Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá kontrola polyetheretherketonu (PEEK) subperiosteální fixní maxilární protéza zadržující implantát

13. ledna 2022 aktualizováno: Mansoura University

Hodnocení CAD/CAM versus vstřikovací techniky polyetheretherketonu (PEEK) Subperiosteální implantát zadržující maxilární fixní protézu

Tato klinická studie demonstruje protetickou péči u pacientů, kteří si stěžují na nedostatek spokojenosti a funkce čelistní konvenční kompletní zubní náhrady v důsledku těžké resorpce hřebene čelisti hledající fixní náhradu. Navštěvovali je na katedře protetiky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity (Mansoura, Egypt). Prokázali závažnou kostní ztrátu zejména v zadní oblasti, která komplikuje konvenční umístění implantátu pro protézu plného oblouku. Bylo chirurgicky umístěno osm subperiosteálních implantátů PEEK. Hloubka sondování byla měřena po třech a šesti měsících od umístění subperiosteálního implantátu. Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulární tekutina byla měřena jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od umístění subperiosteálního implantátu. Klinické a radiografické vyšetření (CBCT) bylo provedeno dva roky po zavedení subperiosteálního implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

U každého pacienta byl proveden panoramatický rentgenový snímek pro diagnostická kritéria, pro zhodnocení stavu hřebene a jako základ pro další radiografické sledování. Výroba subperiosteálního implantátu byla provedena následovně: U každého pacienta byla provedena počítačová tomografie (CT) při nošení zubní protézy s rentgenově neprůhlednými markery a uložena jako soubor STL. CBCT byla provedena pro každou zubní protézu a uložena jako soubor STL. Oba soubory STL byly srovnány dohromady, aby se získal kompletní virtuální model pacienta se všemi informacemi o kosti, měkké tkáni a nové protéze. Tento soubor STL byl poté zpracován a vytištěn v pryskyřici pomocí výkonného stroje pro rychlé prototypování. Subperiosteální implantát byl navržen virtuálně na virtuálním modelu pomocí dentálních křídel (program coDiagnostiXTM). Umístění 4 abutmentů bylo navrženo tak, aby bylo na špičkách a v oblasti prvního moláru. Umístění šroubů bylo navrženo tak, aby bylo na kompaktní kosti, přední nosní páteři, tvrdém patře a zygomatické kosti. Výška pilířů byla 5-6 mm. Tloušťka PEEK byla během konstrukce 1,5 mm a po dokončení a vyleštění byla 1,2 mm. -periosteální implantát byl poté uložen jako soubor STL, tento soubor byl nejprve vytištěn v pryskyřici, aby se ověřila přesnost uložení na 3D vytištěném modelu pacienta. Dokončení a leštění bylo provedeno leštícími soupravami PEEK, poté byla konstrukce dekontaminována a zabalena pro sterilizaci v autoklávu.

Operaci provedl chirurg v lokální anestezii 4% Articaine s 1:100 000 epinefrinu pro hemostázu (articain, Insiba, Španělsko) do čelistního oblouku. Lalok byl proveden pomocí tří řezných linií. řez hřebenem byl proveden na hřebeni hřebene. Dva šikmé uvolňovací řezy byly provedeny na distálních koncích řezu hřebene. Zvednutí chlopně bylo provedeno mukoperiostálním výtahem. Subperiosteální implantát PEEK byl umístěn a zkontrolována jeho správná poloha, po umístění subperiosteálního implantátu byla provedena fixace fixačními šrouby o průměru 2 mm (AntonHipp, Německo) ke kostře a kosti. Během vrtání bylo prováděno nepřetržité zavlažování, aby se zabránilo tvorbě tepla a nekróze kostí. Chlopeň byla uzavřena, zatímco 4 abutmenty vyčnívaly z chlopně pomocí 3/0 vstřebatelných vikrylových stehů 0,1 gm Amoxicilin byl předepisován dvakrát denně každému pacientovi. Draslík diklofenaku byl předepsán ke zmírnění bolesti. Chlorhexidin ústní voda byla předepsána ke snížení zánětu a otoku. Oběma pacientům byla dána instrukce pro měkkou dietu pro 1 slabé, studené podněcování a nepohybovat silně kontrolním svalem, aby nedošlo k uvolnění stehů. Pacienti byli instruováni k periodickému opakování každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Implantát byl ponechán k zahojení, poté bylo provedeno hodnocení hloubky měkkého sondování kolem abutmentů tři měsíce a šest měsíců po chirurgickém umístění. Pro všechny povrchy Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distální(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutmentní cervikulární tekutina byla detekována papírovými body a přenesena do laboratoře, vzorky byly hodnoceny testem ELISA jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po chirurgickém umístění. Klinické a radiografické (CBCT) vyšetření bylo provedeno po 2 letech od zavedení subperiostálního implantátu.

Po úplném zhojení měkké tkáně byla provedena příprava abutmentů PEEK za vydatného proplachování fyziologickým roztokem, aby se zabránilo tvorbě tepla. Dokončení a leštění abutmentů PEEK bylo provedeno pomocí kompozitních leštících nástrojů. Otisk byl odebrán do maxilárního oblouku pomocí přídavného silikonového otiskovacího materiálu (těžké a lehké tělo) v jednom kroku. Byl zaznamenán správný vertikální rozměr a poté byl proveden záznam přenosu obličeje a luku pro orientaci maxilárního sádru na polonastavitelný artikulátor. Byl zaznamenán horizontální vztah čelistí; byl proveden centrický interokluzální záznam. Mandibulární protéza byla připevněna na artikulátor pomocí centrického interokluzního voskového záznamu. Pro abutmenty byl vytvořen rám PEEK; Nastavení všech umělých zubů bylo provedeno na artikulátoru. Čelistní rám PEEK se zuby byl vyzkoušen v ústech pacienta a poté zpracován na konečnou protézu. Po zavedení protézy byl použit provizorní cement, který umožnil periimplantační sondování hloubky a vyhodnocení cerivikulární tekutiny, poté byla finální cementace fixní protézy provedena DTK . Pro každého pacienta byla instruována přísná opatření ústní hygieny a zubní kartáček s elektrickým vodním irigátorem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Faculty of dentistry , Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Žádná systémová onemocnění nebo lokální patóza, které by mohly ovlivnit hojení kostí. To bude ověřeno lékařskou anamnézou, laboratorním vyšetřením a klinickým vyšetřením.

  • Zcela bezzubý čelistní a mandibulární oblouk..
  • Zbytkový hřeben pokrytý dostatečnou tloušťkou sliznice 2-3 mm, ověřeno hloubkou sondování pomocí plastové sondy.
  • Všichni pacienti s maxilárním nedostatečným množstvím kosti (horizontální a vertikální rozměry) a nedostatečnou kvalitou kosti D5 (Housefields Units <) znemožňující zavedení kořenových zubních implantátů o průměru minimálně 3 mm a délce minimálně 8 mm. tak jako ověřeno ČT.
  • Dostatečný meziobloukový prostor ověřený sondováním.
  • dostatečný výplňový prostor ověřený technikou putty index
  • Pacient hledá fixní protézu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s absolutními kontraindikacemi k chirurgickým výkonům, jako jsou: aktivní rakovina, imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti s relativními kontraindikacemi, jako jsou: pacienti s parafunkčními návyky v anamnéze (bruxismus, sevření), špatnými návyky jako silné kouření a alkoholismus. Dále pacienti s anamnézou radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Pacienti s kontraindikací pro štěpování.
  • Nespolupracující pacienti, kteří nechodí na pravidelné schůzky ani nedodržují pokyny při stavebních řízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CAD/CAM PEEK subperiosteální implantát přidržující maxilární fixní protézu
4 subperiostální implantáty PEEK byly chirurgicky umístěny u pacientů, u kterých byla prokázána závažná ztráta kostní hmoty, zejména v zadní oblasti, což komplikuje konvenční umístění implantátu pro protézu plného oblouku. Rám PEEK byl vyroben metodou CAD/CAM
Sub-periosteální implantát fixující maxilární fixní protéza vyrobená digitální a frézovací technologií
JINÝ: Vstřikování PEEK sub-periosteální implantát přidržující maxilární fixní protézu
4 CAD/CAM PEEK subperiostální implantáty byly chirurgicky umístěny u pacientů, u kterých byla prokázána závažná kostní ztráta, zejména v zadní oblasti, která komplikuje konvenční umístění implantátu pro protézu plného oblouku. Rám PEEK byl vyroben metodou injekčního vstřikování.
Sub-periosteální implantát fixující maxilární fixní protéza vyrobená digitální a frézovací technologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyetheretherketon (PEEK) Sub-periosteální implantát zadržující maxilární fixní protézu.
Časové okno: 1 rok
Subperiosteální implantáty PEEK byly chirurgicky umístěny. Hloubka sondování byla měřena po třech a šesti měsících od umístění subperiosteálního implantátu. Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulární tekutina byla měřena jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od umístění subperiosteálního implantátu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A09091019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit