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上顎固定補綴物を保持するポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 骨膜下インプラントの 2 年間のフォローアップ

2022年1月13日 更新者:Mansoura University

上顎固定補綴物を保持するポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 骨膜下インプラントの CAD/CAM 対射出成形技術の評価

この臨床試験は、固定修復を求める重度の上顎隆起吸収の結果として、上顎の従来の総義歯の満足度と機能の欠如を訴える患者の補綴管理を示しています。 彼らは、マンスーラ大学歯学部補綴歯学科(マンスーラ、エジプト)に通っていました。 彼らは、完全なアーチ補綴のための従来のインプラント配置を複雑にする、特に後部領域での重度の骨損失を示しました。 8 つの PEEK 骨膜下インプラントが外科的に配置されました。 プロービング深度は、骨膜下インプラント埋入から 3 か月および 6 か月後に測定されました。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) & インターロイキン-8 (IL-8) アバットメント周囲の頸管液を、骨膜下インプラント埋入から 1 か月、3 か月、6 か月、1 年で測定しました。 骨膜下インプラント埋入の 2 年後に、臨床および X 線検査 (CBCT) が行われました。

調査の概要

詳細な説明

隆線の状態を評価し、さらなるレントゲン検査のベースラインとなるように、診断基準のために各患者に対してパノラマレントゲン写真を撮りました。 骨膜下インプラントの製造は、次のように行われました。放射線不透過性マーカーを使用して義歯を装着した状態で各患者に対してコンピュータ断層撮影 (CT) が行われ、STL ファイルとして保存されました。各義歯に対して CBCT が行われ、STL ファイルとして保存されました。 両方の STL ファイルを合わせて、骨、軟部組織、および新しい人工装具に関するすべての情報を含む患者の完全な仮想モデルを取得しました。 この STL ファイルは、強力なラピッド プロトタイピング マシンを使用して、樹脂で処理および印刷されました。 骨膜下インプラントは、デンタル ウィング (coDiagnostiXTM プログラム) を使用して仮想モデル上で仮想的に設計されました。 ネジの位置は、緻密骨、前鼻棘、硬口蓋、頬骨上になるように設計されました。アバットメントの高さは 5 ~ 6 mm でした。PEEK の厚さは、建設中は 1.5 mm で、仕上げと研磨後は 1.2 mm になりました。 -骨膜インプラントはSTLファイルとして保存され、このファイルは最初に樹脂で印刷され、患者の3D印刷モデルへの適合の精度を検証しました。 仕上げと研磨は PEEK 研磨セットによって行われ、フレームワークは汚染除去され、オートクレーブによる滅菌のために包装されました。

手術は、上顎弓への止血のために 1:100,000 エピネフリンを含む 4% Articaine (アルティカイン、Insiba、スペイン) の局所麻酔下で外科医によって行われました。フラップは、3 つの切開線を使用して行われました。 歯槽頂切開は尾根の頂上で行われ、2つの斜めの解放切開が歯槽頂切開の遠位端で行われました。 皮弁の挙上は粘膜骨膜エレベーターで行いました。 骨膜下 PEEK インプラントを配置し、正しい位置を確認しました。骨膜下インプラントを配置した後、直径 2 mm の固定ネジ (AntonHipp、ドイツ) でピーク フレームワークと骨に固定しました。 熱の発生と骨の壊死を避けるために、穿孔中は継続的な灌漑が行われました。 3/0 再吸収性 vicryl 縫合糸 0.1gm を使用して、4 つのアバットメントがフラップから突き出ている間に、フラップを閉じました。 すべての患者にアモキシシリンが 1 日 2 回処方されました。痛みを和らげるためにジクロフェナク カリウムが処方されました。炎症と腫れを抑えるためにクロロヘキシジン洗口液が処方されました。 両方の患者に、1回の弱い冷たい栄養補給のための柔らかい食事と、縫合糸の解放を避けるためにチェックマッスルを強く動かさないように指示が与えられました. 患者は、2 週間ごとに 6 週間定期的にリコールするように指示されました。 インプラントは治癒のために放置され、アバットメント周囲のソフトプロービング深度の評価は、外科的配置の3か月後と6か月後に行われました。 頬側 (B)、口蓋側 (P)、近心側 (M)、遠位側 (D) のすべての表面に対応。 (TNF-α) & (IL-8) アバットメント周囲の頸管液をペーパー ポイントで検出し、検査室に移し、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に標本を ELISA テストで評価しました。 骨膜下インプラント埋入から 2 年後に、臨床および X 線検査 (CBCT) 検査が行われました。

