évitables grâce à une détection précoce et à une optimisation rapide des pharmacothérapies, le plus souvent la titration diurétique.
L'œdème périphérique est une caractéristique essentielle de la décompensation de l'insuffisance cardiaque, bien que tous les patients ne consultent pas un médecin pour le moment. La détection de cette augmentation de volume peut donc être un outil utile pour prévenir la décompensation cardiaque et l'hospitalisation.
Cette étude évaluera un dispositif entièrement automatisé (sans contact) qui capture les volumes des pieds du patient à son domicile, dans le but ultime de rendre ces données accessibles à l'équipe d'insuffisance cardiaque. Cependant, pour les besoins de cette étude, l'équipe clinique sera en aveugle aux données afin de pouvoir évaluer la relation temporelle (et le temps) entre une alerte générée par l'appareil et une hospitalisation ou un changement de médicament. Cependant, si par exemple une chute d'un patient est détectée par l'appareil, un clinicien désigné de Manchester peut être contacté pour agir.
L'œdème périphérique est une caractéristique essentielle de la décompensation de l'insuffisance cardiaque, bien que tous les patients ne consultent pas un médecin pour le moment. La détection de cette augmentation de volume peut donc être un outil utile pour prévenir la décompensation cardiaque et l'hospitalisation.
Dans WS1 de l'étude actuelle, les chercheurs examineront spécifiquement si l'utilisation de la technologie Heartfelt peut être utilisée pour soutenir la surveillance à distance de la réponse clinique aux interventions diurétiques intraveineuses (IV) à domicile dans le cadre d'une stratégie d'évitement d'admission. Notre hypothèse est que la technologie Heartfelt couplée à cette intervention à domicile pourrait fournir une mesure objective cliniquement utile de l'œdème périphérique, qui pourrait être utilisée par l'équipe d'insuffisance cardiaque pour titrer les diurétiques et guider la durée du traitement.
Cette étude pilote examinera les changements dans les volumes longitudinaux mesurés par l'appareil et la dose de diurétique intraveineux à domicile ainsi que les observations cliniques quotidiennes. Cela aidera à confirmer la validité des lectures fournies par l'appareil.
Une fois l'intervention diurétique intraveineuse (IV) à domicile terminée, les patients continueront d'être surveillés pendant un total de 3 mois, afin d'observer une stabilité relative ou de détecter d'autres décompensations cliniquement significatives.
Dans WS2 de l'étude actuelle, les chercheurs examineront si Heartfelt alert peut offrir une fenêtre d'opportunité dans laquelle effectuer une intervention clinique théorique. Afin d'établir le délai, les patients récemment sortis, une population connue pour être à haut risque de réadmission, recevront le dispositif Heartfelt et une analyse post-hoc des données sera effectuée pour établir le nombre de jours entre le déclenchement de l'alerte par le dispositif Heartfelt et la date du diagnostic de décompensation +/- l'hospitalisation le cas échéant.
Cette étude sera un projet pilote à petite échelle pour collecter des informations qui soutiendront la mise en place d'une étude plus vaste. Le pilote sera purement observationnel car les enquêteurs n'interviendront pas sur la base des lectures Heartfelt. L'analyse post-hoc sera entreprise pour éclairer la conception de l'étude plus large. Dès qu'un patient a déconnecté l'appareil, ses données peuvent être examinées pour analyse à mesure que sa participation à l'étude est terminée à ce stade. Cela peut permettre d'effectuer une analyse préliminaire à mi-chemin de l'étude plus large.
Au cours du projet pilote, les enquêteurs recueilleront également les notes d'acceptabilité des patients et des soignants.
Il a été rapporté que la recherche sur l'insuffisance cardiaque recrute souvent des groupes de patients non représentatifs (des patients plus jeunes en général et moins de femmes et de patients BAME que prévu par exemple). Les enquêteurs prévoient donc de comparer les données des participants à l'étude à celles de la population globale d'IC vue à l'hôpital (déjà enregistrée dans les dossiers du NICOR). Les données démographiques que les enquêteurs envisagent de comparer sont : le niveau de privation (à partir du code postal), l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- The Manchester Heart Centre Manchester University NHS Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion de la piste de travail 1 :
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Patient présentant un œdème périphérique nécessitant des diurétiques IV
Patient accepté en cogestion par l'équipe MFT Insuffisance Cardiaque et IV à domicile*
- Il peut y avoir des cas où le patient est sous la direction de l'équipe MFT HF mais fréquente l'unité de jour pour IV en raison de sa capacité ou d'autres considérations logistiques. Ces patients peuvent également être inclus dans l'évaluation.
Critères d'exclusion de la piste de travail 1 :
- Le patient a des bandages aux membres inférieurs tous les jours
- Le patient a une amputation du pied
- Le patient n'a pas la capacité de consentir
- Le patient n'est pas ambulant ou incapable de se mobiliser sans aide dans la maison
- Le patient est sans domicile fixe
- Le patient a une cause potentiellement réversible d'insuffisance cardiaque décompensée et attend une intervention (revascularisation/intervention valvulaire)
- Patient prenant part à une évaluation/étude contradictoire qui pourrait fausser les résultats de cette évaluation par et/ou avoir un impact sur les interventions cliniques et les résultats pour le patient
- La patiente ne doit pas être enceinte et prend un contraceptif approprié si elle est en âge de procréer*
Notez qu'un patient incapable de se conformer aux poids quotidiens n'est PAS un critère d'exclusion car le Heartfelt Device devrait fournir des données pour ces patients malgré leur incapacité à adhérer au protocole de surveillance habituel.
*Notez que le critère (h) a été demandé par l'assurance pour la couverture des essais cliniques. Cependant, nous ne nous attendons pas à ce que les participantes à cette étude essaient de tomber enceinte (l'âge typique des patientes attendu dans une évaluation antérieure était d'environ 70 ans).
Critères d'inclusion de la piste de travail 2 :
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Patient sous suivi avec le service MFT HF
- Patient récemment admis avec insuffisance cardiaque décompensée au cours des 12 derniers mois OU ayant reçu des diurétiques intraveineux à domicile au cours des 12 derniers mois
- Le patient a reçu au moins 80 mg de furosémide ou une dose diurétique équivalente
Critères d'exclusion de la piste de travail 2 :
- Le patient a des bandages tous les jours
- Le patient a une amputation du pied
- Le patient n'a pas la capacité de consentir
- Le patient n'est pas ambulant ou incapable de se mobiliser sans aide dans la maison
- Le patient est sans domicile fixe
- Le patient a une cause potentiellement réversible d'insuffisance cardiaque décompensée et attend une intervention (revascularisation/intervention valvulaire)
- Patient prenant part à une évaluation/étude contradictoire qui pourrait fausser les résultats de cette évaluation en augmentant la charge de travail de la clinique pour ce patient et/ou avoir un impact sur les interventions cliniques et les résultats pour le patient
- La patiente ne doit pas être enceinte et prend un contraceptif approprié si elle est en âge de procréer*
Notez qu'un patient incapable de se conformer aux poids quotidiens n'est PAS un critère d'exclusion car l'appareil Heartfelt devrait fournir des données pour ces patients malgré leur incapacité à utiliser des balances à certains moments.
*Notez que le critère (h) a été demandé par l'assurance pour la couverture des essais cliniques. Cependant, nous ne nous attendons pas à ce que les participantes à cette étude essaient de tomber enceinte (l'âge typique des patientes attendu dans une évaluation antérieure était d'environ 70 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Flux de travail 1 (WS1)
L'objectif général de ce flux de travail est d'évaluer l'hypothèse "les volumes mesurés par le dispositif Heartfelt peuvent-ils être utiles pour titrer et optimiser la gestion des médicaments chez les patients sous diurétiques intraveineux à domicile et après la fin du traitement diurétique intraveineux ?" Nous caractériserons les données recueillies par l'appareil Heartfelt au domicile des participants, en les corrélant aux lectures de poids (soit à partir de la balance ou du journal de grammage) et aux observations médicales enregistrées pendant que les patients sont traités avec des diurétiques IV. Les patients de WS1 seront invités à conserver l'appareil à leur domicile pendant 3 mois au total, ce qui couvrira donc les périodes pendant lesquelles ils ne reçoivent pas de diurétiques IV, mais sont encore à risque relativement élevé de décompensation. Ces données seront analysées de la même manière que les données collectées dans WS2. |
L'appareil Heartfelt est un appareil marqué CE qui mesure le volume du pied/du bas de la jambe. En positionnant l'appareil Heartfelt dans la chambre, des mesures automatiques peuvent être effectuées chaque fois que le sujet entre et sort du lit. Un logiciel d'identification des pieds, complété par des vérifications manuelles, garantit que seules les photos du sujet spécifié sont prises. Les données sont censurées afin que la partie du corps située à 50 cm au-dessus du sol ne soit pas stockée. Des données cryptées et anonymisées sont transmises par Internet aux serveurs sécurisés de l'entreprise. Pour cette étude, aucune donnée personnelle identifiable ne sera stockée sur l'appareil ou sur les serveurs utilisés par l'appareil. Les relevés de volume collectés peuvent être présentés à l'équipe clinique sur une interface web. Ceci n'est pas présenté contre des données identifiables, mais uniquement l'identifiant du participant. Cependant, dans le projet pilote actuel, les lectures de volume ne seront pas examinées par l'équipe clinique avant le point d'analyse des données, après la période d'étude. Les balances connectées sont des Xiaomi Smart Scales (marquées CE, fabriquées par Anhui Huami Informeyshn Technologies). Le participant sera invité à utiliser ces échelles pendant la durée de l'étude, aussi souvent que prescrit par son ou ses professionnels de la santé (le fait qu'un participant n'ait pas utilisé régulièrement d'échelles dans le passé n'est pas un critère d'exclusion). Les balances affichent le poids afin que les participants puissent enregistrer le poids dans leur propre dossier d'insuffisance cardiaque (journal de pesée papier). L'équipe de l'étude vérifiera le journal de poids du papier du patient au cas où il choisirait d'utiliser un autre ensemble de balances. Le participant pourra voir les lectures de poids sur les balances pendant l'étude. La balance enregistrera le poids du patient ainsi que la date et l'heure des mesures. |
