- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05193110
Dvouletá kontrola polyetheretherketonu (PEEK) subperiosteální fixní maxilární protéza zadržující implantát
Hodnocení CAD/CAM versus vstřikovací techniky polyetheretherketonu (PEEK) Subperiosteální implantát zadržující maxilární fixní protézu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U každého pacienta byl proveden panoramatický rentgenový snímek pro diagnostická kritéria, pro zhodnocení stavu hřebene a jako základ pro další radiografické sledování. Výroba subperiosteálního implantátu byla provedena následovně: U každého pacienta byla provedena počítačová tomografie (CT) při nošení zubní protézy s rentgenově neprůhlednými markery a uložena jako soubor STL. CBCT byla provedena pro každou zubní protézu a uložena jako soubor STL. Oba soubory STL byly srovnány dohromady, aby se získal kompletní virtuální model pacienta se všemi informacemi o kosti, měkké tkáni a nové protéze. Tento soubor STL byl poté zpracován a vytištěn v pryskyřici pomocí výkonného stroje pro rychlé prototypování. Subperiosteální implantát byl navržen virtuálně na virtuálním modelu pomocí dentálních křídel (program coDiagnostiXTM). Umístění 4 abutmentů bylo navrženo tak, aby bylo na špičkách a v oblasti prvního moláru. Umístění šroubů bylo navrženo tak, aby bylo na kompaktní kosti, přední nosní páteři, tvrdém patře a zygomatické kosti. Výška pilířů byla 5-6 mm. Tloušťka PEEK byla během konstrukce 1,5 mm a po dokončení a vyleštění byla 1,2 mm. -periosteální implantát byl poté uložen jako soubor STL, tento soubor byl nejprve vytištěn v pryskyřici, aby se ověřila přesnost uložení na 3D vytištěném modelu pacienta. Dokončení a leštění bylo provedeno leštícími soupravami PEEK, poté byla konstrukce dekontaminována a zabalena pro sterilizaci v autoklávu.
Operaci provedl chirurg v lokální anestezii 4% Articaine s 1:100 000 epinefrinu pro hemostázu (articain, Insiba, Španělsko) do čelistního oblouku. Lalok byl proveden pomocí tří řezných linií. řez hřebenem byl proveden na hřebeni hřebene. Dva šikmé uvolňovací řezy byly provedeny na distálních koncích řezu hřebene. Zvednutí chlopně bylo provedeno mukoperiostálním výtahem. Subperiosteální implantát PEEK byl umístěn a zkontrolována jeho správná poloha, po umístění subperiosteálního implantátu byla provedena fixace fixačními šrouby o průměru 2 mm (AntonHipp, Německo) ke kostře a kosti. Během vrtání bylo prováděno nepřetržité zavlažování, aby se zabránilo tvorbě tepla a nekróze kostí. Chlopeň byla uzavřena, zatímco 4 abutmenty vyčnívaly z chlopně pomocí 3/0 vstřebatelných vikrylových stehů 0,1 gm Amoxicilin byl předepisován dvakrát denně každému pacientovi. Draslík diklofenaku byl předepsán ke zmírnění bolesti. Chlorhexidin ústní voda byla předepsána ke snížení zánětu a otoku. Oběma pacientům byla dána instrukce pro měkkou dietu pro 1 slabé, studené podněcování a nepohybovat silně kontrolním svalem, aby nedošlo k uvolnění stehů. Pacienti byli instruováni k periodickému opakování každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Implantát byl ponechán k zahojení, poté bylo provedeno hodnocení hloubky měkkého sondování kolem abutmentů tři měsíce a šest měsíců po chirurgickém umístění. Pro všechny povrchy Buccal(B), Palatal(P), Mesial(M), Distální(D). (TNF-α) & (IL-8) Peri-abutmentní cervikulární tekutina byla detekována papírovými body a přenesena do laboratoře, vzorky byly hodnoceny testem ELISA jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po chirurgickém umístění. Klinické a radiografické (CBCT) vyšetření bylo provedeno po 2 letech od zavedení subperiostálního implantátu.