軟部組織が完全に治癒した後、発熱を避けるために生理食塩水で大量に洗浄しながら PEEK アバットメントの準備を行いました。 PEEK アバットメントの仕上げと研磨は、複合研磨器具を使用して行われました。 追加シリコン印象材(ヘビーボディとライトボディ)を用いて上顎弓をワンステップで印象採得。 適切な垂直方向の寸法が記録され、上顎ギプスをセミアジャスタブル咬合器に向けるためにフェイス ボウ トランスファーの記録が行われました。 水平顎関係が記録されました。セントリック咬合間記録が作成されました。 下顎義歯は、セントリック咬合間ワックス記録を使用して咬合器に取り付けられました。 アバットメント用に PEEK フレームワークが作成されました。すべての人工歯のセットアップは、咬合器上で行われました。 歯を備えた上顎 PEEK フレームワークは、患者の口内で試され、最終的な補綴物に加工されました。補綴物の挿入後に一時的なセメントを使用して、インプラント周囲のプロービング深度と頸管液の評価を可能にし、DTK によって固定された補綴物の最終的なセメント固定が行われました。 . 徹底した口腔衛生対策&電動ウォータージェット洗浄器歯ブラシを患者ごとに指導

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Faculty of dentistry , Mansoura university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • 骨の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患または局所病状がないこと。 これは、病歴、臨床検査、および医師による臨床検査を通じて確認されます。

  • 完全無歯顎および下顎弓..
  • プラスチック製プローブを使用して深さをプロービングすることで確認されるように、粘膜の十分な厚さ 2 ~ 3 mm で覆われた残存隆線。
  • 上顎の骨量(水平および垂直寸法)が不十分で、骨の質が不十分なD5(Housefields Units <)のすべての患者は、直径3mm以上、長さ8mm以上の歯根型歯科インプラントを埋入することができません。として CTで確認。
  • プロービングによって検証された十分なアーチ間スペース。
  • パテインデックス技術で検証された十分な修復スペース
  • 固定プロテーゼを探している患者

除外基準:

  • -外科的処置が絶対に禁忌である患者(活動中の癌、免疫不全患者など)
  • 次のような相対的な禁忌の患者:パラファンクショナル習慣(歯ぎしり、食いしばり)の病歴のある患者、大量の喫煙やアルコール依存症などの悪い習慣のある患者.また、頭頸部領域での放射線治療の病歴のある患者
  • -移植手順が禁忌の患者。
  • 定期的な面会に出席せず、施工手順の指示に従わない非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:上顎固定補綴物を保持する CAD/CAM PEEK 骨膜下インプラント
4 PEEK 骨膜下インプラントは、完全なアーチ補綴のための従来のインプラント配置を複雑にする、特に後部領域で重度の骨損失を示した患者のために外科的に配置されました.PEEK フレームワークは CAD/CAM 法によって製造されました。
デジタル&ミリング技術で製作されたサブ骨膜インプラント保持上顎固定補綴物
他の:射出成形 PEEK 骨膜下インプラント保持上顎固定プロテーゼ
4 CAD/CAM PEEK 骨膜下インプラントは、完全なアーチ補綴のための従来のインプラント配置を複雑にする、特に後部領域で重度の骨損失を示した患者のために外科的に配置されました.PEEK フレームワークは、射出成形技術法によって製造されました.
デジタル&ミリング技術で製作されたサブ骨膜インプラント保持上顎固定補綴物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 骨膜下インプラント保持上顎固定プロテーゼ。
時間枠:1年
PEEK 骨膜下インプラントを外科的に配置しました。 プロービング深度は、骨膜下インプラント埋入から 3 か月および 6 か月後に測定されました。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) & インターロイキン-8 (IL-8) アバットメント周囲の頸管液を、骨膜下インプラント埋入から 1 か月、3 か月、6 か月、1 年で測定しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Salah A. Hegazy, PhD、salahhegazy2003@yahoo.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A09091019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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