|
Flux de travail 2 (WS2)
L'objectif général de WS2 est d'évaluer l'hypothèse "le dispositif Heartfelt peut-il être utilisé pour surveiller la stabilité de l'insuffisance cardiaque et détecter la surcharge liquidienne chez les patients récemment sortis après un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée ?". Ce champ de travail visera également à examiner si l'appareil Heartfelt donne une indication du nombre de jours avant les admissions à l'hôpital pendant lesquels l'appareil Heartfelt peut détecter des changements dans le volume du pied. Ceci sera réalisé en comparant les données recueillies par l'appareil Heartfelt au domicile des participants et en les corrélant aux lectures de poids et aux observations médicales. Les admissions à l'hôpital seront un point de corrélation particulièrement utile car elles fourniraient des informations sur la détection de l'œdème en formation menant à cet événement. À l'avenir, les informations recueillies au cours de cette étude seront utilisées pour concevoir et alimenter une étude interventionnelle afin de démontrer l'efficacité de ces données à fournir un indicateur avancé d'hospitalisation. |
L'appareil Heartfelt est un appareil marqué CE qui mesure le volume du pied/du bas de la jambe. En positionnant l'appareil Heartfelt dans la chambre, des mesures automatiques peuvent être effectuées chaque fois que le sujet entre et sort du lit. Un logiciel d'identification des pieds, complété par des vérifications manuelles, garantit que seules les photos du sujet spécifié sont prises. Les données sont censurées afin que la partie du corps située à 50 cm au-dessus du sol ne soit pas stockée. Des données cryptées et anonymisées sont transmises par Internet aux serveurs sécurisés de l'entreprise. Pour cette étude, aucune donnée personnelle identifiable ne sera stockée sur l'appareil ou sur les serveurs utilisés par l'appareil. Les relevés de volume collectés peuvent être présentés à l'équipe clinique sur une interface web. Ceci n'est pas présenté contre des données identifiables, mais uniquement l'identifiant du participant. Cependant, dans le projet pilote actuel, les lectures de volume ne seront pas examinées par l'équipe clinique avant le point d'analyse des données, après la période d'étude. Les balances connectées sont des Xiaomi Smart Scales (marquées CE, fabriquées par Anhui Huami Informeyshn Technologies). Le participant sera invité à utiliser ces échelles pendant la durée de l'étude, aussi souvent que prescrit par son ou ses professionnels de la santé (le fait qu'un participant n'ait pas utilisé régulièrement d'échelles dans le passé n'est pas un critère d'exclusion). Les balances affichent le poids afin que les participants puissent enregistrer le poids dans leur propre dossier d'insuffisance cardiaque (journal de pesée papier). L'équipe de l'étude vérifiera le journal de poids du papier du patient au cas où il choisirait d'utiliser un autre ensemble de balances. Le participant pourra voir les lectures de poids sur les balances pendant l'étude. La balance enregistrera le poids du patient ainsi que la date et l'heure des mesures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation du dispositif pour optimiser la gestion des médicaments
Délai: 3 mois
|
Les volumes mesurés par l'appareil Heartfelt peuvent-ils être utiles pour titrer et optimiser la gestion des médicaments chez les patients sous diurétiques intraveineux à domicile ?
(WS1)
|
3 mois
|
|
Utilisation de l'appareil pour surveiller la stabilité de l'insuffisance cardiaque et détecter la surcharge liquidienne
Délai: 3 mois
|
L'appareil Heartfelt peut-il être utilisé pour surveiller la stabilité de l'insuffisance cardiaque et détecter une surcharge liquidienne chez les patients récemment sortis après un épisode d'insuffisance cardiaque décompensée ?
(WS2)
|
3 mois
|
|
Réponse à l'appareil par les patients
Délai: 3 mois
|
L'appareil est-il bien accueilli par les patients ?
|
3 mois
|
|
Réponse à l'appareil par les soignants
Délai: 3 mois
|
Le dispositif est-il bien accueilli par les soignants ?
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours avant l'admission à l'hôpital pendant lesquels l'appareil peut détecter les changements de volume du pied
Délai: 3 mois
|
Examinez si l'appareil Heartfelt donne une indication du nombre de jours avant les admissions à l'hôpital pendant lesquels l'appareil Heartfelt peut détecter les changements de volume du pied (WS2).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Fozia Ahmed, MBChB, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .