- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193110
Dois anos de acompanhamento da prótese fixa maxilar retentora de implante subperiosteal de polieteretercetona (PEEK)
Avaliação de CAD/CAM versus Técnicas de Moldagem por Injeção de Prótese Fixa Maxilar de Retenção de Implantes Subperiosteais de Polieteretercetona (PEEK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiografia panorâmica foi feita para cada paciente para critérios de diagnóstico, para avaliar a condição do rebordo e para ser uma linha de base para um exame de acompanhamento radiográfico adicional. A fabricação do implante subperiosteal foi feita da seguinte forma: A tomografia computadorizada (TC) foi feita para cada paciente enquanto usava a prótese com marcadores radiopacos e salva como arquivo STL. A CBCT foi feita para cada prótese e salva como arquivo STL. Ambos os arquivos STL foram alinhados para obter um modelo virtual completo do paciente com todas as informações sobre osso, tecidos moles e a nova prótese. Esse arquivo STL foi então processado e impresso, em resina, em poderosa máquina de prototipagem rápida. O implante subperiosteal foi projetado virtualmente no modelo virtual usando asas dentárias (programa coDiagnostiXTM). A localização dos 4 pilares foi projetada para estar na região dos caninos e primeiros molares. A localização dos parafusos foi projetada para ser em osso compacto, espinha nasal anterior, palato duro e osso zigomático. A altura dos pilares foi de 5-6 mm. -o implante periosteal foi então salvo como um arquivo STL, este arquivo foi primeiro impresso em resina para verificar a precisão do ajuste no modelo impresso em 3D do paciente. O acabamento e polimento foram feitos por conjuntos de polimento PEEK, em seguida, a estrutura foi descontaminada e embalada para esterilização em autoclave.
A cirurgia foi realizada por um cirurgião sob anestesia local Articaína 4% com epinefrina 1:100.000 para hemostasia (articaína, Insiba, Espanha) no arco superior. O retalho foi feito com três linhas de incisão. a incisão crestal foi realizada na crista do rebordo. Duas incisões de liberação oblíqua foram feitas nas extremidades distais da incisão crestal. A elevação do retalho foi feita pelo elevador mucoperiosteal. O implante PEEK subperiosteal foi colocado e verificado quanto à sua posição correta, após a colocação do implante subperiosteal. A fixação foi feita com parafusos de fixação de 2 mm de diâmetro (AntonHipp, Alemanha) na estrutura peek e no osso. Irrigação contínua foi feita durante a perfuração para evitar geração de calor e necrose óssea. O retalho foi fechado enquanto os 4 pilares se projetavam do retalho usando suturas de vicryl reabsorvíveis 3/0 0,1gm Amoxicilina foi prescrita duas vezes ao dia para cada paciente. Diclofenaco de potássio foi prescrito para aliviar a dor. Clorohexidina foi prescrita para diminuir a inflamação e o inchaço. A instrução foi dada a ambos os pacientes para dieta mole para 1 fomentações fracas e frias e para não mover o músculo de controle fortemente para evitar a liberação das suturas. Os pacientes foram instruídos a recordar periodicamente a cada 2 semanas durante 6 semanas. O implante foi deixado para cicatrizar, então a avaliação da profundidade de sondagem suave ao redor dos pilares foi feita três meses e seis meses após a colocação cirúrgica. Para todas as superfícies: Bucal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distal(D). (TNF-α) e (IL-8) Fluido cervicular peri-pilar foi detectado por pontas de papel e transferido para o laboratório, espécimes foram avaliados pelo teste ELISA um mês, três meses, seis meses e 12 meses após a colocação cirúrgica. O exame clínico e radiográfico (CBCT) foi feito após 2 anos da colocação do implante subperiosteal.
Após a cicatrização completa do tecido mole, preparou-se os pilares PEEK sob irrigação abundante com solução salina para evitar a geração de calor. O acabamento e polimento dos pilares de PEEK foram feitos usando instrumentos de polimento de resina composta. A impressão foi feita no arco superior usando material de impressão de silicone de adição (corpo pesado e leve) em uma única etapa. A dimensão vertical adequada foi registrada e, em seguida, foi feito o registro da transferência do arco facial para orientar o modelo superior ao articulador semi-ajustável. A relação horizontal da mandíbula foi registrada; registro interoclusal cêntrico foi feito. A prótese mandibular foi montada no articulador usando registro de cera interoclusal cêntrica. A estrutura de PEEK foi feita para os pilares; A montagem de todos os dentes artificiais foi feita no articulador. A estrutura de PEEK maxilar com dentes foi experimentada na boca do paciente e depois processada na prótese final. O cimento temporário foi usado após a inserção da prótese para permitir a profundidade de sondagem peri-implantar e a avaliação do fluido cerivicular, em seguida, a cimentação final da prótese fixa foi feita por DTK . Medidas rigorosas de higiene oral e escova de dentes elétrica com jato de água foram instruídas para cada paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Ausência de doenças sistêmicas ou patologias locais que possam afetar a consolidação óssea. Isso será verificado através do histórico médico, investigação laboratorial e exame clínico pelo médico.
- Arco maxilar e mandibular completamente edêntulos..
- Rebordo residual coberto por espessura suficiente de mucosa de 2 a 3 mm, conforme verificado pela profundidade de sondagem usando sonda de plástico.
- Todos os pacientes com quantidade insuficiente de osso maxilar (dimensões horizontais e verticais) e qualidade óssea insuficiente D5 (Housefields Units <), tornando impossível a colocação de implantes dentários em forma de raiz com diâmetro de pelo menos 3 mm e comprimento de pelo menos 8 mm. como verificada pela TC.
- Espaço entre arcos suficiente conforme verificado por sondagem.
- espaço restaurador suficiente conforme verificado pela técnica de índice de massa
- Paciente em busca de prótese fixa
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações absolutas para procedimentos cirúrgicos como: câncer ativo, pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com contraindicações relativas como: pacientes com histórico de hábitos parafuncionais (bruxismo, apertamento dentário), maus hábitos como tabagismo intenso e alcoolismo. Também pacientes com histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Pacientes com contraindicação para procedimentos de enxertia.
- Pacientes não cooperativos que não comparecem às consultas regulares nem seguem as instruções durante os procedimentos de construção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: CAD/CAM PEEK implante subperiosteal retendo prótese fixa maxilar
4 implantes subperiosteais de PEEK foram colocados cirurgicamente para pacientes que demonstraram perda óssea severa, especialmente na região posterior, o que complica a colocação de implantes convencionais para próteses de arco completo. A estrutura de PEEK foi fabricada pelo método CAD/CAM
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Prótese fixa maxilar retentora de implante subperiosteal fabricada por tecnologia digital e de fresagem
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OUTRO: Implante subperiosteal de PEEK moldado por injeção retendo prótese fixa maxilar
4 Implantes subperiosteais CAD/CAM PEEK foram colocados cirurgicamente em pacientes que demonstraram perda óssea severa, especialmente na região posterior, o que complica a colocação convencional de implantes para próteses de arco completo. A estrutura PEEK foi fabricada pelo método da técnica de moldagem por injeção.
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Prótese fixa maxilar retentora de implante subperiosteal fabricada por tecnologia digital e de fresagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prótese fixa maxilar retentora de implante subperiosteal de polieteretercetona (PEEK).
Prazo: 1 ano
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Implantes subperiosteais de PEEK foram colocados cirurgicamente.
A profundidade de sondagem foi medida após três e seis meses da colocação do implante subperiosteal.
Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interleucina-8 (IL-8) O fluido cervicular peri-pilar foi medido um mês, três meses, seis meses e um ano a partir da colocação do implante subperiosteal.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A09091019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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