Po úplném zhojení měkké tkáně byla provedena příprava abutmentů PEEK za vydatného proplachování fyziologickým roztokem, aby se zabránilo tvorbě tepla. Dokončení a leštění abutmentů PEEK bylo provedeno pomocí kompozitních leštících nástrojů. Otisk byl odebrán do maxilárního oblouku pomocí přídavného silikonového otiskovacího materiálu (těžké a lehké tělo) v jednom kroku. Byl zaznamenán správný vertikální rozměr a poté byl proveden záznam přenosu obličeje a luku pro orientaci maxilárního sádru na polonastavitelný artikulátor. Byl zaznamenán horizontální vztah čelistí; byl proveden centrický interokluzální záznam. Mandibulární protéza byla připevněna na artikulátor pomocí centrického interokluzního voskového záznamu. Pro abutmenty byl vytvořen rám PEEK; Nastavení všech umělých zubů bylo provedeno na artikulátoru. Čelistní rám PEEK se zuby byl vyzkoušen v ústech pacienta a poté zpracován na konečnou protézu. Po zavedení protézy byl použit provizorní cement, který umožnil periimplantační sondování hloubky a vyhodnocení cerivikulární tekutiny, poté byla finální cementace fixní protézy provedena DTK . Pro každého pacienta byla instruována přísná opatření ústní hygieny a zubní kartáček s elektrickým vodním irigátorem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of dentistry , Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Žádná systémová onemocnění nebo lokální patóza, které by mohly ovlivnit hojení kostí. To bude ověřeno lékařskou anamnézou, laboratorním vyšetřením a klinickým vyšetřením.
- Zcela bezzubý čelistní a mandibulární oblouk..
- Zbytkový hřeben pokrytý dostatečnou tloušťkou sliznice 2-3 mm, ověřeno hloubkou sondování pomocí plastové sondy.
- Všichni pacienti s maxilárním nedostatečným množstvím kosti (horizontální a vertikální rozměry) a nedostatečnou kvalitou kosti D5 (Housefields Units <) znemožňující zavedení kořenových zubních implantátů o průměru minimálně 3 mm a délce minimálně 8 mm. tak jako ověřeno ČT.
- Dostatečný meziobloukový prostor ověřený sondováním.
- dostatečný výplňový prostor ověřený technikou putty index
- Pacient hledá fixní protézu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s absolutními kontraindikacemi k chirurgickým výkonům, jako jsou: aktivní rakovina, imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti s relativními kontraindikacemi, jako jsou: pacienti s parafunkčními návyky v anamnéze (bruxismus, sevření), špatnými návyky jako silné kouření a alkoholismus. Dále pacienti s anamnézou radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Pacienti s kontraindikací pro štěpování.
- Nespolupracující pacienti, kteří nechodí na pravidelné schůzky ani nedodržují pokyny při stavebních řízeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: CAD/CAM PEEK subperiosteální implantát přidržující maxilární fixní protézu
4 subperiostální implantáty PEEK byly chirurgicky umístěny u pacientů, u kterých byla prokázána závažná ztráta kostní hmoty, zejména v zadní oblasti, což komplikuje konvenční umístění implantátu pro protézu plného oblouku. Rám PEEK byl vyroben metodou CAD/CAM
|
Sub-periosteální implantát fixující maxilární fixní protéza vyrobená digitální a frézovací technologií
|
JINÝ: Vstřikování PEEK sub-periosteální implantát přidržující maxilární fixní protézu
4 CAD/CAM PEEK subperiostální implantáty byly chirurgicky umístěny u pacientů, u kterých byla prokázána závažná kostní ztráta, zejména v zadní oblasti, která komplikuje konvenční umístění implantátu pro protézu plného oblouku. Rám PEEK byl vyroben metodou injekčního vstřikování.
|
Sub-periosteální implantát fixující maxilární fixní protéza vyrobená digitální a frézovací technologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polyetheretherketon (PEEK) Sub-periosteální implantát zadržující maxilární fixní protézu.
Časové okno: 1 rok
|
Subperiosteální implantáty PEEK byly chirurgicky umístěny.
Hloubka sondování byla měřena po třech a šesti měsících od umístění subperiosteálního implantátu.
Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) & Interleukin-8(IL-8) Peri-abutment cervikulární tekutina byla měřena jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok od umístění subperiosteálního implantátu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salah A. Hegazy, PhD, salahhegazy2003@yahoo.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A09091019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .